Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der analgetischen Wirkung von PF-05089771 und Pregabalin bei gesunden Probanden anhand von Endpunkten für evozierte Schmerzen

22. April 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 5-Perioden-Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Pf-05089771 allein und in Kombination mit Pregabalin auf evozierte Schmerzendpunkte bei gesunden Freiwilligen, die Pregabalin und Ibuprofen als Positivkontrollen verwenden

In dieser Studie wird die Aktivität von PF-05089771 und Pregabalin allein und in Kombination anhand einer Reihe von evozierten Schmerztests untersucht, die 0,5 bis 10 Stunden nach der oralen Gabe bei gesunden männlichen Probanden durchgeführt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • CL
      • Leiden, CL, Niederlande, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren. „Gesund“ ist definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, ein 12-Kanal-EKG oder klinische Labortests festgestellt werden. •Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs). •Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde. • Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und anderen Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung). •Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie). •Ein positiver Drogentest im Urin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placeco
Experimental: PF-05089771 300 mg
Arzneimittel: PF-05089771 300 mg
PF-05089771 300 mg
Experimental: PF-05089771 300 mg + Pregabalin 300 mg
Arzneimittel: PF-05089771 300 mg + Pregabalin 300 mg
PF-05089771 300 mg + Pregabalin 300 mg
Aktiver Komparator: Pregabalin 300 mg
Arzneimittel: Pregabalin 300 mg
Pregabalin 300 mg
Aktiver Komparator: Ibuprofen 600 mg
Arzneimittel: Ibuprofen 600 mg
Ibuprofen 600 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwelle zur thermischen Schmerzerkennung
Zeitfenster: 1-10 Stunden
1-10 Stunden
Schmerzerkennungsschwelle für ultraviolettes Licht
Zeitfenster: 1-10 Stunden
1-10 Stunden
Druckschmerztoleranzschwelle
Zeitfenster: 1-10 Stunden
1-10 Stunden
Elektrische Schmerztoleranzschwelle
Zeitfenster: 1-10 Stunden
1-10 Stunden
Toleranzschwelle für Kaltpressor
Zeitfenster: 1-10 Stunden
1-10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0,5-10
0,5-10
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0,5-10
0,5-10
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0,5-10
0,5-10
Elektrische Schmerzerkennungsschwelle
Zeitfenster: 0,5-10 Stunden
0,5-10 Stunden
Elektrischer Schmerzbereich unter der Schmerzkurve der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 0,5-10 Stunden
0,5-10 Stunden
Visuelle Analogskala nach dem elektrischen Schmerztest
Zeitfenster: 0,5-10 Stunden
0,5-10 Stunden
Elektrische Schmerzerkennungsschwelle nach Kältepressor-Schmerz
Zeitfenster: 0,5-10 Stunden
0,5-10 Stunden
Schmerztoleranzschwelle für elektrische Schmerzen nach Kaltpressung
Zeitfenster: 0,5-10 Stunden
0,5-10 Stunden
Elektrischer Schmerzbereich nach Kaltpressung unter der visuellen Analogskalenkurve
Zeitfenster: 0,5-10 Stunden
0,5-10 Stunden
Visuelle Analogskala für elektrische Schmerzen nach Kaltpressung nach dem Test
Zeitfenster: 0,5-10 Stunden
0,5-10 Stunden
Schmerzerkennungsschwelle der konditionierten Schmerzmodulationsreaktion
Zeitfenster: 0,5-10 Stunden
0,5-10 Stunden
Schmerztoleranzschwelle für konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: 0,5-10 Stunden
0,5-10 Stunden
Konditionierter Schmerzmodulationsbereich unter der visuellen Analogskalenkurve
Zeitfenster: 0,5-10 Stunden
0,5-10 Stunden
Zustand Schmerzmodulation nach dem VAS-Test
Zeitfenster: 0,5-10 Stunden
0,5-10 Stunden
Druckschmerz-Erkennungsschwelle
Zeitfenster: 0,5-10 Stunden
0,5-10 Stunden
Druckschmerzbereich unter der visuellen Analogskalenkurve
Zeitfenster: 0,5-10 Stunden
0,5-10 Stunden
Visuelle Analogskala nach dem Druckschmerztest
Zeitfenster: 0,5-10 Stunden
0,5-10 Stunden
Schwelle zur Erkennung von Kaltpressorschmerzen
Zeitfenster: 0,5-10 Stunden
0,5-10 Stunden
Kaltpressbereich unter der visuellen Analogskalenkurve
Zeitfenster: 0,5-10 Stunden
0,5-10 Stunden
Visuelle Analogskala nach dem Kaltpressortest
Zeitfenster: 0,5-10 Stunden
0,5-10 Stunden
PF-05089771 Halbwertszeit
Zeitfenster: 0,5-10 Stunden
0,5-10 Stunden
Halbwertszeit von Pregabalin
Zeitfenster: 0,5-10 Stunden
0,5-10 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3291010
  • 2014-004468-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren