Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de analgetische effecten van PF-05089771 en pregabaline bij gezonde vrijwilligers met behulp van Evoked Pain-eindpunten

22 april 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Een dubbelblinde, dubbel dummy, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, 5-periode cross-over studie om het effect te onderzoeken van Pf-05089771 alleen en in combinatie met pregabaline op opgewekte pijneindpunten bij gezonde vrijwilligers die pregabaline en ibuprofen als positieve controles gebruiken

Deze studie zal de activiteit van PF-05089771 en pregabaline, alleen en in combinatie, onderzoeken op een panel van opgewekte pijntesten die 0,5 tot 10 uur na orale toediening worden uitgevoerd bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • CL
      • Leiden, CL, Nederland, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar. Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen ECG of klinische laboratoriumtests. •Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs). •Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek. • Proefpersonen die bereid en in staat zijn zich te houden aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering). •Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. gastrectomie). •Een positieve urinedrugscreening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Plaatsco
Experimenteel: PF-05089771 300 mg
Geneesmiddel: PF-05089771 300mg
PF-05089771 300 mg
Experimenteel: PF-05089771 300 mg + pregabaline 300 mg
Geneesmiddel: PF-05089771 300 mg + pregabaline 300 mg
PF-05089771 300 mg + pregabaline 300 mg
Actieve vergelijker: pregabaline 300 mg
Geneesmiddel: pregabaline 300 mg
pregabaline 300 mg
Actieve vergelijker: ibuprofen 600 mg
Geneesmiddel: ibuprofen 600 mg
ibuprofen 600 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectiedrempel voor thermische pijn
Tijdsspanne: 1-10 uur
1-10 uur
Ultraviolet licht gesensibiliseerde pijndetectiedrempel
Tijdsspanne: 1-10 uur
1-10 uur
Tolerantiedrempel voor drukpijn
Tijdsspanne: 1-10 uur
1-10 uur
Elektrische pijngrens
Tijdsspanne: 1-10 uur
1-10 uur
Tolerantiedrempel voor koude druk
Tijdsspanne: 1-10 uur
1-10 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0,5-10
0,5-10
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0,5-10
0,5-10
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0,5-10
0,5-10
Detectiedrempel voor elektrische pijn
Tijdsspanne: 0,5-10 uur
0,5-10 uur
Elektrisch pijngebied onder de pijncurve van de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 0,5-10 uur
0,5-10 uur
Visuele analoge schaal na de test elektrische pijn
Tijdsspanne: 0,5-10 uur
0,5-10 uur
Elektrische pijn na koude druk of pijndetectiedrempel
Tijdsspanne: 0,5-10 uur
0,5-10 uur
Elektrische pijn na koude druk of pijntolerantiedrempel
Tijdsspanne: 0,5-10 uur
0,5-10 uur
Elektrische pijn na koude drukgebied onder de visuele analoge schaalcurve
Tijdsspanne: 0,5-10 uur
0,5-10 uur
Elektrische pijn na koude druk of post-test visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 0,5-10 uur
0,5-10 uur
Geconditioneerde pijnmodulatierespons pijndetectiedrempel
Tijdsspanne: 0,5-10 uur
0,5-10 uur
Geconditioneerde pijnmodulatie pijntolerantiedrempel
Tijdsspanne: 0,5-10 uur
0,5-10 uur
Geconditioneerd pijnmodulatiegebied onder de visuele analoge schaalcurve
Tijdsspanne: 0,5-10 uur
0,5-10 uur
Conditie pijnmodulatie post-test VAS
Tijdsspanne: 0,5-10 uur
0,5-10 uur
Detectiedrempel voor drukpijn
Tijdsspanne: 0,5-10 uur
0,5-10 uur
Drukpijngebied onder de visuele analoge schaalcurve
Tijdsspanne: 0,5-10 uur
0,5-10 uur
Drukpijn post-test visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 0,5-10 uur
0,5-10 uur
Detectiedrempel voor pijn bij koude druk
Tijdsspanne: 0,5-10 uur
0,5-10 uur
Koudedrukgebied onder de visuele analoge schaalcurve
Tijdsspanne: 0,5-10 uur
0,5-10 uur
Koude pressor post-test visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 0,5-10 uur
0,5-10 uur
PF-05089771 halfwaardetijd
Tijdsspanne: 0,5-10 uur
0,5-10 uur
Halfwaardetijd van pregabaline
Tijdsspanne: 0,5-10 uur
0,5-10 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3291010
  • 2014-004468-39 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren