Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка обезболивающего действия PF-05089771 и прегабалина у здоровых добровольцев с использованием конечных точек вызванной боли

22 апреля 2015 г. обновлено: Pfizer

Двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, 5-периодное перекрестное исследование для изучения влияния Pf-05089771 отдельно и в комбинации с прегабалином на конечные точки вызванной боли у здоровых добровольцев, использующих прегабалин и ибупрофен в качестве положительных контролей

В этом исследовании будет изучена активность PF-05089771 и прегабалина, по отдельности и в комбинации, на панели тестов вызванной боли, проведенных через 0,5–10 часов после перорального приема у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет включительно. Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях или клинических лабораторных исследований. • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов). • Доказательство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования. • Субъекты, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования). • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия). • Положительный анализ мочи на наркотики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацеко
Экспериментальный: PF-05089771 300 мг
Лекарство: PF-05089771 300 мг
PF-05089771 300 мг
Экспериментальный: PF-05089771 300 мг + прегабалин 300 мг
Лекарство: PF-05089771 300 мг + прегабалин 300 мг
PF-05089771 300 мг + прегабалин 300 мг
Активный компаратор: прегабалин 300 мг
Лекарство: прегабалин 300 мг
прегабалин 300 мг
Активный компаратор: ибупрофен 600 мг
Лекарство: ибупрофен 600 мг
ибупрофен 600 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Порог обнаружения термической боли
Временное ограничение: 1-10 часов
1-10 часов
Порог обнаружения боли, сенсибилизированный ультрафиолетовым светом
Временное ограничение: 1-10 часов
1-10 часов
Порог толерантности к боли при надавливании
Временное ограничение: 1-10 часов
1-10 часов
Порог толерантности к электрической боли
Временное ограничение: 1-10 часов
1-10 часов
Порог толерантности к холодовому прессору
Временное ограничение: 1-10 часов
1-10 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0,5-10
0,5-10
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 0,5-10
0,5-10
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0,5-10
0,5-10
Порог обнаружения электрической боли
Временное ограничение: 0,5-10 часов
0,5-10 часов
Область электрической боли под кривой боли на визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 0,5-10 часов
0,5-10 часов
Визуально-аналоговая шкала после теста на электрическую боль
Временное ограничение: 0,5-10 часов
0,5-10 часов
Электрическая боль после простуды, прессорная боль, порог обнаружения
Временное ограничение: 0,5-10 часов
0,5-10 часов
Электрическая боль после простуды или порог толерантности к прессорной боли
Временное ограничение: 0,5-10 часов
0,5-10 часов
Электрическая боль после холодовой прессорной области под кривой визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 0,5-10 часов
0,5-10 часов
Электрическая боль после холодового прессора после теста визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 0,5-10 часов
0,5-10 часов
Условный ответ на модуляцию боли Порог обнаружения боли
Временное ограничение: 0,5-10 часов
0,5-10 часов
Условная болевая модуляция Порог толерантности к боли
Временное ограничение: 0,5-10 часов
0,5-10 часов
Условная зона модуляции боли под кривой визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 0,5-10 часов
0,5-10 часов
Состояние модуляции боли после теста по ВАШ
Временное ограничение: 0,5-10 часов
0,5-10 часов
Порог обнаружения боли при надавливании
Временное ограничение: 0,5-10 часов
0,5-10 часов
Область боли при надавливании под кривой визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 0,5-10 часов
0,5-10 часов
Визуально-аналоговая шкала после теста на боль от давления
Временное ограничение: 0,5-10 часов
0,5-10 часов
Порог обнаружения холодовой прессорной боли
Временное ограничение: 0,5-10 часов
0,5-10 часов
Площадь холодового прессора под кривой визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 0,5-10 часов
0,5-10 часов
Визуально-аналоговая шкала после холодового прессора
Временное ограничение: 0,5-10 часов
0,5-10 часов
PF-05089771 период полураспада
Временное ограничение: 0,5-10 часов
0,5-10 часов
Период полувыведения прегабалина
Временное ограничение: 0,5-10 часов
0,5-10 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B3291010
  • 2014-004468-39 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться