Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania przeciwbólowego PF-05089771 i pregabaliny u zdrowych ochotników przy użyciu wywołanych punktów końcowych bólu

22 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, kontrolowane placebo, 5-okresowe badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu samego Pf-05089771 oraz w połączeniu z pregabaliną na punkty końcowe wywołanego bólu u zdrowych ochotników stosujących pregabalinę i ibuprofen jako kontrolę pozytywną

W tym badaniu zbadana zostanie aktywność PF-05089771 i pregabaliny, osobno i w połączeniu, na panelu testów wywołanego bólu przeprowadzonych od 0,5 do 10 godzin po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • CL
      • Leiden, CL, Holandia, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG lub klinicznych testów laboratoryjnych. • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów). •Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania. •Osoby, które chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania). •Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka). • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placeko
Eksperymentalny: PF-05089771 300 mg
Lek: PF-05089771 300 mg
PF-05089771 300 mg
Eksperymentalny: PF-05089771 300 mg + pregabalina 300 mg
Lek: PF-05089771 300 mg + pregabalina 300 mg
PF-05089771 300 mg + pregabalina 300 mg
Aktywny komparator: pregabalina 300 mg
Lek: pregabalina 300 mg
pregabalina 300 mg
Aktywny komparator: ibuprofen 600 mg
Lek: ibuprofen 600 mg
ibuprofen 600 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Próg wykrywania bólu termicznego
Ramy czasowe: 1-10 godzin
1-10 godzin
Próg wykrywania bólu uczulony na światło ultrafioletowe
Ramy czasowe: 1-10 godzin
1-10 godzin
Próg tolerancji bólu uciskowego
Ramy czasowe: 1-10 godzin
1-10 godzin
Próg tolerancji bólu elektrycznego
Ramy czasowe: 1-10 godzin
1-10 godzin
Próg tolerancji zimnej prasy
Ramy czasowe: 1-10 godzin
1-10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0,5-10
0,5-10
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0,5-10
0,5-10
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0,5-10
0,5-10
Próg wykrywania bólu elektrycznego
Ramy czasowe: 0,5-10 godzin
0,5-10 godzin
Obszar bólu elektrycznego pod krzywą bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 0,5-10 godzin
0,5-10 godzin
Wizualna analogowa skala bólu elektrycznego po teście
Ramy czasowe: 0,5-10 godzin
0,5-10 godzin
Próg wykrywania bólu elektrycznego po presyjnym wychłodzeniu
Ramy czasowe: 0,5-10 godzin
0,5-10 godzin
Próg tolerancji bólu elektrycznego po prasie zimnej
Ramy czasowe: 0,5-10 godzin
0,5-10 godzin
Obszar bólu elektrycznego po ucisku na zimno pod krzywą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 0,5-10 godzin
0,5-10 godzin
Ból elektryczny po teście zimnego ciśnienia po teście wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 0,5-10 godzin
0,5-10 godzin
Próg wykrywania bólu w odpowiedzi na uwarunkowaną modulację bólu
Ramy czasowe: 0,5-10 godzin
0,5-10 godzin
Warunkowa modulacja bólu próg tolerancji bólu
Ramy czasowe: 0,5-10 godzin
0,5-10 godzin
Uwarunkowany obszar modulacji bólu pod krzywą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 0,5-10 godzin
0,5-10 godzin
Stan po teście modulacji bólu VAS
Ramy czasowe: 0,5-10 godzin
0,5-10 godzin
Próg wykrywania bólu uciskowego
Ramy czasowe: 0,5-10 godzin
0,5-10 godzin
Obszar bólu uciskowego pod krzywą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 0,5-10 godzin
0,5-10 godzin
Wizualna skala analogowa bólu uciskowego po teście
Ramy czasowe: 0,5-10 godzin
0,5-10 godzin
Próg wykrywania bólu zimnego nacisku
Ramy czasowe: 0,5-10 godzin
0,5-10 godzin
Obszar zimnej prasy pod krzywą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 0,5-10 godzin
0,5-10 godzin
Wizualna skala analogowa po teście zimnego ciśnienia
Ramy czasowe: 0,5-10 godzin
0,5-10 godzin
Okres półtrwania PF-05089771
Ramy czasowe: 0,5-10 godzin
0,5-10 godzin
Okres półtrwania pregabaliny
Ramy czasowe: 0,5-10 godzin
0,5-10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3291010
  • 2014-004468-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj