Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-05089771:n ja pregabaliinin analgeettisten vaikutusten arviointi terveillä vapaaehtoisilla käyttämällä herätettyjä kipupäätepisteitä

keskiviikko 22. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 5 jakson ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan Pf-05089771:n vaikutusta yksinään ja yhdessä pregabaliinin kanssa aiheutettuihin kivun päätepisteisiin terveillä vapaaehtoisilla käyttämällä pregabaliinia ja ibuprofeenia positiivisina kontrollina

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan PF-05089771:n ja pregabaliinin aktiivisuutta yksinään ja yhdistelmänä paneelissa herätettyjä kiputestejä, jotka suoritettiin 0,5–10 tuntia suun kautta antamisen jälkeen terveille mieshenkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • CL
      • Leiden, CL, Alankomaat, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt 18–55-vuotiaat mukaan lukien. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12 kytkentäisen EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella. •Kehomassaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs). • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista. •Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä). • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto). • Positiivinen virtsan huumeiden näyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placeco
Kokeellinen: PF-05089771 300 mg
Lääke: PF-05089771 300 mg
PF-05089771 300 mg
Kokeellinen: PF-05089771 300 mg + pregabaliini 300 mg
Lääke: PF-05089771 300 mg + pregabaliini 300 mg
PF-05089771 300 mg + pregabaliini 300 mg
Active Comparator: pregabaliini 300 mg
Lääke: pregabaliini 300 mg
pregabaliini 300 mg
Active Comparator: ibuprofeeni 600 mg
Lääke: ibuprofeeni 600 mg
ibuprofeeni 600 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terminen kivun tunnistuskynnys
Aikaikkuna: 1-10 tuntia
1-10 tuntia
Ultraviolettivalolle herkistetty kivuntunnistuskynnys
Aikaikkuna: 1-10 tuntia
1-10 tuntia
Painekivun sietokynnys
Aikaikkuna: 1-10 tuntia
1-10 tuntia
Sähköinen kivunsietokynnys
Aikaikkuna: 1-10 tuntia
1-10 tuntia
Kylmäpaineen toleranssikynnys
Aikaikkuna: 1-10 tuntia
1-10 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0,5-10
0,5-10
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0,5-10
0,5-10
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0,5-10
0,5-10
Sähköinen kivuntunnistuskynnys
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
0,5-10 tuntia
Sähköinen kipualue visuaalisen analogisen asteikon kipukäyrän alla
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
0,5-10 tuntia
Sähkökipu testin jälkeinen visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
0,5-10 tuntia
Kylmäpaineen jälkeisen sähkökivun kivun tunnistuskynnys
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
0,5-10 tuntia
Kylmäpaineen jälkeisen sähkökivun kivun sietokynnys
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
0,5-10 tuntia
Sähkökipu kylmäpaineen jälkeinen alue visuaalisen analogisen asteikkokäyrän alla
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
0,5-10 tuntia
Sähkökipu kylmäpaineen jälkeinen visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
0,5-10 tuntia
Ehdollinen kivun modulaatiovasteen kivun havaitsemiskynnys
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
0,5-10 tuntia
Ehdollinen kivun modulaation kivun sietokynnys
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
0,5-10 tuntia
Ehdollinen kivun modulaatioalue visuaalisen analogisen asteikkokäyrän alla
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
0,5-10 tuntia
Tilan kivun modulaatio VAS-testin jälkeen
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
0,5-10 tuntia
Painekivun tunnistuskynnys
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
0,5-10 tuntia
Painekipualue visuaalisen analogisen asteikon käyrän alla
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
0,5-10 tuntia
Painekipu testin jälkeinen visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
0,5-10 tuntia
Kylmäpaineen kivun tunnistuskynnys
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
0,5-10 tuntia
Kylmäpaineen alue visuaalisen analogisen asteikkokäyrän alla
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
0,5-10 tuntia
Kylmäpaineen jälkitestin visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
0,5-10 tuntia
PF-05089771 puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
0,5-10 tuntia
Pregabaliinin puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
0,5-10 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3291010
  • 2014-004468-39 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa