Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení analgetických účinků PF-05089771 a pregabalinu u zdravých dobrovolníků pomocí koncových bodů vyvolané bolesti

22. dubna 2015 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 5dobá zkřížená studie k prozkoumání účinku Pf-05089771 samotného a v kombinaci s pregabalinem na koncové body vyvolané bolesti u zdravých dobrovolníků s použitím pregabalinu a ibuprofenu jako pozitivní kontroly

Tato studie bude zkoumat aktivitu PF-05089771 a pregabalinu, samotných a v kombinaci na panelu evokovaných testů bolesti provedených od 0,5 do 10 hodin po perorálním podání u zdravých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • CL
      • Leiden, CL, Holandsko, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 55 let včetně. Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG nebo klinických laboratorních testů. • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber). • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie. • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání). •Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie). •Pozitivní vyšetření moči na drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placeco
Experimentální: PF-05089771 300 mg
Lék: PF-05089771 300 mg
PF-05089771 300 mg
Experimentální: PF-05089771 300 mg + pregabalin 300 mg
Lék: PF-05089771 300 mg + pregabalin 300 mg
PF-05089771 300 mg + pregabalin 300 mg
Aktivní komparátor: pregabalin 300 mg
Lék: pregabalin 300 mg
pregabalin 300 mg
Aktivní komparátor: ibuprofen 600 mg
Lék: ibuprofen 600 mg
ibuprofen 600 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tepelný práh detekce bolesti
Časové okno: 1-10 hodin
1-10 hodin
Práh detekce bolesti citlivý na ultrafialové světlo
Časové okno: 1-10 hodin
1-10 hodin
Práh tolerance tlakové bolesti
Časové okno: 1-10 hodin
1-10 hodin
Elektrický práh tolerance bolesti
Časové okno: 1-10 hodin
1-10 hodin
Práh tolerance studeného tlaku
Časové okno: 1-10 hodin
1-10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0,5-10
0,5-10
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0,5-10
0,5-10
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0,5-10
0,5-10
Elektrický práh detekce bolesti
Časové okno: 0,5-10 hodin
0,5-10 hodin
Oblast elektrické bolesti pod křivkou bolesti na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 0,5-10 hodin
0,5-10 hodin
Elektrická vizuální analogová stupnice po testu bolesti
Časové okno: 0,5-10 hodin
0,5-10 hodin
Práh detekce elektrické bolesti po studeném tlaku
Časové okno: 0,5-10 hodin
0,5-10 hodin
Elektrická bolest po prahu tolerance bolesti za studena
Časové okno: 0,5-10 hodin
0,5-10 hodin
Elektrická bolest po oblasti studeného tlaku pod křivkou vizuální analogové stupnice
Časové okno: 0,5-10 hodin
0,5-10 hodin
Elektrická bolest po studeném presoru po testu vizuální analogová stupnice
Časové okno: 0,5-10 hodin
0,5-10 hodin
Podmíněná modulace bolesti práh detekce bolesti
Časové okno: 0,5-10 hodin
0,5-10 hodin
Podmíněná modulace bolesti práh tolerance bolesti
Časové okno: 0,5-10 hodin
0,5-10 hodin
Kondicionovaná oblast modulace bolesti pod křivkou vizuální analogové stupnice
Časové okno: 0,5-10 hodin
0,5-10 hodin
Stav modulace bolesti po testu VAS
Časové okno: 0,5-10 hodin
0,5-10 hodin
Práh detekce tlakové bolesti
Časové okno: 0,5-10 hodin
0,5-10 hodin
Oblast tlakové bolesti pod křivkou vizuální analogové stupnice
Časové okno: 0,5-10 hodin
0,5-10 hodin
Vizuální analogová stupnice po testu tlakové bolesti
Časové okno: 0,5-10 hodin
0,5-10 hodin
Práh detekce bolesti za studena
Časové okno: 0,5-10 hodin
0,5-10 hodin
Oblast studeného tlaku pod křivkou vizuální analogové stupnice
Časové okno: 0,5-10 hodin
0,5-10 hodin
Vizuální analogová stupnice po testu studeného presoru
Časové okno: 0,5-10 hodin
0,5-10 hodin
PF-05089771 poločas rozpadu
Časové okno: 0,5-10 hodin
0,5-10 hodin
Poločas rozpadu pregabalinu
Časové okno: 0,5-10 hodin
0,5-10 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3291010
  • 2014-004468-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit