末梢神経障害における脊髄調節神経刺激システムを使用した市販後コホート
2019年10月4日 更新者：Abbott Medical Devices
末梢神経障害の管理のための市販の脊椎変調神経刺激システムを使用した市販後コホート
10-SMI-2012 は、末梢神経障害の管理における市販の Axium 神経刺激装置の有効性を評価するための市販後観察、質問票ベースの研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
33
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
末梢神経障害患者
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -被験者はフォローアップスケジュールとプロトコルを順守することができ、順守する意思があります
- -少なくとも6か月間の末梢神経障害
- 慢性疼痛に対する保存的治療の失敗。これには、薬物療法、理学療法、および慢性疼痛に対する介入的疼痛処置が含まれますが、これらに限定されません。
- 主要な疼痛領域のビジュアル アナログ スケールで 60 mm の平均ベースライン疼痛評価
- -治験責任医師の意見では、被験者は心理的にアクティブな埋め込み型医療機器の埋め込みに適しています
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます
除外基準:
- -出産の可能性のある女性の対象は、妊娠中/授乳中である、妊娠する予定がある、または承認された避妊を使用したくない
- -治験責任医師による検査で証明された、過去1か月以内の痛みの状態の悪化または変化
- -被験者は過去30日以内に刺激の意図された部位でコルチコステロイド療法を受けました
- -被験者は、意図されたターゲットの後根神経節の高周波治療を過去3か月以内に受けました
- -被験者は現在、埋め込み型除細動器、ペースメーカー、脊髄刺激装置、または髄腔内薬物ポンプを含むアクティブな埋め込み型デバイスを持っています
- 被験者はデバイスを操作できません
- 被験者は現在活動中の感染症にかかっています
- -被験者は、治験責任医師の意見では、アクティブな医療機器の配置を禁忌とする併存疾患を持っています
- -被験者は30日以内に別の臨床調査に参加したことがあり、調査官によって決定された現在の調査の結果を混乱させる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療対象
Axium神経刺激装置で募集および治療されたすべての被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 50% の痛みが軽減された被験者の割合
時間枠：3、6、および 12 か月の訪問
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少なくとも 50% 減少した被験者の割合。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、平均的な痛みの強さを評価する自己管理型の器具です。
被験者は、長さ 10 cm の水平線で自分の痛みを評価し、両端に単語記述子を付けました (痛みなしから想像できる最悪の痛みまで)。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
値の範囲は 0 (最小) から 10 (最大) です。
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3、6、および 12 か月の訪問
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治療前のベースラインからの全体的な痛みの痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月の来院
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、平均的な痛みの強さを評価する自己管理型の器具です。
被験者は、長さ 10 cm の水平線で自分の痛みを評価し、両端に単語記述子を付けました (痛みなしから想像できる最悪の痛みまで)。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
値の範囲は 0 (最小の痛み) から 10 (最大の痛み) です。
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ベースライン、3、6、および 12 か月の来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月25日
一次修了 (実際)
2016年10月24日
研究の完了 (実際)
2016年10月24日
試験登録日
最初に提出
2015年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月4日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。