Markkinoinnin jälkeinen kohortti spinaalimodulaationeurostimulaattorijärjestelmän kanssa perifeerisessä neuropatiassa
perjantai 4. lokakuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Markkinoinnin jälkeinen kohortti, jossa on kaupallisesti saatavilla oleva spinaalimodulaationeurostimulaattorijärjestelmä perifeerisen neuropatian hoitoon
10-SMI-2012 on markkinoille saattamisen jälkeinen havainnollinen, kyselyyn perustuva tutkimus, jolla arvioidaan kaupallisesti saatavilla olevan Axium-neurostimulaattorin tehokkuutta perifeerisen neuropatian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perifeerinen neuropatiapotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa seurantaaikataulua ja -protokollaa
- Perifeerinen neuropatia vähintään 6 kuukautta
- Epäonnistuneet konservatiiviset kroonisen kivun hoidot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lääkehoito, fysioterapia ja interventiokiputoimenpiteet kroonisen kivun hoitoon
- Keskimääräinen lähtötason kipuluokitus 60 mm visuaalisella analogisella asteikolla kivun ensisijaisella alueella
- Tutkijan näkemyksen mukaan kohde on psykologisesti sopiva aktiivisen implantoitavan lääketieteellisen laitteen implantointiin
- Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen on raskaana/imettävänä, suunnittelee raskautta tai ei halua käyttää hyväksyttyä ehkäisyä
- Kiputilanteen lisääntyminen tai muuttuminen viimeisen kuukauden aikana tutkijan tutkimuksen perusteella
- Kohde on saanut kortikosteroidihoitoa aiotussa stimulaatiokohdassa viimeisten 30 päivän aikana
- Kohde on saanut radiotaajuushoitoa aiotulle dorsaalisen juuren ganglionille viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tutkittavalla on tällä hetkellä aktiivinen implantoitava laite, mukaan lukien implantoitu kardiovertteridefibrillaattori, sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori tai intratekaalinen lääkepumppu
- Kohde ei voi käyttää laitetta
- Koehenkilöillä on tällä hetkellä aktiivinen infektio
- Tutkittavalla on tutkijan näkemyksen mukaan lääketieteellinen rinnakkaissairaus, joka estää aktiivisen lääkinnällisen laitteen sijoittamisen
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä, mikä saattaa sekoittaa tutkijan määrittämiä tämänhetkisen tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsitellyt aiheet
Kaikki koehenkilöt rekrytoitiin ja hoidettiin Axium-neurostimulaattorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla kipu on vähentynyt vähintään 50 %
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden vierailut
|
Prosentti koehenkilöistä, joiden vähennys on vähintään 50 %.
Visual Analog Scale (VAS) on itse annosteltava instrumentti, joka arvioi keskimääräistä kivun voimakkuutta.
Koehenkilöt arvioivat kipunsa vaakasuoralla viivalla, jonka pituus oli 10 cm ja joka oli ankkuroitu molemmissa päissä oleviin sanakuvauksiin (ei kipua pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kiputasoa.
Arvot vaihtelevat välillä 0 (minimi) - 10 (maksimi).
|
3, 6 ja 12 kuukauden vierailut
|
|
Kokonaiskivun kivun voimakkuuden muutos esikäsittelyn lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukauden vierailut
|
Visual Analog Scale (VAS) on itse annosteltava instrumentti, joka arvioi keskimääräistä kivun voimakkuutta.
Koehenkilöt arvioivat kipunsa vaakasuoralla viivalla, jonka pituus oli 10 cm ja joka oli ankkuroitu molemmissa päissä oleviin sanakuvauksiin (ei kipua pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kiputasoa.
Arvot vaihtelevat välillä 0 (minimikipu) 10:een (maksimikipu).
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukauden vierailut
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-SMI-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .