Eine Post-Market-Kohorte mit dem Spinal Modulation Neurostimulator System bei peripherer Neuropathie

Einschlusskriterien:

1. Betreff ist mindestens 18 Jahre alt
2. Das Subjekt ist in der Lage und bereit, den Nachsorgeplan und das Protokoll einzuhalten
3. Periphere Neuropathie für mindestens 6 Monate
4. Fehlgeschlagene konservative Behandlungen für chronische Schmerzen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf pharmakologische Therapie, physikalische Therapie und interventionelle Schmerzverfahren für chronische Schmerzen
5. Durchschnittliche Ausgangsschmerzbewertung von 60 mm auf der visuellen Analogskala in der primären Schmerzregion
6. Nach Meinung des Ermittlers ist das Subjekt psychologisch geeignet für die Implantation eines aktiven implantierbaren medizinischen Geräts
7. Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter ist schwanger/stillend, plant schwanger zu werden oder ist nicht bereit, eine zugelassene Empfängnisverhütung anzuwenden
2. Eskalierender oder sich ändernder Schmerzzustand innerhalb des letzten Monats, wie durch die Untersuchung durch den Prüfarzt nachgewiesen
3. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 30 Tage eine Kortikosteroidtherapie an einer beabsichtigten Stimulationsstelle erhalten
4. Der Proband wurde innerhalb der letzten 3 Monate einer Radiofrequenzbehandlung eines beabsichtigten Ziel-Dorsalwurzelganglions unterzogen
5. Der Proband hat derzeit ein aktives implantierbares Gerät, einschließlich eines implantierten Kardioverter-Defibrillators, Schrittmachers, Rückenmarkstimulators oder einer intrathekalen Medikamentenpumpe
6. Die betroffene Person ist nicht in der Lage, das Gerät zu bedienen
7. Das Subjekt hat derzeit eine aktive Infektion
8. Das Subjekt hat nach Ansicht des Ermittlers eine medizinische Komorbidität, die die Platzierung eines aktiven medizinischen Geräts kontraindiziert
9. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Untersuchung teilgenommen, die die vom Prüfarzt festgelegten Ergebnisse der aktuellen Studie verfälschen könnte