Когорта послепродажного обслуживания системы нейростимуляторов спинальной модуляции при периферической невропатии
4 октября 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Когорта послепродажного обслуживания коммерчески доступной системы нейростимуляторов спинальной модуляции для лечения периферической невропатии
10-SMI-2012 — пострегистрационное обсервационное исследование, основанное на вопроснике, для оценки эффективности имеющегося в продаже нейростимулятора Axium при лечении периферической невропатии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
33
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с периферической нейропатией
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет
- Субъект может и желает соблюдать график наблюдения и протокол
- Периферическая невропатия не менее 6 мес.
- Неэффективное консервативное лечение хронической боли, включая, помимо прочего, фармакологическую терапию, физиотерапию и интервенционные обезболивающие процедуры при хронической боли.
- Средняя исходная оценка боли 60 мм по визуальной аналоговой шкале в основной области боли
- По мнению исследователя, субъект психологически подходит для имплантации активного имплантируемого медицинского устройства.
- Субъект может предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъект женского пола с детородным потенциалом беременна/кормит грудью, планирует забеременеть или не желает использовать утвержденные противозачаточные средства.
- Обострение или изменение болевого синдрома в течение последнего месяца по данным осмотра следователем
- Субъект получал кортикостероидную терапию в предполагаемом месте стимуляции в течение последних 30 дней.
- Субъект подвергался радиочастотной терапии целевого ганглия задних корешков в течение последних 3 месяцев.
- Субъект в настоящее время имеет активное имплантируемое устройство, включая имплантированный кардиовертер-дефибриллятор, кардиостимулятор, стимулятор спинного мозга или интратекальную помпу для лекарств.
- Субъект не может управлять устройством
- Субъекты в настоящее время имеют активную инфекцию
- Субъект имеет, по мнению исследователя, сопутствующее заболевание, которое противопоказывает размещение активного медицинского устройства.
- Субъект участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней, что может исказить результаты текущего исследования, определенные исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обработанные предметы
Все субъекты были набраны и пролечены нейростимулятором Axium.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с по крайней мере 50% уменьшением боли
Временное ограничение: Посещения на 3, 6 и 12 месяцев
|
Процент субъектов со снижением по крайней мере на 50%.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — это инструмент для самостоятельного применения, оценивающий среднюю интенсивность боли.
Субъекты оценивали свою боль по горизонтальной линии длиной 10 см, закрепленной словесными дескрипторами на каждом конце (от отсутствия боли до сильнейшей вообразимой боли).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
Значения варьируются от 0 (минимум) до 10 (максимум).
|
Посещения на 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение интенсивности боли для общей боли по сравнению с исходным уровнем до лечения
Временное ограничение: Базовый уровень, визиты через 3, 6 и 12 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — это инструмент для самостоятельного применения, оценивающий среднюю интенсивность боли.
Субъекты оценивали свою боль по горизонтальной линии длиной 10 см, закрепленной словесными дескрипторами на каждом конце (от отсутствия боли до сильнейшей вообразимой боли).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
Значения варьируются от 0 (минимальная боль) до 10 (максимальная боль).
|
Базовый уровень, визиты через 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-SMI-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .