Kohorta po uvedení na trh se systémem neurostimulátoru spinální modulace u periferní neuropatie
4. října 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Kohorta po uvedení na trh s komerčně dostupným neurostimulačním systémem spinální modulace pro léčbu periferní neuropatie
10-SMI-2012 je postmarketingová observační studie založená na dotazníku k posouzení účinnosti komerčně dostupného neurostimulátoru Axium při léčbě periferní neuropatie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
33
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s periferní neuropatií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt je schopen a ochoten dodržovat harmonogram a protokol následných kontrol
- Periferní neuropatie po dobu nejméně 6 měsíců
- Neúspěšná konzervativní léčba chronické bolesti, včetně mimo jiné farmakologické terapie, fyzikální terapie a intervenčních bolestivých procedur pro chronickou bolest
- Průměrné základní hodnocení bolesti 60 mm na vizuální analogové škále v primární oblasti bolesti
- Podle názoru zkoušejícího je subjekt psychologicky vhodný pro implantaci pro aktivní implantabilní zdravotnický prostředek
- Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žena ve fertilním věku je těhotná/kojící, plánuje otěhotnět nebo není ochotna používat schválenou antikoncepci
- Stupňující se nebo měnící se stav bolesti během posledního měsíce, jak bylo prokázáno vyšetřením vyšetřovatele
- Subjekt měl v posledních 30 dnech léčbu kortikosteroidy v zamýšleném místě stimulace
- Subjekt podstoupil radiofrekvenční léčbu zamýšleného cílového ganglionu dorzálních kořenů během posledních 3 měsíců
- Subjekt má v současné době aktivní implantovatelné zařízení včetně implantovaného kardioverteru defibrilátoru, kardiostimulátoru, míšního stimulátoru nebo intratekální lékové pumpy
- Subjekt není schopen ovládat zařízení
- Subjekty mají v současné době aktivní infekci
- Subjekt má podle názoru zkoušejícího zdravotní komorbiditu, která kontraindikuje umístění aktivního zdravotnického prostředku
- Subjekt se během 30 dnů zúčastnil jiného klinického hodnocení, které může zmást výsledky současné studie, jak určil zkoušející
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčené subjekty
Všichni jedinci byli přijati a léčeni neurostimulátorem Axium
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s alespoň 50% snížením bolesti
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíční návštěvy
|
Procento subjektů s alespoň 50% snížením.
Vizuální analogová škála (VAS) je samoobslužný nástroj hodnotící průměrnou intenzitu bolesti.
Subjekty hodnotily svou bolest na vodorovné čáře o délce 10 cm, ukotvené slovními deskriptory na každém konci (žádná bolest až nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
Hodnoty se pohybují od 0 (minimum) do 10 (maximum).
|
3, 6 a 12 měsíční návštěvy
|
|
Změna intenzity bolesti pro celkovou bolest od výchozí hodnoty před léčbou
Časové okno: Základní, 3, 6 a 12měsíční návštěvy
|
Vizuální analogová škála (VAS) je samoobslužný nástroj hodnotící průměrnou intenzitu bolesti.
Subjekty hodnotily svou bolest na vodorovné čáře o délce 10 cm, ukotvené slovními deskriptory na každém konci (žádná bolest až nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
Hodnoty se pohybují od 0 (minimální bolest) do 10 (maximální bolest).
|
Základní, 3, 6 a 12měsíční návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-SMI-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .