Kohorta postrynkowa z systemem neurostymulatora modulacji kręgosłupa w neuropatii obwodowej
4 października 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Kohorta po wprowadzeniu na rynek z dostępnym na rynku systemem neurostymulatora modulacji kręgosłupa do leczenia neuropatii obwodowej
10-SMI-2012 to oparte na kwestionariuszu badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę skuteczności dostępnego na rynku neurostymulatora Axium w leczeniu neuropatii obwodowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z neuropatią obwodową
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat
- Podmiot jest w stanie i chce przestrzegać harmonogramu obserwacji i protokołu
- Neuropatia obwodowa przez co najmniej 6 miesięcy
- Nieudane konserwatywne metody leczenia bólu przewlekłego, w tym między innymi terapia farmakologiczna, fizjoterapia i interwencyjne procedury przeciwbólowe w przypadku bólu przewlekłego
- Średnia wyjściowa ocena bólu wynosząca 60 mm w wizualnej skali analogowej w pierwotnym obszarze bólu
- W opinii Badacza podmiot jest psychologicznie odpowiedni do wszczepienia aktywnego wyrobu medycznego do implantacji
- Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w wieku rozrodczym jest w ciąży/karmi piersią, planuje zajść w ciążę lub nie chce stosować zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych
- Nasilający się lub zmieniający się stan bólu w ciągu ostatniego miesiąca, potwierdzony badaniem badacza
- Pacjent był leczony kortykosteroidami w zamierzonym miejscu stymulacji w ciągu ostatnich 30 dni
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent przeszedł terapię częstotliwością radiową docelowego docelowego zwoju korzenia grzbietowego
- Podmiot ma obecnie aktywne wszczepialne urządzenie, w tym wszczepiony kardiowerter-defibrylator, rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego lub dooponową pompę leku
- Podmiot nie jest w stanie obsługiwać urządzenia
- Testerzy mają obecnie aktywną infekcję
- Podmiot ma, w opinii Badacza, chorobę współistniejącą, która jest przeciwwskazaniem do umieszczenia aktywnego urządzenia medycznego
- Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, co może zakłócić wyniki obecnego badania określone przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podmioty leczone
Wszyscy badani rekrutowani i leczeni neurostymulatorem Axium
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% redukcją bólu
Ramy czasowe: Wizyty 3, 6 i 12-miesięczne
|
Procent pacjentów z co najmniej 50% redukcją.
Wizualna Skala Analogowa (VAS) jest samodzielnym narzędziem oceniającym średnie natężenie bólu.
Badani oceniali swój ból na poziomej linii o długości 10 cm, zakotwiczonej za pomocą deskryptorów słownych na każdym końcu (od braku bólu do najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu).
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
Wartości mieszczą się w zakresie od 0 (minimum) do 10 (maksimum).
|
Wizyty 3, 6 i 12-miesięczne
|
|
Zmiana natężenia bólu dla bólu ogólnego w stosunku do poziomu wyjściowego przed leczeniem
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, 3, 6 i 12-miesięczne
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) jest samodzielnym narzędziem oceniającym średnie natężenie bólu.
Badani oceniali swój ból na poziomej linii o długości 10 cm, zakotwiczonej za pomocą deskryptorów słownych na każdym końcu (od braku bólu do najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu).
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
Wartości wahają się od 0 (minimalny ból) do 10 (maksymalny ból).
|
Wizyty podstawowe, 3, 6 i 12-miesięczne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-SMI-2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .