Una coorte post-mercato con il sistema di neurostimolatore di modulazione spinale nella neuropatia periferica
4 ottobre 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Una coorte post-market con il sistema di neurostimolatore di modulazione spinale disponibile in commercio per la gestione della neuropatia periferica
10-SMI-2012 è uno studio osservazionale post-marketing basato su questionari per valutare l'efficacia del neurostimolatore Axium disponibile in commercio nella gestione della neuropatia periferica
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
33
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con neuropatia periferica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni
- Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il programma e il protocollo di follow-up
- Neuropatia periferica da almeno 6 mesi
- Trattamenti conservativi falliti per il dolore cronico inclusi, ma non limitati a, terapia farmacologica, terapia fisica e procedure interventistiche del dolore per il dolore cronico
- Valutazione media del dolore basale di 60 mm sulla scala analogica visiva nella regione primaria del dolore
- A giudizio dello Sperimentatore, il soggetto è psicologicamente idoneo all'impianto di un dispositivo medico impiantabile attivo
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- La donna in età fertile è incinta/allatta, pianifica una gravidanza o non è disposta a utilizzare il controllo delle nascite approvato
- Escalation o modifica della condizione del dolore nell'ultimo mese, come evidenziato dall'esame dell'investigatore
- Il soggetto ha ricevuto una terapia con corticosteroidi in un sito di stimolazione previsto negli ultimi 30 giorni
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento a radiofrequenza di un ganglio della radice dorsale bersaglio previsto negli ultimi 3 mesi
- Il soggetto ha attualmente un dispositivo impiantabile attivo tra cui defibrillatore cardioverter impiantato, pacemaker, stimolatore del midollo spinale o pompa per farmaci intratecale
- Il soggetto non è in grado di utilizzare il dispositivo
- I soggetti hanno attualmente un'infezione attiva
- Il soggetto ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, una comorbidità medica che controindica il posizionamento di un dispositivo medico attivo
- Il soggetto ha partecipato a un'altra indagine clinica entro 30 giorni che potrebbe confondere i risultati dello studio in corso come determinato dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Materie trattate
Tutti i soggetti reclutati e trattati con il neurostimolatore Axium
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con riduzione del dolore di almeno il 50%.
Lasso di tempo: Visite di 3, 6 e 12 mesi
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Percentuale di soggetti con almeno una riduzione del 50%.
La Visual Analog Scale (VAS) è uno strumento autosomministrato che valuta l'intensità media del dolore.
I soggetti hanno valutato il loro dolore su una linea orizzontale, lunga 10 cm, ancorata da descrittori di parole su ciascuna estremità (nessun dolore al peggior dolore immaginabile).
Un punteggio più alto indica un livello di dolore più alto.
I valori vanno da 0 (minimo) a 10 (massimo).
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Visite di 3, 6 e 12 mesi
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Variazione dell'intensità del dolore per il dolore generale rispetto al basale pre-trattamento
Lasso di tempo: Visite al basale, 3, 6 e 12 mesi
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La Visual Analog Scale (VAS) è uno strumento autosomministrato che valuta l'intensità media del dolore.
I soggetti hanno valutato il loro dolore su una linea orizzontale, lunga 10 cm, ancorata da descrittori di parole su ciascuna estremità (nessun dolore al peggior dolore immaginabile).
Un punteggio più alto indica un livello di dolore più alto.
I valori vanno da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore massimo).
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Visite al basale, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
24 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
24 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-SMI-2012
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