生体肝移植患者におけるEglandin®の安全性、有効性（条項） (PROVISION)
2018年7月5日 更新者：Giwon Song、Asan Medical Center
生体ドナー肝移植患者におけるEglandin® (Alprostadil) 360㎍、720㎍の安全性、有効性を評価するための非盲検、単一施設、無作為化臨床試験
この研究の目的は、Eglandin® (Alprostadil) 720㎍の安全性、生体肝移植患者における有効性の観点から、360㎍と比較して優位性を評価することであり、AST レベルのピーク値とそれに続く Eglandin 投与が評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- Korea, Republic of
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次生体肝移植
- 患者は修正された右葉移植を受けました
- 19歳から65歳までの年齢
- インフォームドコンセント
除外基準:
- ABO不適合
- 2人のドナーからの二重肝移植患者
- -肝移植または他の臓器移植の歴史
- 肝移植時の他の臓器移植
- 肝移植前の人工肝装置の使用
- UNOSステータスⅠまたはⅡA
- 5年以内の悪性腫瘍の病歴
- 肝細胞癌のミラノ肝移植基準には含まれていません
- -スクリーニング時にWBC <2,000 / mm3またはANC <900 / mm3または血小板<30,000 / mm3の患者
- -治療を必要とする重度の全身感染症にさらされた患者
- ドナーまたはレシピエントのいずれかにおけるHIVに対する陽性反応
- -スクリーニング日から30日（または半減期の5倍）以内の他の治験薬の前投与
- 避妊効果のない出産適齢期の女性、授乳中の女性、妊娠中の女性
- 薬物乱用者、金属障害患者、その他法的に不適格な患者
- 個別の治験責任医師に参加する資格がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エグランディン 720㎍
エグランディン®（アルプロスタジル） 720㎍
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生体肝移植患者にエグランディン360㎍または720㎍を14日間注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エグランディン360㎍
エグランディン®（アルプロスタジル） 360㎍
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生体肝移植患者にエグランディン360㎍または720㎍を14日間注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エグランディン投与後7日以内にASTレベルのピーク
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エグランディン投与後5日以内の血清ASTレベルの曲線下面積(AUC)
時間枠：5日間
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5日間
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ベースラインからのエグランディン投与の7日以内のピークASTレベルの絶対的および相対的（パーセント）変化
時間枠：7日
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7日
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エグランジン投与後7日以内のALTレベルのピーク
時間枠：7日
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7日
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エグランディン投与初回投与から7日目、14日目、60日目、120日目のベースラインからの肝動脈・静脈・門脈の血流量の変化
時間枠：エグランディン投与開始から7日目、14日目、60日目、120日目
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エグランディン投与開始から7日目、14日目、60日目、120日目
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エグランディン投与開始から7日目、14日目、30日目、60日目のベースラインからの総ビリルビン/AST/ALTの変化
時間枠：エグランディン投与開始から7日目、14日目、30日目、60日目
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エグランディン投与開始から7日目、14日目、30日目、60日目
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エグランディン投与の初回投与から7、14、30、および60日以内に総ビリルビンレベルのピーク
時間枠：エグランディン投与初回投与から7、14、30、60日後
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エグランディン投与初回投与から7、14、30、60日後
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総ビリルビン回収時間（基準範囲内）
時間枠：エグランディン投与1回目から2日目～14日目、30日目、60、90、120、150、180日目
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エグランディン投与1回目から2日目～14日目、30日目、60、90、120、150、180日目
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180日目の移植肝生存率
時間枠：180日目
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180日目
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180日目の肝動静脈・門脈血栓症の発生率
時間枠：180日目
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180日目
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安全性（その他臨床検査、バイタルサイン、有害事象）評価
時間枠：すべての訪問（スクリーニング、ベースライン、2〜14日目、30日目、60、90、120、150、180）
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すべての訪問（スクリーニング、ベースライン、2〜14日目、30日目、60、90、120、150、180）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giwon Song, Professor、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月5日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。