Sicherheit, Wirksamkeit von Eglandin® bei lebertransplantierten Lebendspendepatienten (VORSCHRIFT) (PROVISION)
5. Juli 2018 aktualisiert von: Giwon Song, Asan Medical Center
Offene, randomisierte klinische Studie an einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Eglandin® (Alprostadil) 360㎍, 720㎍ bei Patienten mit lebender Spenderlebertransplantation
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Überlegenheit von Eglandin® (Alprostadil) 720㎍im Vergleich zu 360㎍ in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit bei Lebendspende-Lebertransplantationspatienten, Spitzen-AST-Spiegel, gefolgt von Eglandin-Verabreichung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
76
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Korea, Republic of
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Lebendspende-Lebertransplantation
- Der Patient erhielt ein modifiziertes Transplantat für den rechten Lappen
- Alter zwischen 19 und 65 Jahren
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- ABO-Inkompatibilität
- Doppellebertransplantationspatient von 2 Spendern
- Vorgeschichte einer Lebertransplantation oder einer anderen Organtransplantation
- Transplantation anderer Organe zum Zeitpunkt der Lebertransplantation
- Verwendung eines künstlichen Lebergeräts vor einer Lebertransplantation
- UNOS-Status Ⅰoder ⅡA
- Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren
- Nicht in den Mailänder Lebertransplantationskriterien für hepatozelluläres Karzinom enthalten
- Patient mit WBC < 2.000/mm3 oder ANC < 900/mm3 oder Thrombozyten < 30.000/mm3 zum Zeitpunkt des Screenings
- Patient, der einer schweren systemischen Infektion ausgesetzt war, die eine Behandlung erfordert
- Positive Reaktion auf HIV bei Spender oder Empfänger
- Vorherige Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen (oder der 5-fachen Halbwertszeit) ab dem Datum des Screenings
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung, Stillende und Schwangere
- Drogenabhängiger, Patient mit Metallstörung und anderweitig rechtlich nicht anspruchsberechtigter Patient
- Nicht zur Teilnahme an einem diskreten Prüfarzt der Studie berechtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eglandin 720㎍
Eglandin® (Alprostadil) 720㎍
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Injizieren Sie Eglandin 360 ㎍ oder 720 ㎍ für 14 Tage in einen Lebendspender-Lebertransplantationspatienten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Eglandin 360㎍
Eglandin® (Alprostadil) 360㎍
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Injizieren Sie Eglandin 360 ㎍ oder 720 ㎍ für 14 Tage in einen Lebendspender-Lebertransplantationspatienten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximaler AST-Spiegel innerhalb von 7 Tagen nach Eglandin-Verabreichung
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Kurve (AUC) des Serum-AST-Spiegels innerhalb von 5 Tagen nach Eglandin-Verabreichung
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Absolute und relative (prozentuale) Veränderung des AST-Spitzenspiegels innerhalb von 7 Tagen nach Eglandin-Verabreichung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Maximale ALT-Spiegel innerhalb von 7 Tagen nach Eglandin-Verabreichung
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Veränderung der Blutflussrate der Leberarterie/-vene/-portal gegenüber dem Ausgangswert am 7., 14., 60. und 120. Tag nach der ersten Verabreichung von Eglandin
Zeitfenster: 7., 14., 60. und 120. Tag ab der ersten Eglandin-Dosis
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7., 14., 60. und 120. Tag ab der ersten Eglandin-Dosis
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Veränderung von Gesamtbilirubin/AST/ALT gegenüber dem Ausgangswert am 7., 14., 30. und 60. Tag nach der ersten Verabreichung von Eglandin
Zeitfenster: 7., 14., 30. und 60. Tag nach der ersten Eglandin-Dosis
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7., 14., 30. und 60. Tag nach der ersten Eglandin-Dosis
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Maximale Gesamtbilirubinspiegel innerhalb von 7, 14, 30 und 60 Tagen nach der ersten Gabe von Eglandin
Zeitfenster: 7, 14, 30 und 60 Tage nach der ersten Verabreichung von Eglandin
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7, 14, 30 und 60 Tage nach der ersten Verabreichung von Eglandin
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Zeit bis zur Erholung des Gesamtbilirubins (innerhalb des Referenzbereichs)
Zeitfenster: Tag 2–14, Tag 30, 60, 90, 120, 150, 180 ab der ersten Dosis der Eglandin-Verabreichung
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Tag 2–14, Tag 30, 60, 90, 120, 150, 180 ab der ersten Dosis der Eglandin-Verabreichung
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Überlebensrate der Lebertransplantation an Tag 180
Zeitfenster: Tag 180
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Tag 180
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Auftreten von Leberarterien-/venen-/portalthrombose an Tag 180
Zeitfenster: Tag 180
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Tag 180
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Bewertung der Sicherheit (andere Labortests, Vitalfunktionen, unerwünschte Ereignisse).
Zeitfenster: Alle Besuche (Screening, Baseline, Tag 2–14, Tag 30, 60,90, 120,150,180)
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Alle Besuche (Screening, Baseline, Tag 2–14, Tag 30, 60,90, 120,150,180)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giwon Song, Professor, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LSI-2014-0624
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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Klinische Studien zur Eglandin
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Asan Medical CenterAbgeschlossen