Segurança, eficácia de Eglandin® em paciente transplantado de fígado de doador vivo (PROVISION) (PROVISION)
5 de julho de 2018 atualizado por: Giwon Song, Asan Medical Center
Ensaio clínico randomizado, de centro único, aberto para avaliar a segurança e a eficácia de Eglandin® (alprostadil) 360㎍, 720㎍ em paciente transplantado de fígado de doador vivo
O objetivo deste estudo é avaliar a superioridade de Eglandin® (Alprostadil) 720㎍ em comparação com 360㎍ em termos de segurança, eficácia em pacientes com transplante de fígado de doadores vivos, níveis de pico de AST seguidos pela administração de Eglandin foram avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
76
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Korea, Republic of
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplante hepático de doador vivo primário
- Paciente recebeu enxerto de lobo direito modificado
- Idade entre 19 a 65 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- incompatibilidade ABO
- Paciente com transplante duplo de fígado de 2 doadores
- História de transplante de fígado ou transplante de outro órgão
- Transplante de outro(s) órgão(s) no momento do transplante de fígado
- Uso de dispositivo de fígado artificial antes do transplante de fígado
- Status UNOS Ⅰou ⅡA
- História de tumor maligno em 5 anos
- Não incluído nos critérios de transplante de fígado de Milão para carcinoma hepatocelular
- Paciente com WBC < 2.000/mm3 ou CAN < 900/mm3 ou plaquetas < 30.000/mm3 no momento da triagem
- Paciente exposto a infecção sistêmica grave que requer tratamento
- Resposta positiva para HIV em doador ou receptor
- Administração prévia de outro produto experimental dentro de 30 dias (ou 5 vezes a meia-vida) a partir da data da triagem
- Mulheres em idade fértil sem contracepção eficaz, amamentação e mulheres grávidas
- Abusador de substâncias, paciente com transtorno de metal e paciente legalmente não elegível
- Não elegível para participar em discreto investigador do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eglandin 720㎍
Eglandin® (Alprostadil) 720㎍
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Injetar Eglandin 360㎍ ou 720㎍ por 14 dias em paciente transplantado de fígado de doador vivo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Eglandin 360 ㎍
Eglandin® (Alprostadil) 360㎍
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Injetar Eglandin 360㎍ ou 720㎍ por 14 dias em paciente transplantado de fígado de doador vivo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível máximo de AST dentro de 7 dias após a administração de Eglandin
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva (AUC) do nível sérico de AST dentro de 5 dias após a administração de Eglandin
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Alteração absoluta e relativa (percentual) no nível de pico de AST dentro de 7 dias após a administração de Eglandin a partir da linha de base
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Níveis máximos de ALT dentro de 7 dias após a administração de Eglandin
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Alteração na taxa de fluxo sanguíneo da artéria/veia/portal hepática desde a linha de base no 7º, 14º, 60º e 120º dia desde a primeira dose de administração de Eglandin
Prazo: 7º, 14º, 60º e 120º dia a partir da primeira dose de administração de Eglandin
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7º, 14º, 60º e 120º dia a partir da primeira dose de administração de Eglandin
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Alteração na bilirrubina total/AST/ALT da linha de base no 7º, 14º, 30º e 60º dia desde a primeira dose de administração de Eglandin
Prazo: 7º, 14º, 30º e 60º dia a partir da primeira dose de administração de Eglandin
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7º, 14º, 30º e 60º dia a partir da primeira dose de administração de Eglandin
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Níveis máximos de bilirrubina total dentro de 7, 14, 30 e 60 dias a partir da primeira dose de administração de Eglandin
Prazo: 7, 14, 30 e 60 dias após a administração da primeira dose de Eglandin
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7, 14, 30 e 60 dias após a administração da primeira dose de Eglandin
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Tempo para recuperação total da bilirrubina (dentro do intervalo de referência)
Prazo: dia 2~14, dia 30, 60,90, 120,150,180 desde a primeira dose de administração de Eglandin
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dia 2~14, dia 30, 60,90, 120,150,180 desde a primeira dose de administração de Eglandin
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Taxa de sobrevivência de transplante de fígado no dia 180
Prazo: Dia 180
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Dia 180
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Incidência de trombose da artéria/veia/portal hepática no Dia 180
Prazo: Dia 180
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Dia 180
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Avaliação de segurança (outros exames laboratoriais, sinais vitais, eventos adversos)
Prazo: Todas as visitas (triagem, linha de base, dia 2~14, dia 30, 60,90, 120,150,180)
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Todas as visitas (triagem, linha de base, dia 2~14, dia 30, 60,90, 120,150,180)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giwon Song, Professor, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSI-2014-0624
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .