Bezpieczeństwo, skuteczność preparatu Eglandin® u żywego dawcy po przeszczepieniu wątroby (ZAPEWNIENIE) (PROVISION)
5 lipca 2018 zaktualizowane przez: Giwon Song, Asan Medical Center
Otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności preparatu Eglandin® (alprostadil) 360㎍, 720㎍ u żywego dawcy po przeszczepieniu wątroby
Celem tego badania jest ocena wyższości Eglandin® (Alprostadil) 720㎍ w porównaniu z 360㎍ pod względem bezpieczeństwa, skuteczności u pacjentów po przeszczepieniu wątroby od żywych dawców, oceniono maksymalne poziomy AST po podaniu eglandyny.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
76
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Korea, Republic of
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszczep wątroby pierwotnego żywego dawcy
- Pacjent otrzymał zmodyfikowany przeszczep prawego płata
- Wiek od 19 do 65 lat
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niekompatybilność ABO
- Pacjent z podwójnym przeszczepem wątroby od 2 dawców
- Historia przeszczepu wątroby lub innego przeszczepu narządu
- Przeszczep innego narządu (narządów) w czasie przeszczepu wątroby
- Użycie sztucznej wątroby przed przeszczepem wątroby
- Status UNOS Ⅰlub ⅡA
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat
- Nieuwzględnione w mediolańskich kryteriach przeszczepu wątroby dla raka wątrobowokomórkowego
- Pacjent z WBC < 2 000/mm3 lub ANC < 900/mm3 lub liczbą płytek krwi < 30 000/mm3 w czasie badania przesiewowego
- Pacjent narażony na ciężkie zakażenie ogólnoustrojowe wymagające leczenia
- Pozytywna odpowiedź na HIV u dawcy lub biorcy
- Wcześniejsze podanie innego badanego produktu w ciągu 30 dni (lub 5-krotności okresu półtrwania) od daty badania przesiewowego
- Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji, karmiące piersią i kobiety w ciąży
- Osoba nadużywająca substancji psychoaktywnych, pacjent z zaburzeniem metalowym i pacjent z innych względów prawnie nieuprawniony
- Nie kwalifikuje się do udziału w badaniu według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eglandyna 720㎍
Eglandin® (Alprostadil) 720㎍
|
Wstrzykiwać Eglandin 360㎍ lub 720㎍ przez 14 dni pacjentowi po przeszczepie wątroby od żywego dawcy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Eglandyna 360㎍
Eglandin® (Alprostadil) 360㎍
|
Wstrzykiwać Eglandin 360㎍ lub 720㎍ przez 14 dni pacjentowi po przeszczepie wątroby od żywego dawcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowy poziom AST w ciągu 7 dni od podania Eglandin
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) poziomu AST w surowicy w ciągu 5 dni od podania produktu leczniczego Eglandin
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
Bezwzględna i względna (procentowa) zmiana maksymalnego poziomu AST w ciągu 7 dni od podania produktu leczniczego Eglandin w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Szczytowe poziomy ALT w ciągu 7 dni od podania eglandyny
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Zmiana szybkości przepływu krwi w tętnicy/żyle/wrotach wątroby w stosunku do wartości wyjściowych w 7., 14., 60. i 120. dniu od podania pierwszej dawki produktu leczniczego Eglandin
Ramy czasowe: 7, 14, 60 i 120 dzień od podania pierwszej dawki Eglandin
|
7, 14, 60 i 120 dzień od podania pierwszej dawki Eglandin
|
|
Zmiana stężeń bilirubiny całkowitej/AST/AlAT od wartości wyjściowych w 7., 14., 30. i 60. dniu od podania pierwszej dawki produktu leczniczego Eglandin
Ramy czasowe: 7., 14., 30. i 60. dzień od podania pierwszej dawki Eglandin
|
7., 14., 30. i 60. dzień od podania pierwszej dawki Eglandin
|
|
Maksymalne stężenie bilirubiny całkowitej w ciągu 7, 14, 30 i 60 dni od podania pierwszej dawki produktu leczniczego Eglandin
Ramy czasowe: 7, 14, 30 i 60 dni od podania pierwszej dawki eglandyny
|
7, 14, 30 i 60 dni od podania pierwszej dawki eglandyny
|
|
Czas do całkowitego odzyskania bilirubiny (w zakresie referencyjnym)
Ramy czasowe: dzień 2~14, dzień 30, 60,90, 120,150,180 od podania pierwszej dawki eglandyny
|
dzień 2~14, dzień 30, 60,90, 120,150,180 od podania pierwszej dawki eglandyny
|
|
Wskaźnik przeżywalności przeszczepionej wątroby w dniu 180
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Dzień 180
|
|
Występowanie zakrzepicy tętnicy/żyły/portu wrotnego wątroby w dniu 180
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Dzień 180
|
|
Ocena bezpieczeństwa (inne badania laboratoryjne, parametry życiowe, zdarzenia niepożądane).
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty (badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, dzień 2–14, dzień 30, 60,90, 120,150,180)
|
Wszystkie wizyty (badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, dzień 2–14, dzień 30, 60,90, 120,150,180)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giwon Song, Professor, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSI-2014-0624
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .