Sicurezza, efficacia di Eglandin® nel paziente trapiantato di fegato da donatore vivente (DISPOSIZIONE) (PROVISION)
5 luglio 2018 aggiornato da: Giwon Song, Asan Medical Center
Sperimentazione clinica randomizzata in aperto, centro singolo, per valutare la sicurezza, l'efficacia di Eglandin® (Alprostadil) 360㎍, 720㎍ in pazienti trapiantati di fegato da donatore vivente
Lo scopo di questo studio è valutare la superiorità di Eglandin® (Alprostadil) 720㎍rispetto a 360㎍ in termini di sicurezza, efficacia nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente, sono stati valutati i livelli di picco di AST seguiti dalla somministrazione di Eglandin.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
76
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Korea, Republic of
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trapianto primario di fegato da donatore vivente
- Il paziente ha ricevuto un innesto del lobo destro modificato
- Età compresa tra 19 e 65 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incompatibilità ABO
- Paziente con doppio trapianto di fegato da 2 donatori
- Storia di trapianto di fegato o altro trapianto di organi
- Trapianto di altri organi al momento del trapianto di fegato
- Uso di un dispositivo di fegato artificiale prima del trapianto di fegato
- Stato UNOS Ⅰo ⅡA
- Storia di tumore maligno entro 5 anni
- Non incluso nei criteri del trapianto di fegato di Milano per carcinoma epatocellulare
- Paziente con WBC < 2.000/mm3 o ANC < 900/mm3 o piastrine < 30.000/mm3 al momento dello screening
- Paziente esposto a grave infezione sistemica che richiede trattamento
- Risposta positiva per l'HIV nel donatore o nel ricevente
- Precedente somministrazione di altro prodotto sperimentale entro 30 giorni (o 5 volte l'emivita) dalla data dello screening
- Donne in età fertile senza contraccezione efficace, che allattano e donne incinte
- Abusatore di sostanze, paziente con disturbo da metalli e altrimenti paziente legalmente non idoneo
- Non idoneo a partecipare a discrete of study investigator
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Eglandin 720㎍
Eglandin® (Alprostadil) 720㎍
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Iniettare Eglandin 360㎍ o 720㎍ per 14 giorni nel paziente trapiantato di fegato da donatore vivente
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Eglandin 360㎍
Eglandin® (Alprostadil) 360㎍
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Iniettare Eglandin 360㎍ o 720㎍ per 14 giorni nel paziente trapiantato di fegato da donatore vivente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello massimo di AST entro 7 giorni dalla somministrazione di Eglandin
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva (AUC) del livello sierico di AST entro 5 giorni dalla somministrazione di Eglandin
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Variazione assoluta e relativa (percentuale) del livello di picco di AST entro 7 giorni dalla somministrazione di Eglandin rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Livelli massimi di ALT entro 7 giorni dalla somministrazione di Eglandin
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Variazione della velocità del flusso sanguigno dell'arteria/vena/porta epatica rispetto al basale al 7°, 14°, 60° e 120° giorno dalla prima dose di somministrazione di Eglandin
Lasso di tempo: 7°, 14°, 60° e 120° giorno dalla prima dose di somministrazione di Eglandin
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7°, 14°, 60° e 120° giorno dalla prima dose di somministrazione di Eglandin
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Variazione della bilirubina totale/AST/ALT dal basale al 7°, 14°, 30° e 60° giorno dalla prima dose di somministrazione di Eglandin
Lasso di tempo: 7°, 14°, 30° e 60° giorno dalla prima dose di somministrazione di Eglandin
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7°, 14°, 30° e 60° giorno dalla prima dose di somministrazione di Eglandin
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Livelli di bilirubina totale di picco entro 7, 14, 30 e 60 giorni dalla prima dose di somministrazione di Eglandin
Lasso di tempo: 7, 14, 30 e 60 giorni dalla prima dose di somministrazione di Eglandin
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7, 14, 30 e 60 giorni dalla prima dose di somministrazione di Eglandin
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Tempo per il recupero totale della bilirubina (entro il range di riferimento)
Lasso di tempo: giorno 2~14, giorno 30, 60,90, 120,150,180 dalla prima dose di somministrazione di Eglandin
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giorno 2~14, giorno 30, 60,90, 120,150,180 dalla prima dose di somministrazione di Eglandin
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Tasso di sopravvivenza del fegato trapiantato al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180
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Giorno 180
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Incidenza di trombosi dell'arteria/vena/porta epatica al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180
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Giorno 180
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Valutazione della sicurezza (altri test di laboratorio, segni vitali, eventi avversi).
Lasso di tempo: Tutte le visite (screening, basale, giorno 2~14, giorno 30, 60,90, 120,150,180)
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Tutte le visite (screening, basale, giorno 2~14, giorno 30, 60,90, 120,150,180)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giwon Song, Professor, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSI-2014-0624
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .