생체 기증자 간 이식 환자에서 Eglandin®의 안전성, 효능(제공) (PROVISION)
2018년 7월 5일 업데이트: Giwon Song, Asan Medical Center
살아있는 기증자 간이식 환자에서 Eglandin®(Alprostadil) 360㎍, 720㎍의 안전성, 유효성을 평가하기 위한 공개, 단일 센터, 무작위 임상시험
본 연구의 목적은 Eglandin®(Alprostadil) 720㎍이 360㎍ 대비 안전성, 생체간이식 환자의 유효성, Eglandin 투여 후 AST 최고치 등에서 우월성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Korea, Republic of
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일차 생체 기증자 간 이식
- 환자는 수정된 우엽 이식편을 받았습니다.
- 만 19~65세
- 동의
제외 기준:
- ABO 비호환성
- 기증자 2명의 이중 간 이식 환자
- 간 이식 또는 기타 장기 이식 병력
- 간 이식 시 다른 장기 이식
- 간 이식 전 인공 간 장치 사용
- UNOS 상태 Ⅰ또는 ⅡA
- 5년 이내 악성 종양의 병력
- 간세포 암종에 대한 밀라노 간 이식 기준에 포함되지 않음
- 스크리닝 당시 WBC < 2,000/mm3 또는 ANC < 900/mm3 또는 혈소판 < 30,000/mm3인 환자
- 치료를 요하는 중증 전신 감염에 노출된 환자
- 기증자 또는 수혜자의 HIV에 대한 양성 반응
- 스크리닝일로부터 30일 이내(또는 반감기의 5배) 다른 임상시험용의약품 사전투여
- 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성, 모유 수유 및 임산부
- 약물 남용자, 중금속 장애 환자 및 기타 법적 자격이 없는 환자
- 연구 조사자의 불연속 참여 자격 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에글란딘 720㎍
에글란딘®(알프로스타딜) 720㎍
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생체간이식 환자에게 에글란딘 360㎍ 또는 720㎍을 14일간 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 에글란딘 360㎍
에글란딘®(알프로스타딜) 360㎍
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생체간이식 환자에게 에글란딘 360㎍ 또는 720㎍을 14일간 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이글란딘 투여 7일 이내 최고 AST 수치
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Eglandin 투여 5일 이내 혈청 AST 수준의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 5 일
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5 일
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기준선으로부터 Eglandin 투여 7일 이내에 최고 AST 수준의 절대 및 상대(백분율) 변화
기간: 7 일
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7 일
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이글란딘 투여 7일 이내 최고 ALT 수치
기간: 7 일
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7 일
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이글란딘 투여 1차 투여 후 7일, 14일, 60일 및 120일째 기준선 대비 간동맥/정맥/간문맥의 혈류 속도 변화
기간: 이글란딘 투여 초회 투여일로부터 7일, 14일, 60일, 120일째
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이글란딘 투여 초회 투여일로부터 7일, 14일, 60일, 120일째
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에글란딘 투여 첫 용량으로부터 7일, 14일, 30일 및 60일째 기준선에서 총 빌리루빈/AST/ALT의 변화
기간: 이글란딘 투여 초회 투여 후 7일, 14일, 30일, 60일째
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이글란딘 투여 초회 투여 후 7일, 14일, 30일, 60일째
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Eglandin 투여 첫 투여 후 7, 14, 30 및 60일 이내에 최고 총 빌리루빈 수치
기간: 이글란딘 투여 초회 투여 후 7일, 14일, 30일 및 60일
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이글란딘 투여 초회 투여 후 7일, 14일, 30일 및 60일
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총 빌리루빈 회복 시간(참조 범위 내)
기간: 에글란딘 초회 투여일로부터 2~14일, 30일, 60,90, 120,150,180
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에글란딘 초회 투여일로부터 2~14일, 30일, 60,90, 120,150,180
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180일째 이식 간 생존율
기간: 180일차
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180일차
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180일째 간 동맥/정맥/문맥 혈전증 발생률
기간: 180일차
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180일차
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안전성(기타 실험실 검사, 활력징후, 이상반응) 평가
기간: 모든 방문(스크리닝, 기준선, 2일~14일, 30일, 60,90, 120,150,180)
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모든 방문(스크리닝, 기준선, 2일~14일, 30일, 60,90, 120,150,180)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giwon Song, Professor, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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