Bezpečnost a účinnost přípravku Eglandin® u pacienta s transplantací jater od žijícího dárce (POSKYTOVÁNÍ) (PROVISION)
5. července 2018 aktualizováno: Giwon Song, Asan Medical Center
Otevřená, jednocentrová, randomizovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti Eglandinu® (Alprostadil) 360㎍, 720㎍ u pacienta s transplantací jater od žijícího dárce
Účelem této studie je vyhodnotit nadřazenost Eglandinu® (Alprostadil) 720㎍ ve srovnání s 360㎍ z hlediska bezpečnosti, účinnosti u pacienta s transplantací jater od žijícího dárce, byly hodnoceny maximální hladiny AST následované podáním Eglandinu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
76
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Korea, Republic of
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární transplantace jater od žijícího dárce
- Pacient dostal modifikovaný štěp pravého laloku
- Ve věku od 19 do 65 let
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nekompatibilita ABO
- Pacient s duální transplantací jater od 2 dárců
- Transplantace jater nebo jiných orgánů v anamnéze
- Transplantace jiného orgánu (orgánů) v době transplantace jater
- Použití umělého jaterního zařízení před transplantací jater
- Stav UNOS Ⅰnebo ⅡA
- Anamnéza maligního nádoru do 5 let
- Není zahrnuto do milánských kritérií transplantace jater pro hepatocelulární karcinom
- Pacient s WBC < 2 000/mm3 nebo ANC < 900/mm3 nebo trombocyty < 30 000/mm3 v době screeningu
- Pacient vystavený těžké systémové infekci vyžadující léčbu
- Pozitivní reakce na HIV u dárce nebo příjemce
- Předchozí podání jiného hodnoceného přípravku do 30 dnů (nebo 5násobku poločasu) od data screeningu
- Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce, kojící ženy a těhotné ženy
- Narkoman, pacient s poruchou kovů a jinak právně nezpůsobilý pacient
- Není způsobilé k účasti na základě vlastního uvážení zkoušejícího studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eglandin 720㎍
Eglandin® (Alprostadil) 720㎍
|
Injekce Eglandinu 360㎍ nebo 720㎍ po dobu 14 dnů pacientovi s transplantací jater od žijícího dárce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Eglandin 360㎍
Eglandin® (Alprostadil) 360㎍
|
Injekce Eglandinu 360㎍ nebo 720㎍ po dobu 14 dnů pacientovi s transplantací jater od žijícího dárce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální hladina AST do 7 dnů po podání Eglandinu
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC) hladiny AST v séru do 5 dnů po podání Eglandinu
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Absolutní a relativní (procentuální) změna maximální hladiny AST během 7 dnů od podání Eglandinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Maximální hladiny ALT do 7 dnů po podání Eglandinu
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Změna rychlosti průtoku krve jaterní tepnou/žilou/portálem oproti výchozí hodnotě 7., 14., 60. a 120. den od podání první dávky Eglandinu
Časové okno: 7., 14., 60. a 120. den od podání první dávky Eglandinu
|
7., 14., 60. a 120. den od podání první dávky Eglandinu
|
|
Změna celkového bilirubinu/AST/ALT oproti výchozí hodnotě v 7., 14., 30. a 60. den od podání první dávky Eglandinu
Časové okno: 7., 14., 30. a 60. den od podání první dávky Eglandinu
|
7., 14., 30. a 60. den od podání první dávky Eglandinu
|
|
Maximální hladiny celkového bilirubinu během 7, 14, 30 a 60 dnů od podání první dávky Eglandinu
Časové okno: 7, 14, 30 a 60 dnů od podání první dávky Eglandinu
|
7, 14, 30 a 60 dnů od podání první dávky Eglandinu
|
|
Doba do úplného obnovení bilirubinu (v referenčním rozmezí)
Časové okno: den 2~14, den 30, 60,90, 120,150,180 od první dávky podání Eglandinu
|
den 2~14, den 30, 60,90, 120,150,180 od první dávky podání Eglandinu
|
|
Míra přežití transplantovaných jater v den 180
Časové okno: Den 180
|
Den 180
|
|
Výskyt trombózy jaterní tepny/žily/brány v den 180
Časové okno: Den 180
|
Den 180
|
|
Hodnocení bezpečnosti (jiný laboratorní test, vitální funkce, nežádoucí příhoda).
Časové okno: Všechny návštěvy (screening, výchozí stav, den 2–14, den 30, 60,90, 120,150,180)
|
Všechny návštěvy (screening, výchozí stav, den 2–14, den 30, 60,90, 120,150,180)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giwon Song, Professor, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSI-2014-0624
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .