Sikkerhed, effektivitet af Eglandin® hos levende donorlevertransplanterede patienter (PROVISION) (PROVISION)
5. juli 2018 opdateret af: Giwon Song, Asan Medical Center
Åbent, enkelt center, randomiseret klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, effektivitet af Eglandin® (Alprostadil) 360㎍, 720㎍ hos levertransplanterede levertransplanterede leverdonorpatienter
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere overlegenheden af Eglandin® (Alprostadil) 720㎍ sammenlignet med 360㎍ med hensyn til sikkerhed, effektivitet hos levende donorlevertransplanterede patienter, top-AST-niveauer efterfulgt af Eglandin-administration blev vurderet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
76
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Korea, Republic of
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær levende donor levertransplantation
- Patienten modtog modificeret højre laptransplantat
- I alderen 19 til 65 år
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ABO-inkompatibilitet
- Dobbelt levertransplantationspatient fra 2 donorer
- Anamnese med levertransplantation eller anden organtransplantation
- Transplantation af andre organ(er) på tidspunktet for levertransplantation
- Brug af kunstigt leverapparat før levertransplantation
- UNOS-status Ⅰeller ⅡA
- Anamnese med ondartet tumor inden for 5 år
- Ikke inkluderet i Milanos levertransplantationskriterier for hepatocellulært karcinom
- Patient med WBC < 2.000/mm3 eller ANC < 900/mm3 eller blodplade < 30.000/mm3 på screeningstidspunktet
- Patient udsat for alvorlig systemisk infektion, der kræver behandling
- Positiv respons for HIV hos enten donor eller modtager
- Forudgående administration af andet forsøgsprodukt inden for 30 dage (eller 5 gange halveringstiden) fra screeningsdatoen
- Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention, ammende og gravide
- Stofmisbruger, patient med metalforstyrrelse og ellers juridisk ikke kvalificeret patient
- Ikke berettiget til at deltage efter diskret af undersøgelsens investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eglandin 720㎍
Eglandin® (Alprostadil) 720㎍
|
Injicer Eglandin 360㎍ eller 720㎍ i 14 dage i levende donorlevertransplanteret patient
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Eglandin 360㎍
Eglandin® (Alprostadil) 360㎍
|
Injicer Eglandin 360㎍ eller 720㎍ i 14 dage i levende donorlevertransplanteret patient
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal AST-niveau inden for 7 dage efter administration af Eglandin
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) for serum-AST-niveau inden for 5 dage efter administration af Eglandin
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
Absolut og relativ (procent) ændring i det maksimale AST-niveau inden for 7 dage efter administration af Eglandin fra baseline
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Maksimal ALAT-niveau inden for 7 dage efter administration af Eglandin
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Ændring i blodgennemstrømningshastigheden af leverarterie/vene/portal fra baseline på 7., 14., 60. og 120. dag fra første dosis af Eglandin-administration
Tidsramme: 7., 14., 60. og 120. dag fra første dosis af Eglandin-administration
|
7., 14., 60. og 120. dag fra første dosis af Eglandin-administration
|
|
Ændring i total bilirubin/ASAT/ALAT fra baseline på 7., 14., 30. og 60. dag fra første dosis af Eglandin-administration
Tidsramme: 7., 14., 30. og 60. dag fra første dosis af Eglandin-administration
|
7., 14., 30. og 60. dag fra første dosis af Eglandin-administration
|
|
Maksimal total bilirubinniveau inden for 7, 14, 30 og 60 dage fra første dosis af Eglandin administration
Tidsramme: 7, 14, 30 og 60 dage fra første dosis af Eglandin administration
|
7, 14, 30 og 60 dage fra første dosis af Eglandin administration
|
|
Tid til total bilirubingendannelse (inden for referenceområdet)
Tidsramme: dag 2~14, dag 30, 60,90, 120,150,180 fra første dosis af Eglandin administration
|
dag 2~14, dag 30, 60,90, 120,150,180 fra første dosis af Eglandin administration
|
|
Transplantation af leveroverlevelse på dag 180
Tidsramme: Dag 180
|
Dag 180
|
|
Forekomst af hepatisk arterie/vene/portal trombose på dag 180
Tidsramme: Dag 180
|
Dag 180
|
|
Sikkerhedsvurdering (anden laboratorietest, vitale tegn, uønskede hændelser).
Tidsramme: Alle besøg (Screening, baseline, dag 2~14, dag 30, 60,90, 120,150,180)
|
Alle besøg (Screening, baseline, dag 2~14, dag 30, 60,90, 120,150,180)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giwon Song, Professor, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2015
Først opslået (Skøn)
29. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LSI-2014-0624
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .