Seguridad, eficacia de Eglandin® en pacientes con trasplante de hígado de donante vivo (PROVISIÓN) (PROVISION)
5 de julio de 2018 actualizado por: Giwon Song, Asan Medical Center
Ensayo clínico aleatorizado, abierto, de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de Eglandin® (alprostadil) 360㎍, 720㎍ en pacientes con trasplante de hígado de donante vivo
El propósito de este estudio es evaluar la superioridad de Eglandin® (Alprostadil) 720㎍ en comparación con 360㎍ en términos de seguridad, eficacia en pacientes con trasplante de hígado de donante vivo, se evaluaron los niveles máximos de AST seguidos de la administración de Eglandin.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
76
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Korea, Republic of
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante de hígado de donante vivo primario
- El paciente recibió un injerto de lóbulo derecho modificado
- De 19 a 65 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- incompatibilidad ABO
- Paciente trasplantado hepático dual de 2 donantes
- Antecedentes de trasplante de hígado u otro trasplante de órganos.
- Trasplante de otro(s) órgano(s) en el momento del trasplante de hígado
- Uso de dispositivo de hígado artificial antes del trasplante de hígado
- Estado UNOS Ⅰo ⅡA
- Antecedentes de tumor maligno en los últimos 5 años
- No incluido en los criterios de trasplante hepático de Milán para carcinoma hepatocelular
- Paciente con WBC < 2000/mm3 o ANC < 900/mm3 o plaquetas < 30 000/mm3 en el momento de la selección
- Paciente expuesto a infección sistémica severa que requiere tratamiento
- Respuesta positiva para el VIH en el donante o el receptor
- Administración previa de otro producto en investigación dentro de los 30 días (o 5 veces la vida media) a partir de la fecha de selección
- Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos, lactantes y mujeres embarazadas
- Abusador de sustancias, paciente con trastorno por metales y, por lo demás, paciente legalmente no elegible
- No elegible para participar a discreción del investigador del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Eglandín 720㎍
Eglandin® (Alprostadil) 720㎍
|
Inyecte Eglandin 360㎍ o 720㎍ durante 14 días en un paciente trasplantado de hígado de donante vivo
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Eglandín 360㎍
Eglandin® (Alprostadil) 360㎍
|
Inyecte Eglandin 360㎍ o 720㎍ durante 14 días en un paciente trasplantado de hígado de donante vivo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel máximo de AST dentro de los 7 días posteriores a la administración de Eglandin
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva (AUC) del nivel sérico de AST dentro de los 5 días posteriores a la administración de Eglandin
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Cambio absoluto y relativo (porcentaje) en el nivel máximo de AST dentro de los 7 días posteriores a la administración de Eglandin desde el inicio
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
Niveles máximos de ALT dentro de los 7 días posteriores a la administración de Eglandin
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
Cambio en la tasa de flujo sanguíneo de la arteria/vena/porta hepática desde el inicio a los días 7, 14, 60 y 120 desde la primera dosis de administración de Eglandin
Periodo de tiempo: 7, 14, 60 y 120 días desde la primera dosis de administración de Eglandin
|
7, 14, 60 y 120 días desde la primera dosis de administración de Eglandin
|
|
Cambio en la bilirrubina total/AST/ALT desde el inicio a los días 7, 14, 30 y 60 desde la primera dosis de administración de Eglandin
Periodo de tiempo: 7, 14, 30 y 60 días desde la primera dosis de administración de Eglandin
|
7, 14, 30 y 60 días desde la primera dosis de administración de Eglandin
|
|
Niveles máximos de bilirrubina total dentro de los 7, 14, 30 y 60 días desde la primera dosis de administración de Eglandin
Periodo de tiempo: 7, 14, 30 y 60 días desde la primera dosis de administración de Eglandin
|
7, 14, 30 y 60 días desde la primera dosis de administración de Eglandin
|
|
Tiempo hasta la recuperación total de bilirrubina (dentro del rango de referencia)
Periodo de tiempo: día 2~14, día 30, 60,90, 120,150,180 desde la primera dosis de administración de Eglandin
|
día 2~14, día 30, 60,90, 120,150,180 desde la primera dosis de administración de Eglandin
|
|
Tasa de supervivencia del trasplante de hígado el día 180
Periodo de tiempo: Día 180
|
Día 180
|
|
Incidencia de trombosis de la arteria/vena/porta hepática en el día 180
Periodo de tiempo: Día 180
|
Día 180
|
|
Evaluación de seguridad (otra prueba de laboratorio, signos vitales, evento adverso)
Periodo de tiempo: Todas las visitas (detección, línea base, día 2~14, día 30, 60,90, 120,150,180)
|
Todas las visitas (detección, línea base, día 2~14, día 30, 60,90, 120,150,180)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giwon Song, Professor, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSI-2014-0624
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .