Eglandin®:n turvallisuus, tehokkuus elävän luovuttajan maksansiirtopotilaissa (SÄÄNNÖS) (PROVISION)
torstai 5. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Giwon Song, Asan Medical Center
Avoin, yksi keskus, satunnaistettu kliininen tutkimus turvallisuuden, Eglandin® (alprostadiili) tehon arvioimiseksi 360 ㎍, 720 ㎍ elävässä luovuttajassa maksansiirtopotilaalla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Eglandin® (Alprostadil) 720 ㎍n paremmuus verrattuna 360 ㎍an turvallisuuden, tehokkuuden suhteen elävän luovuttajan maksansiirtopotilaalla, arvioitiin AST-huipputasot, joita seurasi Eglandinin antaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
76
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Korea, Republic of
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen elävän luovuttajan maksansiirto
- Potilas sai modifioidun oikean lohkon siirteen
- Ikäraja 19-65 vuotta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ABO yhteensopimattomuus
- Kaksoismaksansiirtopotilas kahdelta luovuttajalta
- Aiemmat maksansiirrot tai muut elinsiirrot
- Muiden elinten siirto maksansiirron yhteydessä
- Keinotekoisen maksalaitteen käyttö ennen maksansiirtoa
- UNOS-tila Ⅰ tai ⅡA
- Pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä
- Ei sisälly Milanon maksansiirtokriteereihin hepatosellulaarisessa karsinoomassa
- Potilas, jonka valkosolut < 2 000/mm3 tai ANC < 900/mm3 tai verihiutaleet < 30 000/mm3 seulonnan aikana
- Potilas, joka on alttiina vakavalle systeemiselle infektiolle, joka vaatii hoitoa
- Positiivinen vaste HIV:lle joko luovuttajalla tai vastaanottajalla
- Muiden tutkimusvalmisteiden antaminen etukäteen 30 päivän sisällä (tai 5 kertaa puoliintumisaika) seulontapäivästä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä, imettävät ja raskaana olevat naiset
- Päihteiden väärinkäyttäjä, potilas, jolla on metallihäiriö, ja muuten laillisesti kelpaamaton potilas
- Ei oikeutettu osallistumaan tutkimuksen tutkijan omasta tahdosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eglandin 720㎍
Eglandin® (alprostadiili) 720 ㎍
|
Ruiskuta Eglandin 360㎍ tai 720㎍ 14 päivän ajan elävälle luovuttajalle maksansiirtopotilaalle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Eglandin 360㎍
Eglandin® (alprostadiili) 360 ㎍
|
Ruiskuta Eglandin 360㎍ tai 720㎍ 14 päivän ajan elävälle luovuttajalle maksansiirtopotilaalle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AST-tason huippu 7 päivän sisällä Eglandinin annosta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin AST-tason käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 5 päivän sisällä Eglandinin antamisesta
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Absoluuttinen ja suhteellinen (prosentti) muutos AST-huipputasossa 7 päivän sisällä Eglandinin antamisesta lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Huippu ALT-tasot 7 päivän kuluessa Eglandinin antamisesta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Muutos maksan valtimon/laskimon/portaalin verenvirtausnopeudessa lähtötasosta 7., 14., 60. ja 120. päivänä ensimmäisestä Eglandin-annoksesta
Aikaikkuna: 7., 14., 60. ja 120. päivä ensimmäisestä Eglandin-annoksesta
|
7., 14., 60. ja 120. päivä ensimmäisestä Eglandin-annoksesta
|
|
Kokonaisbilirubiinin/AST/ALAT-arvon muutos lähtötasosta 7., 14., 30. ja 60. päivänä ensimmäisestä Eglandin-annoksesta
Aikaikkuna: 7., 14., 30. ja 60. päivä ensimmäisestä Eglandin-annoksesta
|
7., 14., 30. ja 60. päivä ensimmäisestä Eglandin-annoksesta
|
|
Kokonaisbilirubiinin huippuarvot 7, 14, 30 ja 60 päivän kuluessa ensimmäisestä Eglandin-annoksesta
Aikaikkuna: 7, 14, 30 ja 60 päivää ensimmäisestä Eglandin-annoksesta
|
7, 14, 30 ja 60 päivää ensimmäisestä Eglandin-annoksesta
|
|
Aika kokonaisbilirubiinin palautumiseen (viitealueella)
Aikaikkuna: päivät 2-14, päivä 30, 60,90, 120,150,180 ensimmäisestä Eglandin-annoksesta
|
päivät 2-14, päivä 30, 60,90, 120,150,180 ensimmäisestä Eglandin-annoksesta
|
|
Transplantaattimaksan eloonjäämisprosentti päivänä 180
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Päivä 180
|
|
Maksavaltimon/laskimon/portaalin tromboosin ilmaantuvuus päivänä 180
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Päivä 180
|
|
Turvallisuuden (muu laboratoriokoe, elintoiminto, haittatapahtuma) arviointi
Aikaikkuna: Kaikki käynnit (seulonta, lähtötilanne, päivät 2–14, päivä 30, 60,90, 120,150,180)
|
Kaikki käynnit (seulonta, lähtötilanne, päivät 2–14, päivä 30, 60,90, 120,150,180)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giwon Song, Professor, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSI-2014-0624
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .