冠状動脈ステント留置中の症候性脳梗塞および無症候性脳梗塞のリスク軽減における超音波分解

プロジェクトの目的 プロジェクトの目的は、内因性線溶系の活性化と冠動脈中の塞栓に対する機械的影響による脳微小梗塞のリスク軽減に対する、最大の診断エネルギーを備えた 2 MHz 診断プローブを使用した継続的 TCD モニタリングの効果を実証することです。ステント留置術。

仮説 超音波血栓溶解療法は、健康なボランティアと急性脳卒中患者の両方において線溶系の活性化をもたらします。 急性脳卒中患者では、超音波血栓溶解療法の機械的効果が閉塞動脈の再開通の促進につながる 2 番目の効果です。 我々は、冠動脈ステント留置中の超音波血栓溶解療法（TCDモニタリング）中の機械的効果と線溶系の活性化の組み合わせが、介入中の微小塞栓によって引き起こされた小さな動脈閉塞の再開通につながると仮説を立てています。 その結果、脳梗塞の体積が減少し、脳梗塞の数が減少します。

冠状動脈ステント留置術の適応となる120人の患者がこの研究に登録され、術後24時間のMRI検査で検出される脳梗塞の数と量のリスクが20%減少することを統計的有意性の5%レベルで実証する。 患者はランダムに 2 つのサブグループに分けられます。 サブグループ 1 は、冠動脈ステント留置中に非診断的両側 TCD モニタリングを受けます。 サブグループ 2 は、TCD モニタリングなしで冠動脈ステント留置術を受けます。

患者と方法 患者: 冠動脈形成術とステント留置術の適応となる 120 人の患者が、3 年間の期間中にこの研究に登録されます。 120 人の患者全員が標準的な冠動脈形成術とステント留置術のために無作為に割り付けられ、TCD がモニタリングされます。

臨床検査：NIHSSスケール、修正ランキンスケールによる神経障害の評価を含む身体検査および神経学的検査（ミニ精神状態検査、時計描画テスト）が、冠動脈形成術およびステント留置術の前と24～72時間後に行われます。

ランダム化: コンピュータで生成されたランダム割り当てを使用したランダム化が使用されます。

超音波血栓溶解療法：超音波血栓溶解サブグループに無作為に割り付けられた患者では、最大の診断エネルギーを備えた診断用 2 MHz プローブを使用して、深さ 55 mm の両側 MCA セグメントが 40 ～ 240 分間モニタリングされます。 非診断的 TCD モニタリングは、微小塞栓シグナルの検出や血流の変化の検出を行わずに実行されます。 2 番目 (対照) サブグループは、超音波血栓溶解療法を行わずに、標準的な冠動脈形成術とステント留置術を受けます。

MRI プロトコルは 4 つのシーケンスで構成されます。 1. ローカライザー。 2. T2TSE; 3. フレア。 4.DWI。 シーケンス 1 ～ 3 は同じレベルに適用され、同じスライス厚さと同じカット番号を持ちます。 スライス厚は、自身のカット厚（5mm）＋遠方係数（30％）で構成されます。 標準スライス数は19です。 標準スライス レベルは、遠方のアーティファクト EPI シーケンスの最小化により、頭蓋底の修正されたレベルであると考えられます。 T2TSE: TR=4000/TE=99/ETL=9、FOV 230、FOV ph。 75%、マトリックス 256x256。 フレア: 8050/112/ETL=21/2 濃度、FOV 230、FOV ph。 76.6%、マトリックス 256x151。 EPI-DWI: 4200/139/EPI f.=96/6 av.、FOV 230、FOV ph. 100%、位相エンコーダ 方向 A-P、補間付きマトリックス 128x96、位相部分フーリエ 6/8、Bw 1346 Hz/Px、エコー間隔 0.83 ms、TA。 すべてのスライスに 3 種類の MR 画像を含む「トレース」と呼ばれるシーケンス: (a) T2*EPI b=0。 (b) DWI b=500。 (c) DWI b=1000。 4 番目のタイプのイメージでは、ADC マップが自動的に作成されました (インライン後処理)。 DWI は、b 値が 500 および 1000 の場合、検査された脳組織の各点の中間 (平均) 拡散率を示します。 このシーケンスは、出血 (T2*EPI) を評価し、拡散減少部位 (DWI、b=500 および 1000) を監視するために適用されます。 新しい梗塞は脳領域全体で評価されます。

副作用: UM 後 1 か月間のすべての副作用、特に新規入院、神経学的症状の悪化 (NIH 脳卒中スケールで 4 ポイント以上)、脳浮腫、対照群で検出された症候性および無症候性の頭蓋内出血のすべての原因が登録されます。脳のMRI。

研究プロトコールは、1975 年のヘルシンキ宣言の原則とガイドラインに従って倫理委員会によって承認されています。