Sonolyysi oireisten ja hiljaisten aivoinfarktien riskin vähentämisessä sepelvaltimostentoinnin aikana

PROJEKTIN TAVOITE Hankkeen tavoitteena on demonstroida jatkuvan TCD-monitoroinnin vaikutusta 2 MHz diagnostisella anturilla maksimaalisella diagnostisella energialla aivojen mikroinfarktien riskin vähentämiseen johtuen endogeenisen fibrinolyyttisen järjestelmän aktivoinnista ja mekaanisesta vaikutuksesta emboliin sepelvaltimon aikana. stentointi.

HYPOTEESI Sonotrombolyysi johti fibrinolyyttisen järjestelmän aktivoitumiseen sekä terveillä vapaaehtoisilla että akuuteilla aivohalvauspotilailla. Akuuteilla aivohalvauspotilailla sonotrombolyysin mekaaninen vaikutus on toinen vaikutus, joka johtaa tukkeutuneen valtimon rekanalisoitumisen kiihtymiseen. Oletamme, että mekaanisen vaikutuksen ja fibrinolyyttisen järjestelmän aktivoitumisen yhdistelmä sonotrombolyysin (TCD-monitoroinnin) aikana sepelvaltimon stentauksen aikana johtaa pienten valtimoiden tukkeumien rekanalisoitumiseen, jotka aiheutuvat mikroembolisaatiosta toimenpiteen aikana. Tuloksena on tilavuuden ja aivoinfarktien määrän väheneminen.

Tutkimukseen otetaan mukaan 120 sepelvaltimon stentointiin tarkoitettua potilasta, jotta voidaan osoittaa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen magneettikuvauksella havaittujen aivoinfarktien lukumäärän ja tilavuuden pieneneminen 20 prosentilla tilastollisen merkitsevyyden tasolla. Potilaat satunnaistetaan kahteen alaryhmään. Alaryhmälle 1 tehdään ei-diagnostinen kahdenvälinen TCD-seuranta sepelvaltimon stentauksen aikana. Alaryhmälle 2 suoritetaan sepelvaltimon stentointi ilman TCD-seurantaa.

POTILAAT JA MENETELMÄT Potilaat: 120 potilasta, joille on tarkoitettu sepelvaltimon angioplastia ja stentointi, otetaan mukaan tutkimukseen 3 vuoden aikana. Kaikki 120 potilasta satunnaistetaan normaaliin sepelvaltimon angioplastiaan ja stentointiin ja TCD:tä seurataan.

Kliiniset tutkimukset: Fyysiset ja neurologiset tutkimukset, mukaan lukien neurologisen vajaatoiminnan arvioiminen NIHSS-asteikolla, modifioitu Rankin-asteikko ja kognitiivinen testi (Mini Mental State Examination, Clock piirustustesti) suoritetaan ennen ja 24–72 tuntia sen jälkeen sepelvaltimon angioplastiaa ja stentointia.

Satunnaistaminen: Satunnaistusta käytetään tietokoneella luotua satunnaisallokointia käyttäen.

Sonotrombolyysi: Potilailla, jotka on satunnaistettu sonotrombolyysin alaryhmään, kahdenvälistä MCA-segmenttiä, jonka syvyys on 55 mm, tarkkaillaan 40–240 minuutin ajan käyttämällä diagnostista 2 MHz:n koetinta, jolla on maksimaalinen diagnostinen energia. Ei-diagnostinen TCD-valvonta suoritetaan ilman mikroembolisten signaalien havaitsemista tai verenvirtauksen muutosten havaitsemista. Toiselle (kontrolli-) alaryhmälle suoritetaan standardi sepelvaltimon angioplastia ja stentointi ilman sonotrombolyysiä.

MRI-protokolla koostuu neljästä sekvenssistä: 1. Localizer; 2. T2TSE; 3. FLAIR; 4. DWI. Jaksot 1-3 käytetään samalla tasolla, niillä on sama viipaleen paksuus ja sama leikkausnumero. Viipaleen paksuus muodostuu omasta leikkauspaksuudesta (5 mm) + etäkertoimesta (30 %). Viipaleiden vakiomäärä on 19. Standardiviipaletason katsotaan olevan kallon pohjan muunneltu taso, koska etäisten artefaktien EPI-sekvenssi on minimoitu. T2TSE: TR=4000/TE=99/ETL=9, FOV 230, FOV ph. 75%, matriisi 256x256. FLAIR: 8050/112/ETL=21/2 kons., FOV 230, FOV ph. 76,6%, matriisi 256x151. EPI-DWI: 4200/139/EPI f.=96/6 av., FOV 230, FOV ph. 100%, vaihe enc. suunta A-P, matriisi 128x96 interpoloinnilla, vaiheosittainen Fourier 6/8, Bw 1346 Hz/Px, kaikuväli 0,83 ms, TA. Sekvenssi, jota kutsutaan "jäljiksi", jossa on kolmen tyyppisiä MR-kuvia jokaisessa viipaleessa: (a) T2*EPI b=0; (b) DWI b = 500; (c) DWI b = 1000. Neljäs kuvatyyppi loi automaattisesti ADC-kartan (in-line postprocessing). DWI osoittavat keskimääräistä (keskimääräistä) diffuusiota jokaisessa tutkitun aivokudoksen pisteessä, kun b-arvo on 500 ja 1000. Tätä sekvenssiä käytetään verenvuodon arvioimiseksi (T2*EPI) ja vähentyneen diffuusion kohtien tarkkailemiseksi (DWI, b = 500 ja 1000). Uusia infarkteja arvioidaan kaikilla aivoalueilla.

Haittavaikutukset: Kaikki haitalliset vaikutukset kuukauden aikana UM:n jälkeen, erityisesti kaikki syyt uusiin sairaalahoitoon, neurologisten oireiden paheneminen (>4 pistettä NIH aivohalvausasteikolla), aivoturvotus, kontrollissa havaittu oireellinen ja oireeton kallonsisäinen verenvuoto aivojen MRI.

Tutkimuspöytäkirja on eettisten toimikuntien hyväksymä Helsingin julistuksen 1975 periaatteiden ja ohjeiden mukaisesti.