Sonolyse i risikoreduktion af symptomatiske og stille hjerneinfarkter under koronar stenting

MÅL MED PROJEKTET Formålet med projektet er at demonstrere en effekt af kontinuerlig TCD-monitorering ved hjælp af 2 MHz diagnostisk probe med maksimal diagnostisk energi på reduktion af risikoen for hjernemikroinfarkter som følge af aktivering af endogene fibrinolytiske system og mekanisk effekt på emboli under koronar. stenting.

HYPOTESE Sonothrombolyse fører til aktivering af fibrinolytisk system hos både raske frivillige og patienter med akut slagtilfælde. Hos patienter med akut slagtilfælde er mekanisk effekt af sonotrombolyse den anden effekt, der fører til acceleration af okkluderet arterie-rekanalisering. Vi antager, at kombination af mekanisk effekt og aktivering af fibrinolytisk system under sonothrombolyse (TCD-monitorering) under koronar stenting vil føre til rekanalisering af små arterielle okklusioner forårsaget af mikroembolisering under intervention. Resultatet vil være reduktion af volumen og antallet af hjerneinfarkter.

120 patienter indiceret til koronar stenting vil blive indskrevet i undersøgelsen for at demonstrere en tyve procent risikoreduktion af antal og volumen af ​​hjerneinfarkter påvist ved hjælp af MR-undersøgelse 24 timer efter proceduren i 5% niveau af statistisk signifikans. Patienterne vil blive randomiseret i 2 undergrupper. Undergruppe 1 vil gennemgå ikke-diagnostisk bilateral TCD-monitorering under koronar stenting. Undergruppe 2 vil gennemgå koronar stenting uden TCD-monitorering.

PATIENTER OG METODER Patienter: 120 patienter indiceret til koronar angioplastik og stenting vil blive optaget i undersøgelsen i løbet af en 3-årig periode. Alle 120 patienter vil blive randomiseret til standard koronar angioplastik og stenting og TCD overvåget.

Kliniske undersøgelser: Fysiske og neurologiske undersøgelser, herunder evaluering af neurologisk svækkelse af neurologisk deficit i NIHSS-skala, modificeret Rankin-skala og kognitiv test (Mini Mental State Examination, Clock drawing test) vil blive udført før og 24 - 72 timer efter koronar angioplastik og stenting.

Randomisering: Randomisering ved hjælp af computergenereret tilfældig tildeling vil blive brugt.

Sonothrombolyse: Hos patienter randomiseret i sonothrombolyse subgruppe vil bilateralt MCA segment i dybden 55 mm blive overvåget i 40 - 240 minutter ved hjælp af en diagnostisk 2 MHz probe med maksimal diagnostisk energi. Ikke-diagnostisk TCD-monitorering vil blive udført uden påvisning af mikroemboliske signaler eller påvisning af ændringer i blodgennemstrømningen. Den anden (kontrol) undergruppe vil gennemgå en standard koronar angioplastik og stenting uden sonothrombolyse.

MR-protokollen vil bestå af 4 sekvenser: 1. Localizer; 2. T2TSE; 3. FLAIR; 4. DWI. Sekvens 1-3 vil blive påført i samme niveau, de vil have samme skivetykkelse og samme snitnummer. Skivetykkelsen omfatter sin egen snittykkelse (5 mm) + afstandsfaktor (30%). Standard antal skiver er 19. Standard skiveniveau anses for at være et modificeret niveau af kraniebase på grund af minimaliseringen af ​​fjerne artefakter EPI-sekvens. T2TSE: TR=4000/TE=99/ETL=9, FOV 230, FOV ph. 75 %, matrix 256 x 256. FLAIR: 8050/112/ETL=21/2 konc., FOV 230, FOV ph. 76,6%, matrix 256x151. EPI-DWI: 4200/139/EPI f.=96/6 av., FOV 230, FOV ph. 100%, fase enc. retning A-P, matrix 128x96 med interpolation, fasepartial Fourier 6/8, Bw 1346 Hz/Px, ekkoafstand 0,83 ms, TA. Sekvens kaldet "trace" med tre typer MR-billeder i hver skive: (a) T2*EPI b=0; (b) DWI b=500; (c) DWI b=1000. Den fjerde type billeder oprettede automatisk et ADC-kort (in-line efterbehandling). DWI viser en middel (gennemsnitlig) diffusivitet af hvert punkt i undersøgt hjernevæv, når b-værdien er 500 og 1000. Denne sekvens anvendes for at vurdere blødning (T2*EPI) og overvåge steder med reduceret diffusion (DWI, b=500 og 1000). Nye infarkter vil blive evalueret i alle hjerneterritorier.

Bivirkninger: Alle bivirkninger i løbet af 1 måned efter UM vil blive registreret, især alle årsager til nye indlæggelser på hospitalet, forværring af neurologiske symptomer (>4 point i NIH slagtilfældeskala), hjerneødem, symptomatisk og asymptomatisk intrakraniel blødning påvist i kontrol hjerne MR.

Studieprotokollen er blevet godkendt af de etiske komitéer i overensstemmelse med principperne og retningslinjerne i Helsinki-erklæringen, 1975.