Sonoliza w zmniejszaniu ryzyka objawowych i cichych zawałów mózgu podczas stentowania naczyń wieńcowych

CEL PROJEKTU Celem projektu jest wykazanie wpływu ciągłego monitorowania TCD sondą diagnostyczną 2 MHz o maksymalnej energii diagnostycznej na zmniejszenie ryzyka mikrozawałów mózgu w wyniku aktywacji endogennego układu fibrynolitycznego oraz mechanicznego wpływu na zatory podczas stentowanie.

HIPOTEZA Sonotromboliza prowadzi do aktywacji układu fibrynolitycznego zarówno u zdrowych ochotników, jak iu pacjentów z ostrym udarem mózgu. U pacjentów z ostrym udarem mechaniczny efekt sonottrombolizy jest drugim efektem prowadzącym do przyspieszenia rekanalizacji niedrożnej tętnicy. Stawiamy hipotezę, że połączenie efektu mechanicznego i aktywacji układu fibrynolitycznego podczas trombolizy ultradźwiękowej (monitorowanie TCD) podczas stentowania wieńcowego doprowadzi do rekanalizacji niedrożności małych tętnic spowodowanej mikroembolizacją podczas interwencji. Rezultatem będzie zmniejszenie objętości i liczby zawałów mózgu.

Do badania zostanie włączonych 120 pacjentów wskazanych do stentowania naczyń wieńcowych w celu wykazania dwudziestoprocentowej redukcji ryzyka liczby i objętości zawałów mózgu wykrytych za pomocą badania MRI 24 godziny po zabiegu na 5% poziomie istotności statystycznej. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 podgrupy. Podgrupa 1 zostanie poddana niediagnostycznemu obustronnemu monitorowaniu TCD podczas stentowania naczyń wieńcowych. Podgrupa 2 zostanie poddana stentowaniu wieńcowemu bez monitorowania TCD.

PACJENCI I METODY Pacjenci: 120 pacjentów wskazanych do angioplastyki wieńcowej i stentowania zostanie włączonych do badania w okresie 3 lat. Wszystkich 120 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do standardowej angioplastyki wieńcowej i stentowania oraz monitorowanych TCD.

Badania kliniczne: Badanie przedmiotowe i neurologiczne, w tym ocena neurologicznego upośledzenia ubytku neurologicznego w skali NIHSS, zmodyfikowanej skali Rankina oraz testy poznawcze (Mini Mental State Examination, Clock Drawing Test) zostaną przeprowadzone przed i 24 - 72 godziny po angioplastyce wieńcowej i stentowaniu.

Randomizacja: Stosowana będzie randomizacja przy użyciu wygenerowanej komputerowo losowej alokacji.

Sonottromboliza: U pacjentów przydzielonych losowo do podgrupy sonottrombolizy, obustronny odcinek MCA o głębokości 55 mm będzie monitorowany przez 40-240 minut za pomocą diagnostycznej sondy 2 MHz z maksymalną energią diagnostyczną. Monitorowanie niediagnostyczne TCD będzie wykonywane bez wykrywania sygnałów mikrozatorowych lub wykrywania zmian w przepływie krwi. Druga (kontrolna) podgrupa zostanie poddana standardowej angioplastyce wieńcowej i stentowaniu bez trombolizy ultradźwiękowej.

Protokół MRI będzie składał się z 4 sekwencji: 1. Lokalizator; 2. T2TSE; 3. SPOSÓB; 4. DWI. Sekwencje 1-3 zostaną zastosowane na tym samym poziomie, będą miały taką samą grubość warstwy i ten sam numer cięcia. Grubość plastra składa się z własnej grubości cięcia (5 mm) + współczynnik odległości (30%). Standardowa liczba plasterków to 19. Standardowy poziom warstwy jest uważany za zmodyfikowany poziom podstawy czaszki ze względu na minimalizację sekwencji EPI odległych artefaktów. T2TSE: TR=4000/TE=99/ETL=9, FOV 230, FOV ph. 75%, matryca 256x256. FLAIR: 8050/112/ETL=21/2 stęż., FOV 230, FOV ph. 76,6%, matryca 256x151. EPI-DWI: 4200/139/EPI f.=96/6 śr., FOV 230, FOV ph. 100%, faza zał. kierunek A-P, macierz 128x96 z interpolacją, częściowa faza Fouriera 6/8, Bw 1346 Hz/Px, odstęp echa 0,83 ms, TA. Sekwencja zwana „śladem” z trzema typami obrazów MR w każdym przekroju: (a) T2*EPI b=0; (b) DWI b=500; (c) DWI b=1000. Czwarty typ obrazów automatycznie tworzył mapę ADC (postprocessing in-line). DWI wykazują średnią (średnią) dyfuzyjność każdego punktu badanej tkanki mózgowej, gdy wartość b wynosi 500 i 1000. Ta sekwencja jest stosowana w celu oceny krwotoku (T2*EPI) i monitorowania miejsc o zmniejszonej dyfuzji (DWI, b=500 i 1000). Nowe zawały będą oceniane we wszystkich obszarach mózgu.

Działania niepożądane: Rejestrowane będą wszystkie działania niepożądane występujące w ciągu 1 miesiąca po UM, w szczególności wszystkie przyczyny nowych przyjęć do szpitala, nasilenie objawów neurologicznych (>4 punkty w skali udaru NIH), obrzęk mózgu, objawowe i bezobjawowe krwawienia śródczaszkowe wykryte w grupie kontrolnej MRI mózgu.

Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki zgodnie z zasadami i wytycznymi Deklaracji Helsińskiej z 1975 r.