Sonolyse bij risicovermindering van symptomatische en stille herseninfarcten tijdens coronaire stenting

DOEL VAN HET PROJECT Het doel van het project is om het effect aan te tonen van continue TCD-monitoring met behulp van een 2 MHz diagnostische sonde met maximale diagnostische energie op de vermindering van het risico op micro-infarcten in de hersenen als gevolg van de activering van het endogene fibrinolytische systeem en mechanisch effect op embolie tijdens coronaire hartinfarcten. stenten.

HYPOTHESE Sonotrombolyse leidt tot activering van het fibrinolytische systeem bij zowel gezonde vrijwilligers als patiënten met een acute beroerte. Bij patiënten met een acute beroerte is het mechanische effect van sonotrombolyse het tweede effect dat leidt tot versnelling van de rekanalisatie van de afgesloten arterie. Onze hypothese is dat de combinatie van mechanisch effect en activering van het fibrinolytische systeem tijdens sonotrombolyse (TCD-monitoring) tijdens coronaire stenting zal leiden tot rekanalisatie van kleine arteriële occlusies veroorzaakt door micro-embolisatie tijdens interventie. Het resultaat is een vermindering van het volume en het aantal herseninfarcten.

120 patiënten die geïndiceerd zijn voor coronaire stenting zullen worden opgenomen in de studie om een ​​risicoreductie van twintig procent aan te tonen van het aantal en het volume van herseninfarcten die worden gedetecteerd met behulp van MRI-onderzoek 24 uur na de procedure in 5% niveau van statistische significantie. Patiënten worden gerandomiseerd in 2 subgroepen. Subgroep 1 ondergaat niet-diagnostische bilaterale TCD-monitoring tijdens coronaire stenting. Subgroep 2 zal een coronaire stent ondergaan zonder TCD-monitoring.

PATIËNTEN EN METHODEN Patiënten: 120 patiënten geïndiceerd voor coronaire angioplastiek en stenting zullen gedurende een periode van 3 jaar in het onderzoek worden opgenomen. Alle 120 patiënten zullen worden gerandomiseerd voor standaard coronaire angioplastiek en stenting en TCD gecontroleerd.

Klinische onderzoeken: Fysieke en neurologische onderzoeken, inclusief evaluatie van neurologische stoornissen of neurologische uitval op de NIHSS-schaal, gemodificeerde Rankin-schaal en cognitieve tests (Mini Mental State Examination, Clock drawing test) zullen worden uitgevoerd vóór en 24 - 72 uur na coronaire angioplastiek en stenting.

Randomisatie: er wordt gebruik gemaakt van randomisatie met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige toewijzing.

Sonotrombolyse: bij patiënten die gerandomiseerd zijn in de sonotrombolyse-subgroep, wordt het bilaterale MCA-segment met een diepte van 55 mm gedurende 40 - 240 minuten gecontroleerd met behulp van een diagnostische 2 MHz-sonde met maximale diagnostische energie. Niet-diagnostische TCD-monitoring zal worden uitgevoerd zonder detectie van micro-embolische signalen of detectie van veranderingen in de bloedstroom. De tweede (controle) subgroep ondergaat een standaard coronaire angioplastiek en stenting zonder sonotrombolyse.

Het MRI-protocol bestaat uit 4 reeksen: 1. Localizer; 2. T2TSE; 3. FLAIR; 4. DWI. Sequenties 1-3 worden op hetzelfde niveau toegepast, ze hebben dezelfde plakdikte en hetzelfde snijnummer. De plakdikte omvat de eigen snijdikte (5 mm) + afstandsfactor (30%). Standaard aantal plakjes is 19. Het standaardplakniveau wordt beschouwd als een aangepast niveau van de schedelbasis vanwege de minimalisatie van de EPI-sequentie van verre artefacten. T2TSE: TR=4000/TE=99/ETL=9, FOV 230, FOV ph. 75%, matrix 256x256. FLAIR: 8050/112/ETL=21/2 conc., FOV 230, FOV ph. 76,6%, matrix 256x151. EPI-DWI: 4200/139/EPI f.=96/6 gem., FOV 230, FOV ph. 100%, fase-enc. richting A-P, matrix 128x96 met interpolatie, fase partiële Fourier 6/8, Bw 1346 Hz/Px, echoafstand 0,83 ms, TA. Sequentie genaamd "trace" met drie soorten MR-beelden in elke plak: (a) T2*EPI b=0; (b) DWI b=500; (c) DWI b=1000. Het vierde type afbeeldingen creëerde automatisch een ADC-kaart (in-line postprocessing). DWI toont een gemiddelde (gemiddelde) diffusie van elk punt van onderzocht hersenweefsel wanneer de b-waarde 500 en 1000 is. Deze sequentie wordt toegepast om bloeding (T2*EPI) te beoordelen en plaatsen van verminderde diffusie te bewaken (DWI, b=500 en 1000). Nieuwe infarcten zullen worden geëvalueerd in alle hersengebieden.

Bijwerkingen: Alle bijwerkingen gedurende 1 maand na UM worden geregistreerd, in het bijzonder alle oorzaken voor nieuwe opnames in het ziekenhuis, verergering van neurologische symptomen (>4 punten op de NIH-beroerteschaal), hersenoedeem, symptomatische en asymptomatische intracraniële bloeding gedetecteerd bij controle MRI van de hersenen.

Het studieprotocol is goedgekeurd door de ethische commissies in overeenstemming met de principes en richtlijnen van de Verklaring van Helsinki, 1975.