Sonolyse dans la réduction des risques d'infarctus cérébraux symptomatiques et silencieux pendant la pose d'un stent coronaire

OBJECTIF DU PROJET L'objectif du projet est de démontrer un effet de la surveillance continue du TCD à l'aide d'une sonde de diagnostic de 2 MHz avec une énergie de diagnostic maximale sur la réduction du risque de micro-infarctus cérébraux en raison de l'activation du système fibrinolytique endogène et de l'effet mécanique sur les embolies lors de stenting.

HYPOTHÈSE La sonothrombolyse conduit à l'activation du système fibrinolytique chez des volontaires sains et des patients victimes d'un AVC aigu. Chez les patients victimes d'un AVC aigu, l'effet mécanique de la sonothrombolyse est le deuxième effet conduisant à l'accélération de la recanalisation de l'artère occluse. Nous émettons l'hypothèse que la combinaison de l'effet mécanique et de l'activation du système fibrinolytique lors de la sonothrombolyse (surveillance TCD) lors de la pose d'un stent coronaire conduira à la recanalisation des petites occlusions artérielles causées par la microembolisation lors de l'intervention. Le résultat sera une réduction du volume et du nombre d'infarctus cérébraux.

120 patients indiqués pour un stenting coronaire seront recrutés dans l'étude afin de démontrer une réduction de 20 % du risque du nombre et du volume d'infarctus cérébraux détectés à l'aide d'un examen IRM 24 heures après la procédure avec un niveau de signification statistique de 5 %. Les patients seront randomisés en 2 sous-groupes. Le sous-groupe 1 subira une surveillance TCD bilatérale non diagnostique pendant la mise en place d'un stent coronaire. Le sous-groupe 2 subira un stenting coronaire sans surveillance TCD.

PATIENTS ET MÉTHODES Patients : 120 patients indiqués pour une angioplastie coronarienne et un stenting seront inclus dans l'étude pendant une période de 3 ans. Les 120 patients seront randomisés pour une angioplastie coronarienne standard et un stenting et un TCD surveillé.

Examens cliniques : des examens physiques et neurologiques, y compris l'évaluation de l'atteinte neurologique du déficit neurologique sur l'échelle NIHSS, l'échelle de Rankin modifiée et des tests cognitifs (mini examen de l'état mental, test de dessin de l'horloge) seront effectués avant et 24 à 72 heures après l'angioplastie coronarienne et la pose d'un stent.

Randomisation : Une randomisation utilisant une allocation aléatoire générée par ordinateur sera utilisée.

Sonothrombolyse : chez les patients randomisés dans le sous-groupe de sonothrombolyse, le segment MCA bilatéral d'une profondeur de 55 mm sera surveillé pendant 40 à 240 minutes à l'aide d'une sonde de diagnostic de 2 MHz avec une énergie de diagnostic maximale. La surveillance non diagnostique du TCD sera effectuée sans détection de signaux microemboliques ni détection de changements dans le flux sanguin. Le deuxième sous-groupe (contrôle) subira une angioplastie coronarienne standard et un stenting sans sonothrombolyse.

Le protocole IRM consistera en 4 séquences : 1. Localisateur ; 2. T2TSE ; 3. FLAIR ; 4. CFA. Les séquences 1 à 3 seront appliquées au même niveau, elles auront la même épaisseur de tranche et le même numéro de coupe. L'épaisseur de tranche comprend sa propre épaisseur de coupe (5 mm) + facteur distant (30%). Le nombre standard de tranches est de 19. Le niveau de tranche standard est considéré comme un niveau modifié de la base du crâne en raison de la minimisation de la séquence EPI des artefacts distants. T2TSE : TR=4000/TE=99/ETL=9, FOV 230, FOV ph. 75 %, matrice 256 x 256. FLAIR : 8050/112/ETL=21/2 conc., FOV 230, FOV ph. 76,6%, matrice 256x151. EPI-DWI : 4200/139/EPI f.=96/6 moy., FOV 230, FOV ph. 100 %, phase enc. direction A-P, matrice 128x96 avec interpolation, Fourier partiel de phase 6/8, Bw 1346 Hz/Px, espacement des échos 0,83 ms, TA. Séquence appelée "trace" avec trois types d'images RM dans chaque tranche : (a) T2*EPI b=0 ; (b) DWI b = 500 ; (c) DWI b=1000. Le quatrième type d'images crée automatiquement une carte ADC (post-traitement en ligne). DWI montre une diffusivité moyenne (moyenne) de chaque point du tissu cérébral examiné lorsque la valeur b est de 500 et 1000. Cette séquence est appliquée afin d'évaluer l'hémorragie (T2*EPI) et de surveiller les sites de diffusion réduite (DWI, b=500 et 1000). De nouveaux infarctus seront évalués dans l'ensemble des territoires cérébraux.

Effets indésirables : tous les effets indésirables survenus pendant 1 mois après l'UM seront enregistrés, en particulier toutes les causes de nouvelles admissions à l'hôpital, l'aggravation des symptômes neurologiques (> 4 points sur l'échelle des AVC du NIH), l'œdème cérébral, les saignements intracrâniens symptomatiques et asymptomatiques détectés chez les témoins. IRM cérébrale.

Le protocole d'étude a été approuvé par les comités d'éthique conformément aux principes et directives de la déclaration d'Helsinki, 1975.