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70 歳以上の患者におけるステージ III 結腸腺癌の切除後の補助化学療法を評価するランダム化研究 (ADAGE)

2024年7月5日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive

70 歳以上の患者におけるステージ III 結腸腺癌の切除後の補助化学療法を評価する無作為化第 III 相試験 グループ間試験: Ffcd、Gercor、Gerico、Unicancer-gi

大腸がんは主に高齢者に発生します。 最近の推定では、フランスでは結腸直腸癌と診断された患者の 50% 以上が 70 歳以上であることが示されました。 補助化学療法は、ステージ III の結腸がん切除後の無病生存率と全生存率に利益をもたらすことが実証されています。 それにもかかわらず、補助化学療法は高齢患者にはほとんど使用されていません。 5FU に基づく化学療法による予後の改善は、ランダム化された前向き臨床試験の事後分析によって示唆されています。 しかし、この研究の高齢患者は厳選されており、80 歳以上の患者は総人口の 0.7% に過ぎませんでした。 したがって、選択されていない非常に高齢の患者における補助5FUベースの化学療法の利点については、依然として懸念があります。

ステージ III の補助化学療法に推奨される治療法は、フロロピリミジンとオキサリプラチンの併用です。 それにもかかわらず、オキサリプラチンは高齢患者の生存の利点を示しませんでした。

全体として、まだ2つの議論の問題があります:

  • まず、不適格な高齢患者に対するフルオロピリミジンベースの補助化学療法の利点はありますか?
  • 第二に、健康な高齢患者に対するオキサリプラチンベースの補助化学療法の利点はありますか? この無作為化第 III 相試験の目的は、高齢患者における補助化学療法の無病生存に対する利益と、どの化学療法を評価するかを評価することです。

高齢者の患者集団は、医師の選択に従って、2 つの異なる無作為割付で、老年科医が関与する集学的評価の後、2 つのグループに二分されます。 Leeスコアによると、期待余命が4年未満の患者は、この研究から除外されます。

一部の生物学的腫瘍異常は、高齢者でより頻繁に観察されます (つまり、 ミスマッチ修復欠損症）、したがって、特定の生物学的予後因子の評価が高齢者集団で必要とされています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

大腸がんは主に高齢者に発生します。 最近の推定では、フランスでは結腸直腸癌と診断された患者の 50% 以上が 70 歳以上であることが示されました。 補助化学療法は、ステージ III の結腸がん切除後の無病生存率と全生存率に利益をもたらすことが実証されています。 それにもかかわらず、補助化学療法は高齢患者にはほとんど使用されていません。 5FU に基づく化学療法による予後の改善は、ランダム化された前向き臨床試験の事後分析によって示唆されています。 しかし、この研究の高齢患者は厳選されており、80 歳以上の患者は総人口の 0.7% に過ぎませんでした。 したがって、選択されていない非常に高齢の患者における補助5FUベースの化学療法の利点については、依然として懸念があります。

ステージ III の補助化学療法に推奨される治療法は、フロロピリミジンとオキサリプラチンの併用です。 それにもかかわらず、オキサリプラチンは高齢患者の生存の利点を示しませんでした。

全体として、まだ2つの議論の問題があります:

  • まず、不適格な高齢患者に対するフルオロピリミジンベースの補助化学療法の利点はありますか?
  • 第二に、健康な高齢患者に対するオキサリプラチンベースの補助化学療法の利点はありますか? この無作為化第 III 相試験の目的は、高齢患者における補助化学療法の無病生存に対する利益と、どの化学療法を評価するかを評価することです。

高齢者の患者集団は、医師の選択に従って、2 つの異なる無作為割付で、老年科医が関与する集学的評価の後、2 つのグループに二分されます。 Leeスコアによると、期待余命が4年未満の患者は、この研究から除外されます。

一部の生物学的腫瘍異常は、高齢者でより頻繁に観察されます (つまり、 ミスマッチ修復欠損症）、したがって、特定の生物学的予後因子の評価が高齢者集団で必要とされています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

774

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Abbeville CEDEX、フランス、80142
      • Agen、フランス
        • 募集
        • CROMG
        • コンタクト：
          • Adela CAUCHOIS
          • 電話番号：05 53 69 12 00
        • 主任研究者：
          • Adela CAUCHOIS
        • 副調査官：
          • Sévrine GUARNIERI
        • 副調査官：
          • Xavier CARLES
        • 副調査官：
          • Olivier BERNARD
      • Aix-en-Provence、フランス、13616
        • 募集
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
        • コンタクト：
      • Albi、フランス、81000
      • Albi、フランス、81030
      • Albi、フランス
        • 募集
        • Clinique Claude Bernard
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yann BERGE
        • 副調査官：
          • Philippe HOUYAU
        • 副調査官：
          • Marie-Hélène GASPARD
        • 副調査官：
          • Amaury SYLVESTRE
      • Alès、フランス、30103
      • Amiens CEDEX 1、フランス、80054
      • Angers CEDEX 2、フランス、49055
      • Angers CEDEX 9、フランス、49933
      • Annemasse、フランス
        • 募集
        • HOP Privé
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oxana SHESTAEVA
      • Argenteuil、フランス、95107
      • Arras、フランス
        • 募集
        • Hôpital Privé Bonnettes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bruno HUGUENIN
        • 副調査官：
          • Sophie BLANC
      • Arras CEDEX、フランス、62012
      • Aubenas CEDEX、フランス、07205
      • Auxerre、フランス、89000
      • Avignon、フランス、84902
      • Avignon CEDEX、フランス、84918
        • 募集
        • Institut Sainte Catherine
        • コンタクト：
      • BOBIGNY cedex、フランス、93009
        • 募集
        • CHU Avicenne
        • 主任研究者：
          • Thomas Aparicio
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Florence MARY
      • Bayeux CEDEX、フランス、14401
      • Bayonne、フランス、64100
      • Bayonne CEDEX、フランス、64109
      • Beauvais、フランス、60021
      • Blois、フランス、41000
      • Bordeaux CEDEX、フランス、33077
      • Boulogne-sur-Mer、フランス、62321
      • Bourgoin-Jallieu、フランス、38300
      • Brest、フランス、29200
      • Béziers、フランス、34525
      • Caen、フランス、14033
      • Cahors、フランス
      • Caluire-et-Cuire、フランス、69300
      • Chalon-sur-Saône、フランス、71100
      • Chalon-sur-Saône、フランス、71100
        • 募集
        • Hôpital privé sainte Marie
        • コンタクト：
      • Chambery CEDEX、フランス、73011
      • Cherbourg、フランス、50102
      • Cherbourg、フランス
        • 募集
        • CH
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laure KALUZINSKI
        • 副調査官：
          • Arm ELWESHI
        • 副調査官：
          • Jean-Nicolas PINHO
      • Châlons-en-Champagne、フランス、51005
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
      • Colmar、フランス、68024
      • Compiègne CEDEX、フランス、60321
      • Contamine sur Arve、フランス
      • Corbeil-Essonnes、フランス、91106
      • Cornebarrieu、フランス、31700
        • 募集
        • Clinique des Cèdres
        • コンタクト：
      • Cornebarrieu、フランス
        • 募集
        • Clinique des Cèdres
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Isabelle ROQUE
        • 副調査官：
          • Alain LEDIT
      • Dax CEDEX、フランス、40107
      • Digne-les-Bains、フランス、04000
        • 募集
        • Service de Medecine
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス、21000
      • Dijon、フランス、21079
        • 募集
        • Centre Goerges François Leclerc
        • コンタクト：
      • Dijon CEDEX、フランス、21079
      • Elbeuf、フランス、76503
      • Flers、フランス
      • Fréjus、フランス、83600
      • Férolles-Attilly、フランス、77150
      • Gap、フランス、05007
      • Gonesse、フランス、95500
      • Gonesse、フランス
        • 募集
        • CH
        • 主任研究者：
          • Sabri AHMED
      • Grenoble CEDEX、フランス、38043
      • Jossigny、フランス、77600
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
      • La Rochelle、フランス、17019
      • Le Coudray、フランス
        • 募集
        • CH
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gabriela TOSSEN
        • 副調査官：
          • Michèle MANGOLD
      • Le Mans CEDEX 9、フランス、72037
      • Lille、フランス、59037
      • Lille、フランス、59037
      • Limoges、フランス、87000
        • 募集
        • Clinique Francois Chenieux
        • コンタクト：
      • Limoges、フランス、87042
      • Longjumeau、フランス、91164
      • Lorient CEDEX、フランス、56322
      • Lyon、フランス、69437
      • Lyon、フランス、69008
      • Lyon、フランス、69003
      • Lyon、フランス、69317
      • Lyon、フランス、69365
      • Lyon CEDEX 09、フランス、69009
        • 募集
        • Clinique de la Sauvegarde
        • コンタクト：
      • Macon、フランス
        • 募集
        • Centre Radiologie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Isabelle POUCHARD
        • 副調査官：
          • Fabrice LORCHEL
        • 副調査官：
          • Nicolas BARBET
      • Marseille CEDEX 03、フランス、13331
      • Marseille CEDEX 20、フランス、13915
      • Marseille CEDEX 5、フランス、13385
      • Meaux、フランス、77100
      • Mont-de-Marsan、フランス、40024
      • Montivilliers、フランス、76290
      • Montélimar、フランス、26216
      • Morlaix CEDEX、フランス、29672
      • Mougins、フランス、06250
        • 募集
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス、44277
      • Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
      • Nevers CEDEX、フランス、58033
      • Nice CEDEX 2、フランス、06189
      • Nîmes、フランス、30029
      • Nîmes CEDEX 9、フランス、30029
      • Orléans CEDEX 2、フランス、45067
      • Paris、フランス、75571
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Hopital Prive des Peupliers
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 募集
        • HEGP
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julien Taieb
        • 副調査官：
          • Céline LEPERE
        • 副調査官：
          • Bruno LANDI
        • 副調査官：
          • Anne-Laure POINTET
        • 副調査官：
          • Géraldine PERKINS
        • 副調査官：
          • Aziz ZAANAN
        • 副調査官：
          • Jean-Nicolas VAILLANT
        • 副調査官：
          • Jeanne NETTER
        • 副調査官：
          • Simon PERNOT
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Cochin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • ROMAIN CORIAT
        • 副調査官：
          • Marion DHOOGE
        • 副調査官：
          • Johann DREANIC
        • 副調査官：
          • Jean-Marie TIGAUD
        • 副調査官：
          • Catherine BREZAULT
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hopital Saint Louis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Marc GORNET
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Institut Montsouris
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christophe LOUVET
        • 副調査官：
          • Mostefa BENNANMOUN
        • 副調査官：
          • Jean-Luc MOLITOR
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Pitié Salpêtière
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olivier DUBREUIL
        • 副調査官：
          • Jean-Baptiste BACHET
        • 副調査官：
          • Solène DOAT
      • Pau CEDEX、フランス、64046
      • Pessac CEDEX、フランス、33604
      • Pierre-Bénite、フランス、64495
      • Plérin、フランス、22190
      • Poitiers、フランス、86021
      • Pringy、フランス、74374
      • Périgueux、フランス、24004
      • Reims CEDEX、フランス、51092
      • Rennes CEDEX、フランス、35042
      • Rennes CEDEX 9、フランス、35033
      • Rodez、フランス
        • 募集
        • CH
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laurent MOSSER
      • Romans-sur-Isère、フランス、26100
      • Rouen CEDEX、フランス、76175
        • 募集
        • Clinique Mathilde
        • コンタクト：
          • Sakher ALADEN, Dr
      • Rouen CEDEX 01、フランス、76031
      • Saint Gregoire、フランス、35768
      • Saint Herblain、フランス、44805
      • Saint Priest en Jarez、フランス、42271
      • Saint Quentin、フランス
      • Saint-Cloud、フランス、92210
      • Saint-Jean-de-Luz、フランス、64500
      • Saint-Malo、フランス、35403
      • Saint-Mandé、フランス、94163
      • Saint-Quentin、フランス、02100
        • 募集
        • Polyclinique Saint Claude
        • コンタクト：
      • Saintes、フランス、17108
      • Semur-en-Auxois、フランス、21140
      • Senlis CEDEX、フランス、60309
      • Sens CEDEX、フランス、89108
        • 募集
        • Centre Hospitalier
        • コンタクト：
      • St Omer、フランス、62505
      • Strasbourg、フランス、67000
        • 募集
        • Clinique Sainte Anne
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス、67065
      • Thonon-les-Bains、フランス、74203
      • Toulon、フランス、83000
      • Toulouse、フランス、31077
      • Tours CEDEX 9、フランス、37044
      • Valenciennes、フランス、59322
      • Vandoeuvre les nancy、フランス、54511
      • Vandoeuvre les nancy、フランス、54519
      • Villejuif、フランス
        • 募集
        • Paul Brousse
        • 主任研究者：
          • Anne THIROT-BIDAULT
        • コンタクト：
      • Villeneuve-Saint-Georges、フランス、94195
    • Guadeloupe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢≧70歳
  • -化学療法を受けることができると考えられる患者
  • Lee スコアの詳細が CRGA にファックス送信されました
  • III期結腸腺癌
  • 原発腫瘍のR0切除
  • -手術後12週間以内の潜在的な補助化学療法の開始
  • 結腸がんに対する化学療法歴なし
  • CRGA にファックス送信された高齢者の自記式アンケート
  • CRGA にファックスで送信されたチームによって記入された高齢者アンケート
  • 治療中およびオキサリプラチンの中止後少なくとも6か月間、男性患者の効果的な避妊
  • 署名済みの同意

除外基準:

  • その他の進行性疾患（2年未満で制御されていないがん）
  • 直腸がん（肛門縁内視鏡検査または腹膜下から15cm以内に位置する）
  • グループ1のANC <2000 / mm3およびグループ2のANC <1500 / mm3および血小板<100,000 / mm3またはヘモグロビン<9 g / dL
  • グループ 1 の患者の神経障害
  • ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）の既知の欠損
  • 重度の肝不全患者
  • -研究で使用された薬物に対する禁忌
  • 地理的、社会的、または心理的な理由により、医学的フォローアップを受けることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GROUP1 -アームA
LV5FU2またはカペシタビン
薬：LV5FU2またはカペクチタビン
実験的：GROUP1-ARMB
FOLFOX4またはXELOX
薬：FOLFOX4またはXELOX
実験的：GROUP2-アームC
観察
他の：観察
実験的：GROUP2-ARM D
LV5FU2またはカペシタビン
薬：LV5FU2またはカペシタビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3年間の無病生存期間
時間枠：最後の患者から 3 年
最後の患者から 3 年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存率
時間枠：最後の患者から 5 年
最後の患者から 5 年
NCI-CTC v4に従って等級付けされた観察された毒性
時間枠：最後の患者から 3 年
最後の患者から 3 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Aparicio, Pr、FFCD member

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月3日

最初の投稿 (推定)

2015年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月5日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRODIGE34-ADAGE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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