Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse, der evaluerer adjuverende kemoterapi efter resektion af trin III colonadenokarcinom hos patienter på 70 og derover (ADAGE)

5. juli 2024 opdateret af: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Randomiseret fase III-studie, der evaluerer adjuverende kemoterapi efter resektion af trin III tyktarmsadenokarcinom hos patienter på 70 og derover Intergruppeforsøg: Ffcd, Gercor, Gerico, Unicancer-gi

Kolorektal cancer forekommer hovedsageligt hos ældre patienter. Nylige estimeringer viste, at i Frankrig er mere end 50 % af patienterne diagnosticeret med tyktarmskræft 70 år eller ældre. Adjuverende kemoterapi har vist en fordel for sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse efter en trin III tyktarmskræftresektion. Ikke desto mindre anvendes adjuverende kemoterapi dårligt hos ældre patienter. Prognostisk forbedring med kemoterapi baseret på 5FU foreslås af en post-hoc analyse af randomiseret prospektivt klinisk forsøg. Men ældre patienter i denne undersøgelse var højt udvalgte, og patienter ældre end 80 repræsenterede kun 0,7 % af den samlede befolkning. Der er således stadig bekymring for fordelene ved adjuverende 5FU-baseret kemoterapi hos meget ældre uselekterede patienter.

Den anbefalede behandling for trin III adjuverende kemoterapi er en kombination af fuoropyrimidin og oxaliplatin. Ikke desto mindre viste oxaliplatin ikke overlevelsesfordele hos ældre patienter.

Alt i alt er der stadig to spørgsmål til debat:

  • For det første, er der en fordel ved fluoropyrimidin-baseret adjuverende kemoterapi til uegnede ældre patienter?
  • For det andet, er der en fordel ved oxaliplatin-baseret adjuverende kemoterapi til raske ældre patienter? Formålet med dette randomiserede fase III studie er at evaluere fordelen for sygdomsfri overlevelse af adjuverende kemoterapi hos ældre patienter og hvilken kemoterapi.

Den ældre patientpopulation vil blive opdelt i to grupper efter lægens valg efter en multidisciplinær evaluering med inddragelse af en geriater med to forskellige randomiseringsopgaver. Patienter med en forventet levetid under 4 år ifølge Lee-score er udelukket fra denne undersøgelse.

Nogle biologiske tumorabnormiteter ses hyppigere hos ældre (dvs. mismatch reparationsmangel), derfor er en evaluering af specifikke biologiske prognostiske faktorer nødvendig hos ældre befolkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer forekommer hovedsageligt hos ældre patienter. Nylige estimeringer viste, at i Frankrig er mere end 50 % af patienterne diagnosticeret med tyktarmskræft 70 år eller ældre. Adjuverende kemoterapi har vist en fordel for sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse efter en trin III tyktarmskræftresektion. Ikke desto mindre anvendes adjuverende kemoterapi dårligt hos ældre patienter. Prognostisk forbedring med kemoterapi baseret på 5FU foreslås af en post-hoc analyse af randomiseret prospektivt klinisk forsøg. Men ældre patienter i denne undersøgelse var højt udvalgte, og patienter ældre end 80 repræsenterede kun 0,7 % af den samlede befolkning. Der er således stadig bekymring for fordelene ved adjuverende 5FU-baseret kemoterapi hos meget ældre uselekterede patienter.

Den anbefalede behandling for trin III adjuverende kemoterapi er en kombination af fuoropyrimidin og oxaliplatin. Ikke desto mindre viste oxaliplatin ikke overlevelsesfordele hos ældre patienter.

Alt i alt er der stadig to spørgsmål til debat:

  • For det første, er der en fordel ved fluoropyrimidin-baseret adjuverende kemoterapi til uegnede ældre patienter?
  • For det andet, er der en fordel ved oxaliplatin-baseret adjuverende kemoterapi til raske ældre patienter? Formålet med dette randomiserede fase III studie er at evaluere fordelen for sygdomsfri overlevelse af adjuverende kemoterapi hos ældre patienter og hvilken kemoterapi.

Den ældre patientpopulation vil blive opdelt i to grupper efter lægens valg efter en multidisciplinær evaluering med inddragelse af en geriater med to forskellige randomiseringsopgaver. Patienter med en forventet levetid under 4 år ifølge Lee-score er udelukket fra denne undersøgelse.

Nogle biologiske tumorabnormiteter ses hyppigere hos ældre (dvs. mismatch reparationsmangel), derfor er en evaluering af specifikke biologiske prognostiske faktorer nødvendig hos ældre befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

774

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 70 år
  • Patienten anses for at kunne modtage kemoterapi
  • Lee score detaljeret faxet til CRGA
  • Fase III colon adenokarcinom
  • R0 resektion af den primære tumor
  • Start af den potentielle adjuverende kemoterapi inden for 12 uger efter operationen
  • Ingen forudgående kemoterapi for tyktarmskræft
  • Geriatrisk Selvadministreret spørgeskema udfyldt faxet til CRGA
  • Geriatrisk spørgeskema udfyldt af teamet faxet til CRGA
  • Effektiv prævention til mænd under hele behandlingen og i mindst 6 måneder efter seponering af oxaliplatin
  • Samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Anden progressiv sygdom (kræft ukontrolleret i mindre end 2 år)
  • Endetarmskræft (placeret mindre end 15 cm fra analkantendoskopi eller subperitoneal)
  • ANC <2000/mm3 for gruppe 1 og ANC <1500/mm3 for gruppe 2 og blodplader <100.000/mm3 eller hæmoglobin <9 g/dL
  • Neuropati for patienter i gruppe 1
  • Kendt underskud af dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)
  • Patienter med svær leverinsufficiens
  • Enhver kontradiktion til de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Manglende evne til at underkaste sig lægelig opfølgning af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRUPPE1 -ARM A
LV5FU2 eller capecitabin
Medicin: LV5FU2 eller capectitabin
Eksperimentel: GRUPPE1-ARMB
FOLFOX4 eller XELOX
Medicin: FOLFOX4 eller XELOX
Eksperimentel: GRUPPE 2- ARM C
Observation
Andet: Observation
Eksperimentel: GRUPPE2-ARM D
LV5FU2 eller capecitabin
Medicin: LV5FU2 eller capecitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter sidste patient ind
3 år efter sidste patient ind

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overordnet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter sidste patient ind
5 år efter sidste patient ind
Observerede toksiciteter, klassificeret i henhold til NCI-CTC v4
Tidsramme: 3 år efter sidste patient ind
3 år efter sidste patient ind

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Aparicio, Pr, FFCD member

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2015

Først opslået (Anslået)

4. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRODIGE34-ADAGE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner