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Studio randomizzato che valuta la chemioterapia adiuvante dopo resezione di adenocarcinoma del colon in stadio III in pazienti di età pari o superiore a 70 anni (ADAGE)

5 luglio 2024 aggiornato da: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studio randomizzato di fase III che valuta la chemioterapia adiuvante dopo resezione di adenocarcinoma del colon in stadio III in pazienti di età pari o superiore a 70 anni Studio intergruppo: Ffcd, Gercor, Gerico, Unicancer-gi

Il cancro del colon-retto si verifica principalmente nei pazienti anziani. Stime recenti hanno mostrato che in Francia oltre il 50% dei pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto ha 70 anni o più. La chemioterapia adiuvante ha dimostrato un beneficio sulla sopravvivenza libera da malattia e sulla sopravvivenza globale dopo una resezione del cancro del colon in stadio III. Tuttavia la chemioterapia adiuvante è scarsamente utilizzata nei pazienti anziani. Il miglioramento prognostico con la chemioterapia basata sul 5FU è suggerito da un'analisi post-hoc di uno studio clinico prospettico randomizzato. Ma i pazienti anziani in questo studio erano altamente selezionati ei pazienti di età superiore agli 80 anni rappresentavano solo lo 0,7% della popolazione totale. Pertanto, vi è ancora preoccupazione per il beneficio della chemioterapia adiuvante a base di 5FU in pazienti non selezionati molto anziani.

Il trattamento raccomandato per la chemioterapia adiuvante di stadio III è una combinazione di fuoropirimidina e oxaliplatino. Tuttavia l'oxaliplatino non ha dimostrato un vantaggio in termini di sopravvivenza nei pazienti anziani.

Complessivamente ci sono ancora due questioni di discussione:

  • In primo luogo, esiste un vantaggio della chemioterapia adiuvante a base di fluoropirimidina per i pazienti anziani non idonei?
  • In secondo luogo, esiste un beneficio della chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino per i pazienti anziani in forma? Lo scopo di questo studio randomizzato di fase III è valutare il beneficio per la sopravvivenza libera da malattia della chemioterapia adiuvante nel paziente anziano e quale chemioterapia.

La popolazione di pazienti anziani sarà dicotomizzata in due gruppi secondo la scelta del medico dopo una valutazione multidisciplinare che coinvolge un geriatra, con due diversi incarichi di randomizzazione. I pazienti con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 4 anni secondo il punteggio Lee sono esclusi da questo studio.

Alcune anomalie tumorali biologiche sono più frequentemente osservate negli anziani (es. mismatch repair deficit), pertanto è necessaria una valutazione di specifici fattori prognostici biologici nella popolazione anziana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto si verifica principalmente nei pazienti anziani. Stime recenti hanno mostrato che in Francia oltre il 50% dei pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto ha 70 anni o più. La chemioterapia adiuvante ha dimostrato un beneficio sulla sopravvivenza libera da malattia e sulla sopravvivenza globale dopo una resezione del cancro del colon in stadio III. Tuttavia la chemioterapia adiuvante è scarsamente utilizzata nei pazienti anziani. Il miglioramento prognostico con la chemioterapia basata sul 5FU è suggerito da un'analisi post-hoc di uno studio clinico prospettico randomizzato. Ma i pazienti anziani in questo studio erano altamente selezionati ei pazienti di età superiore agli 80 anni rappresentavano solo lo 0,7% della popolazione totale. Pertanto, vi è ancora preoccupazione per il beneficio della chemioterapia adiuvante a base di 5FU in pazienti non selezionati molto anziani.

Il trattamento raccomandato per la chemioterapia adiuvante di stadio III è una combinazione di fuoropirimidina e oxaliplatino. Tuttavia l'oxaliplatino non ha dimostrato un vantaggio in termini di sopravvivenza nei pazienti anziani.

Complessivamente ci sono ancora due questioni di discussione:

  • In primo luogo, esiste un vantaggio della chemioterapia adiuvante a base di fluoropirimidina per i pazienti anziani non idonei?
  • In secondo luogo, esiste un beneficio della chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino per i pazienti anziani in forma? Lo scopo di questo studio randomizzato di fase III è valutare il beneficio per la sopravvivenza libera da malattia della chemioterapia adiuvante nel paziente anziano e quale chemioterapia.

La popolazione di pazienti anziani sarà dicotomizzata in due gruppi secondo la scelta del medico dopo una valutazione multidisciplinare che coinvolge un geriatra, con due diversi incarichi di randomizzazione. I pazienti con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 4 anni secondo il punteggio Lee sono esclusi da questo studio.

Alcune anomalie tumorali biologiche sono più frequentemente osservate negli anziani (es. mismatch repair deficit), pertanto è necessaria una valutazione di specifici fattori prognostici biologici nella popolazione anziana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

774

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 70 anni
  • Paziente considerato in grado di ricevere la chemioterapia
  • Punteggio di Lee dettagliato inviato via fax al CRGA
  • Adenocarcinoma del colon in stadio III
  • R0 resezione del tumore primitivo
  • Inizio della potenziale chemioterapia adiuvante entro 12 settimane dall'intervento
  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro al colon
  • Geriatria Questionario autosomministrato completato inviato via fax al CRGA
  • Questionario geriatrico compilato dal team inviato via fax al CRGA
  • Contraccezione efficace per i pazienti uomini durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione di oxaliplatino
  • Consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Altra malattia progressiva (tumore non controllato per meno di 2 anni)
  • Cancro del retto (situato a meno di 15 cm dall'endoscopia del bordo anale o sottoperitoneale)
  • ANC <2000/mm3 per il gruppo 1 e ANC <1500/mm3 per il gruppo 2 e piastrine <100.000/mm3 o emoglobina <9 g/dL
  • Neuropatia per i pazienti nel gruppo 1
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
  • Pazienti con grave insufficienza epatica
  • Eventuali controindicazioni ai farmaci utilizzati nello studio
  • Impossibilità di sottoporsi al controllo medico per motivi geografici, sociali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO1 - BRACCIO A
LV5FU2 o capecitabina
Droga: LV5FU2 o capectitabina
Sperimentale: GRUPPO1-BRACCIO
FOLFOX4 o XELOX
Droga: FOLFOX4 o XELOX
Sperimentale: GRUPPO2- BRACCIO C
Osservazione
Altro: Osservazione
Sperimentale: GRUPPO2-BRACCIO D
LV5FU2 o capecitabina
Droga: LV5FU2 o capecitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'ultimo paziente in
3 anni dopo l'ultimo paziente in

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'ultimo paziente in
5 anni dopo l'ultimo paziente in
Tossicità osservate, classificate secondo NCI-CTC v4
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'ultimo paziente in
3 anni dopo l'ultimo paziente in

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Aparicio, Pr, FFCD member

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRODIGE34-ADAGE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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