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Estudio aleatorizado que evalúa la quimioterapia adyuvante después de la resección de un adenocarcinoma de colon en estadio III en pacientes de 70 años o más (ADAGE)

5 de julio de 2024 actualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Estudio aleatorizado de fase III que evalúa la quimioterapia adyuvante después de la resección de adenocarcinoma de colon en estadio III en pacientes de 70 años o más Ensayo intergrupal: Ffcd, Gercor, Gerico, Unicancer-gi

El cáncer colorrectal se presenta principalmente en pacientes de edad avanzada. Una estimación reciente mostró que en Francia más del 50% de los pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal tienen 70 años o más. La quimioterapia adyuvante ha demostrado un beneficio en la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general después de una resección de cáncer de colon en estadio III. Sin embargo, la quimioterapia adyuvante se utiliza poco en pacientes de edad avanzada. Un análisis post-hoc de un ensayo clínico prospectivo aleatorizado sugiere una mejora del pronóstico con la quimioterapia basada en 5FU. Pero los pacientes de edad avanzada en este estudio fueron muy seleccionados y los pacientes mayores de 80 años representaron solo el 0,7% de la población total. Por lo tanto, todavía existe una preocupación sobre el beneficio de la quimioterapia adyuvante basada en 5FU en pacientes muy ancianos no seleccionados.

El tratamiento recomendado para la quimioterapia adyuvante en estadio III es una combinación de fuoropirimidina y oxaliplatino. Sin embargo, el oxaliplatino no demostró una ventaja de supervivencia en pacientes de edad avanzada.

En conjunto, todavía hay dos temas de debate:

  • En primer lugar, ¿existe algún beneficio de la quimioterapia adyuvante basada en fluoropirimidinas para los pacientes ancianos no aptos?
  • En segundo lugar, ¿existe algún beneficio de la quimioterapia adyuvante basada en oxaliplatino para los pacientes de edad avanzada en buen estado físico? El objetivo de este estudio aleatorizado de fase III es evaluar el beneficio para la supervivencia libre de enfermedad de la quimioterapia adyuvante en pacientes de edad avanzada y qué quimioterapia.

La población de pacientes de edad avanzada se dicotomizará en dos grupos según la elección del médico después de una evaluación multidisciplinaria que involucre a un geriatra, con dos asignaciones aleatorias diferentes. Se excluyen de este estudio los pacientes con una esperanza de vida esperada inferior a 4 años según la puntuación de Lee.

Algunas anomalías tumorales biológicas se observan con mayor frecuencia en personas de edad avanzada (p. deficiencia en la reparación de desajustes), por lo que se necesita una evaluación de factores pronósticos biológicos específicos en la población anciana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer colorrectal se presenta principalmente en pacientes de edad avanzada. Una estimación reciente mostró que en Francia más del 50% de los pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal tienen 70 años o más. La quimioterapia adyuvante ha demostrado un beneficio en la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general después de una resección de cáncer de colon en estadio III. Sin embargo, la quimioterapia adyuvante se utiliza poco en pacientes de edad avanzada. Un análisis post-hoc de un ensayo clínico prospectivo aleatorizado sugiere una mejora del pronóstico con la quimioterapia basada en 5FU. Pero los pacientes de edad avanzada en este estudio fueron muy seleccionados y los pacientes mayores de 80 años representaron solo el 0,7% de la población total. Por lo tanto, todavía existe una preocupación sobre el beneficio de la quimioterapia adyuvante basada en 5FU en pacientes muy ancianos no seleccionados.

El tratamiento recomendado para la quimioterapia adyuvante en estadio III es una combinación de fuoropirimidina y oxaliplatino. Sin embargo, el oxaliplatino no demostró una ventaja de supervivencia en pacientes de edad avanzada.

En conjunto, todavía hay dos temas de debate:

  • En primer lugar, ¿existe algún beneficio de la quimioterapia adyuvante basada en fluoropirimidinas para los pacientes ancianos no aptos?
  • En segundo lugar, ¿existe algún beneficio de la quimioterapia adyuvante basada en oxaliplatino para los pacientes de edad avanzada en buen estado físico? El objetivo de este estudio aleatorizado de fase III es evaluar el beneficio para la supervivencia libre de enfermedad de la quimioterapia adyuvante en pacientes de edad avanzada y qué quimioterapia.

La población de pacientes de edad avanzada se dicotomizará en dos grupos según la elección del médico después de una evaluación multidisciplinaria que involucre a un geriatra, con dos asignaciones aleatorias diferentes. Se excluyen de este estudio los pacientes con una esperanza de vida esperada inferior a 4 años según la puntuación de Lee.

Algunas anomalías tumorales biológicas se observan con mayor frecuencia en personas de edad avanzada (p. deficiencia en la reparación de desajustes), por lo que se necesita una evaluación de factores pronósticos biológicos específicos en la población anciana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

774

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Abbeville CEDEX, Francia, 80142
      • Agen, Francia
        • Reclutamiento
        • CROMG
        • Contacto:
          • Adela CAUCHOIS
          • Número de teléfono: 05 53 69 12 00
        • Investigador principal:
          • Adela CAUCHOIS
        • Sub-Investigador:
          • Sévrine GUARNIERI
        • Sub-Investigador:
          • Xavier CARLES
        • Sub-Investigador:
          • Olivier BERNARD
      • Aix-en-Provence, Francia, 13616
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
        • Contacto:
      • Albi, Francia, 81000
      • Albi, Francia, 81030
      • Albi, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique Claude Bernard
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yann BERGE
        • Sub-Investigador:
          • Philippe HOUYAU
        • Sub-Investigador:
          • Marie-Hélène GASPARD
        • Sub-Investigador:
          • Amaury SYLVESTRE
      • Alès, Francia, 30103
      • Amiens CEDEX 1, Francia, 80054
      • Angers CEDEX 2, Francia, 49055
      • Angers CEDEX 9, Francia, 49933
      • Annemasse, Francia
        • Reclutamiento
        • HOP Privé
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oxana SHESTAEVA
      • Argenteuil, Francia, 95107
      • Arras, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Privé Bonnettes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bruno HUGUENIN
        • Sub-Investigador:
          • Sophie BLANC
      • Arras CEDEX, Francia, 62012
        • Reclutamiento
        • Hopital Les Bonnettes
        • Contacto:
      • Aubenas CEDEX, Francia, 07205
      • Auxerre, Francia, 89000
      • Avignon, Francia, 84902
        • Reclutamiento
        • Hôpital Henri Duffaut
        • Contacto:
      • Avignon CEDEX, Francia, 84918
        • Reclutamiento
        • Institut Sainte Catherine
        • Contacto:
      • BOBIGNY cedex, Francia, 93009
        • Reclutamiento
        • CHU Avicenne
        • Investigador principal:
          • Thomas Aparicio
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Florence MARY
      • Bayeux CEDEX, Francia, 14401
      • Bayonne, Francia, 64100
      • Bayonne CEDEX, Francia, 64109
      • Beauvais, Francia, 60021
      • Blois, Francia, 41000
      • Bordeaux CEDEX, Francia, 33077
      • Boulogne-sur-Mer, Francia, 62321
      • Bourgoin-Jallieu, Francia, 38300
      • Brest, Francia, 29200
      • Béziers, Francia, 34525
      • Caen, Francia, 14033
      • Cahors, Francia
      • Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
        • Reclutamiento
        • Hôpital privé sainte Marie
        • Contacto:
      • Chambery CEDEX, Francia, 73011
      • Cherbourg, Francia, 50102
      • Cherbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • CH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laure KALUZINSKI
        • Sub-Investigador:
          • Arm ELWESHI
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Nicolas PINHO
      • Châlons-en-Champagne, Francia, 51005
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
      • Colmar, Francia, 68024
      • Compiègne CEDEX, Francia, 60321
      • Contamine sur Arve, Francia
        • Reclutamiento
        • CH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carol ALLIOT
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
      • Cornebarrieu, Francia, 31700
        • Reclutamiento
        • Clinique des Cèdres
        • Contacto:
      • Cornebarrieu, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique des Cèdres
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isabelle ROQUE
        • Sub-Investigador:
          • Alain LEDIT
      • Dax CEDEX, Francia, 40107
      • Digne-les-Bains, Francia, 04000
        • Reclutamiento
        • Service de Medecine
        • Contacto:
      • Dijon, Francia, 21000
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • Centre Goerges François Leclerc
        • Contacto:
      • Dijon CEDEX, Francia, 21079
      • Elbeuf, Francia, 76503
      • Flers, Francia
      • Fréjus, Francia, 83600
      • Férolles-Attilly, Francia, 77150
        • Reclutamiento
        • Centre médical des Forcilles
        • Contacto:
      • Gap, Francia, 05007
      • Gonesse, Francia, 95500
      • Gonesse, Francia
        • Reclutamiento
        • CH
        • Investigador principal:
          • Sabri AHMED
      • Grenoble CEDEX, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • CHU de Grenoble - Hôpital A. Michallon
        • Contacto:
      • Jossigny, Francia, 77600
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
      • La Rochelle, Francia, 17019
      • Le Coudray, Francia
        • Reclutamiento
        • CH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriela TOSSEN
        • Sub-Investigador:
          • Michèle MANGOLD
      • Le Mans CEDEX 9, Francia, 72037
      • Lille, Francia, 59037
      • Lille, Francia, 59037
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamiento
        • Clinique Francois Chenieux
        • Contacto:
      • Limoges, Francia, 87042
      • Longjumeau, Francia, 91164
      • Lorient CEDEX, Francia, 56322
      • Lyon, Francia, 69437
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamiento
        • Clinique Mutualiste Eugène André
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69317
      • Lyon, Francia, 69365
      • Lyon CEDEX 09, Francia, 69009
        • Reclutamiento
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Contacto:
      • Macon, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Radiologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isabelle POUCHARD
        • Sub-Investigador:
          • Fabrice LORCHEL
        • Sub-Investigador:
          • Nicolas BARBET
      • Marseille CEDEX 03, Francia, 13331
      • Marseille CEDEX 20, Francia, 13915
      • Marseille CEDEX 5, Francia, 13385
      • Meaux, Francia, 77100
        • Reclutamiento
        • CH de Meaux
        • Contacto:
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40024
      • Montivilliers, Francia, 76290
      • Montélimar, Francia, 26216
      • Morlaix CEDEX, Francia, 29672
      • Mougins, Francia, 06250
        • Reclutamiento
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44277
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Reclutamiento
        • Hopital Americain de Paris
        • Contacto:
      • Nevers CEDEX, Francia, 58033
      • Nice CEDEX 2, Francia, 06189
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamiento
        • CHU Caremeau
        • Contacto:
      • Nîmes CEDEX 9, Francia, 30029
      • Orléans CEDEX 2, Francia, 45067
      • Paris, Francia, 75571
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hopital Prive des Peupliers
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • HEGP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julien Taieb
        • Sub-Investigador:
          • Céline LEPERE
        • Sub-Investigador:
          • Bruno LANDI
        • Sub-Investigador:
          • Anne-Laure POINTET
        • Sub-Investigador:
          • Géraldine PERKINS
        • Sub-Investigador:
          • Aziz ZAANAN
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Nicolas VAILLANT
        • Sub-Investigador:
          • Jeanne NETTER
        • Sub-Investigador:
          • Simon PERNOT
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Cochin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • ROMAIN CORIAT
        • Sub-Investigador:
          • Marion DHOOGE
        • Sub-Investigador:
          • Johann DREANIC
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Marie TIGAUD
        • Sub-Investigador:
          • Catherine BREZAULT
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint Louis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Marc GORNET
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Montsouris
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christophe LOUVET
        • Sub-Investigador:
          • Mostefa BENNANMOUN
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Luc MOLITOR
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Pitié Salpêtière
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivier DUBREUIL
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Baptiste BACHET
        • Sub-Investigador:
          • Solène DOAT
      • Pau CEDEX, Francia, 64046
      • Pessac CEDEX, Francia, 33604
      • Pierre-Bénite, Francia, 64495
      • Plérin, Francia, 22190
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Pringy, Francia, 74374
      • Périgueux, Francia, 24004
        • Reclutamiento
        • Polyclinique Francheville
        • Contacto:
      • Reims CEDEX, Francia, 51092
        • Reclutamiento
        • CHU Robert Debre
        • Contacto:
      • Rennes CEDEX, Francia, 35042
      • Rennes CEDEX 9, Francia, 35033
      • Rodez, Francia
        • Reclutamiento
        • CH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurent MOSSER
      • Romans-sur-Isère, Francia, 26100
      • Rouen CEDEX, Francia, 76175
        • Reclutamiento
        • Clinique Mathilde
        • Contacto:
          • Sakher ALADEN, Dr
      • Rouen CEDEX 01, Francia, 76031
      • Saint Gregoire, Francia, 35768
      • Saint Herblain, Francia, 44805
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42271
      • Saint Quentin, Francia
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
      • Saint-Jean-de-Luz, Francia, 64500
        • Reclutamiento
        • Polyclinique Côte Basque Sud
        • Contacto:
      • Saint-Malo, Francia, 35403
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Saint-Malo
        • Contacto:
      • Saint-Mandé, Francia, 94163
      • Saint-Quentin, Francia, 02100
        • Reclutamiento
        • Polyclinique Saint Claude
        • Contacto:
      • Saintes, Francia, 17108
      • Semur-en-Auxois, Francia, 21140
      • Senlis CEDEX, Francia, 60309
      • Sens CEDEX, Francia, 89108
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier
        • Contacto:
      • St Omer, Francia, 62505
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamiento
        • Clinique Sainte Anne
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67065
      • Thonon-les-Bains, Francia, 74203
      • Toulon, Francia, 83000
      • Toulouse, Francia, 31077
        • Reclutamiento
        • Clinique Saint Jean du Languedoc
        • Contacto:
      • Tours CEDEX 9, Francia, 37044
      • Valenciennes, Francia, 59322
      • Vandoeuvre les nancy, Francia, 54511
      • Vandoeuvre les nancy, Francia, 54519
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamiento
        • Paul Brousse
        • Investigador principal:
          • Anne THIROT-BIDAULT
        • Contacto:
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francia, 94195
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier
        • Contacto:
    • Guadeloupe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 70 años
  • Paciente considerado apto para recibir quimioterapia
  • Puntuación detallada de Lee enviada por fax a CRGA
  • Adenocarcinoma de colon en estadio III
  • Resección R0 del tumor primario
  • Inicio de la posible quimioterapia adyuvante dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía
  • Sin quimioterapia previa para el cáncer de colon
  • Geriatría Cuestionario autoadministrado completado y enviado por fax a CRGA
  • Cuestionario geriátrico completado por el equipo enviado por fax a CRGA
  • Anticoncepción eficaz para pacientes varones durante todo el tratamiento y durante al menos 6 meses después de la interrupción del oxaliplatino
  • consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Otra enfermedad progresiva (cáncer no controlado por menos de 2 años)
  • Cáncer de Recto (ubicado a menos de 15 cm del borde anal endoscópico o subperitoneal)
  • RAN <2000/mm3 para el grupo 1 y RAN <1500/mm3 para el grupo 2 y plaquetas <100.000/mm3 o hemoglobina <9 g/dL
  • Neuropatía para pacientes del grupo 1
  • Déficit conocido de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
  • Pacientes con insuficiencia hepática grave
  • Cualquier contraindicación a los fármacos utilizados en el estudio.
  • Imposibilidad de someterse a seguimiento médico por razones geográficas, sociales o psicológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRUPO1 -BRAZO A
LV5FU2 o capecitabina
Droga: LV5FU2 o capectitabina
Experimental: GRUPO1-BRAZO
FOLFOX4 o XELOX
Droga: FOLFOX4 o XELOX
Experimental: GRUPO 2- BRAZO C
Observación
Otro: Observación
Experimental: GRUPO 2-BRAZO D
LV5FU2 o capecitabina
Droga: LV5FU2 o capecitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La supervivencia libre de enfermedad a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después del último paciente en
3 años después del último paciente en

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años después del último paciente en
5 años después del último paciente en
Toxicidades observadas, clasificadas según NCI-CTC v4
Periodo de tiempo: 3 años después del último paciente en
3 años después del último paciente en

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Aparicio, Pr, FFCD member

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRODIGE34-ADAGE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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