Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie oceniające chemioterapię adjuwantową po resekcji gruczolakoraka okrężnicy w stadium III u pacjentów w wieku 70 lat i starszych (ADAGE)

5 lipca 2024 zaktualizowane przez: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Randomizowane badanie fazy III oceniające chemioterapię adjuwantową po resekcji gruczolakoraka okrężnicy w stadium III u pacjentów w wieku 70 lat i starszych Badanie międzygrupowe: Ffcd, Gercor, Gerico, Unicancer-gi

Rak jelita grubego występuje głównie u pacjentów w podeszłym wieku. Ostatnie szacunki wykazały, że we Francji ponad 50% pacjentów, u których zdiagnozowano raka jelita grubego, ma 70 lat lub więcej. Chemioterapia adjuwantowa wykazała korzyści w zakresie przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego po resekcji raka okrężnicy w stadium III. Mimo to chemioterapia adjuwantowa jest słabo stosowana u pacjentów w podeszłym wieku. Poprawę prognostyczną chemioterapii opartej na 5FU sugeruje analiza post-hoc prospektywnego badania klinicznego z randomizacją. Ale starsi pacjenci w tym badaniu byli wysoce wyselekcjonowani, a pacjenci w wieku powyżej 80 lat stanowili tylko 0,7% całej populacji. W związku z tym nadal istnieją obawy dotyczące korzyści płynących z uzupełniającej chemioterapii opartej na 5FU u niewyselekcjonowanych pacjentów w bardzo podeszłym wieku.

Zalecanym leczeniem chemioterapii adjuwantowej III stopnia jest połączenie fuoropirymidyny i oksaliplatyny. Niemniej jednak oksaliplatyna nie wykazała przewagi przeżycia u pacjentów w podeszłym wieku.

W sumie nadal istnieją dwie kwestie do dyskusji:

  • Po pierwsze, czy istnieje korzyść z chemioterapii uzupełniającej opartej na fluoropirymidynie dla niesprawnych pacjentów w podeszłym wieku?
  • Po drugie, czy chemioterapia adjuwantowa oparta na oksaliplatynie jest korzystna dla sprawnych pacjentów w podeszłym wieku? Celem tego randomizowanego badania III fazy jest ocena korzyści dla przeżycia wolnego od choroby z chemioterapii uzupełniającej u pacjentów w podeszłym wieku i jaką chemioterapię.

Populacja pacjentów w podeszłym wieku zostanie podzielona na dwie grupy zgodnie z wyborem lekarza po multidyscyplinarnej ocenie z udziałem geriatry, z dwoma różnymi zadaniami randomizacyjnymi. Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 4 lat według skali Lee są wykluczeni z tego badania.

Niektóre biologiczne nieprawidłowości nowotworowe są częściej obserwowane u osób w podeszłym wieku (tj. niedobór naprawy niedopasowań), dlatego konieczna jest ocena specyficznych biologicznych czynników prognostycznych w populacji osób starszych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego występuje głównie u pacjentów w podeszłym wieku. Ostatnie szacunki wykazały, że we Francji ponad 50% pacjentów, u których zdiagnozowano raka jelita grubego, ma 70 lat lub więcej. Chemioterapia adjuwantowa wykazała korzyści w zakresie przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego po resekcji raka okrężnicy w stadium III. Mimo to chemioterapia adjuwantowa jest słabo stosowana u pacjentów w podeszłym wieku. Poprawę prognostyczną chemioterapii opartej na 5FU sugeruje analiza post-hoc prospektywnego badania klinicznego z randomizacją. Ale starsi pacjenci w tym badaniu byli wysoce wyselekcjonowani, a pacjenci w wieku powyżej 80 lat stanowili tylko 0,7% całej populacji. W związku z tym nadal istnieją obawy dotyczące korzyści płynących z uzupełniającej chemioterapii opartej na 5FU u niewyselekcjonowanych pacjentów w bardzo podeszłym wieku.

Zalecanym leczeniem chemioterapii adjuwantowej III stopnia jest połączenie fuoropirymidyny i oksaliplatyny. Niemniej jednak oksaliplatyna nie wykazała przewagi przeżycia u pacjentów w podeszłym wieku.

W sumie nadal istnieją dwie kwestie do dyskusji:

  • Po pierwsze, czy istnieje korzyść z chemioterapii uzupełniającej opartej na fluoropirymidynie dla niesprawnych pacjentów w podeszłym wieku?
  • Po drugie, czy chemioterapia adjuwantowa oparta na oksaliplatynie jest korzystna dla sprawnych pacjentów w podeszłym wieku? Celem tego randomizowanego badania III fazy jest ocena korzyści dla przeżycia wolnego od choroby z chemioterapii uzupełniającej u pacjentów w podeszłym wieku i jaką chemioterapię.

Populacja pacjentów w podeszłym wieku zostanie podzielona na dwie grupy zgodnie z wyborem lekarza po multidyscyplinarnej ocenie z udziałem geriatry, z dwoma różnymi zadaniami randomizacyjnymi. Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 4 lat według skali Lee są wykluczeni z tego badania.

Niektóre biologiczne nieprawidłowości nowotworowe są częściej obserwowane u osób w podeszłym wieku (tj. niedobór naprawy niedopasowań), dlatego konieczna jest ocena specyficznych biologicznych czynników prognostycznych w populacji osób starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

774

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 70 lat
  • Pacjent uznany za zdolnego do chemioterapii
  • Szczegółowy wynik Lee przesłany faksem do CRGA
  • Gruczolakorak okrężnicy w stadium III
  • Resekcja R0 guza pierwotnego
  • Rozpoczęcie ewentualnej chemioterapii uzupełniającej w ciągu 12 tygodni po operacji
  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka okrężnicy
  • Wypełniony samodzielnie kwestionariusz geriatryczny przesłany faksem do CRGA
  • Kwestionariusz geriatryczny wypełniony przez zespół przesłany faksem do CRGA
  • Skuteczna antykoncepcja dla mężczyzn przez cały okres leczenia i co najmniej 6 miesięcy po odstawieniu oksaliplatyny
  • Zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Inna postępująca choroba (rak niekontrolowany przez mniej niż 2 lata)
  • Rak odbytnicy (zlokalizowany w odległości mniejszej niż 15 cm od endoskopii brzegu odbytu lub podotrzewnowej)
  • ANC <2000/mm3 dla grupy 1 i ANC <1500/mm3 dla grupy 2 i płytki krwi <100 000/mm3 lub hemoglobina <9 g/dL
  • Neuropatia u pacjentów z grupy 1
  • Znany deficyt dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby
  • Wszelkie przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu
  • Niemożność poddania się obserwacji lekarskiej z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA 1 - RAMIĘ A
LV5FU2 lub kapecytabina
Lek: LV5FU2 lub kapektytabina
Eksperymentalny: GRUPA 1-ARM
FOLFOX4 lub XELOX
Lek: FOLFOX4 lub XELOX
Eksperymentalny: GRUPA 2- RAMIĘ C
Obserwacja
Inny: Obserwacja
Eksperymentalny: GRUPA 2-RAMIĘ D
LV5FU2 lub kapecytabina
Lek: LV5FU2 lub kapecytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata po ostatnim pacjencie w
3 lata po ostatnim pacjencie w

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat po ostatnim pacjencie w
5 lat po ostatnim pacjencie w
Zaobserwowana toksyczność, sklasyfikowana zgodnie z NCI-CTC v4
Ramy czasowe: 3 lata po ostatnim pacjencie w
3 lata po ostatnim pacjencie w

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Aparicio, Pr, FFCD member

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRODIGE34-ADAGE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj