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Randomisierte Studie zur Bewertung der adjuvanten Chemotherapie nach Resektion des Kolonadenokarzinoms im Stadium III bei Patienten ab 70 Jahren (ADAGE)

16. August 2023 aktualisiert von: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der adjuvanten Chemotherapie nach Resektion des Dickdarm-Adenokarzinoms im Stadium III bei Patienten ab 70 Jahren Intergruppenstudie: Ffcd, Gercor, Gerico, Unicancer-gi

Darmkrebs tritt vor allem bei älteren Patienten auf. Jüngste Schätzungen haben gezeigt, dass in Frankreich mehr als 50 % der Patienten, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde, 70 Jahre oder älter sind. Die adjuvante Chemotherapie hat einen Vorteil für das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben nach einer Darmkrebsresektion im Stadium III gezeigt. Dennoch wird eine adjuvante Chemotherapie bei älteren Patienten kaum angewendet. Eine post-hoc-Analyse randomisierter prospektiver klinischer Studien deutet auf eine prognostische Verbesserung durch eine auf 5FU basierende Chemotherapie hin. Aber ältere Patienten in dieser Studie waren hochgradig ausgewählt und Patienten über 80 machten nur 0,7 % der Gesamtbevölkerung aus. Daher gibt es immer noch Bedenken hinsichtlich des Nutzens einer adjuvanten 5FU-basierten Chemotherapie bei sehr alten unselektierten Patienten.

Die empfohlene Behandlung für die adjuvante Chemotherapie im Stadium III ist eine Kombination aus Fluoropyrimidin und Oxaliplatin. Dennoch zeigte Oxaliplatin bei älteren Patienten keinen Überlebensvorteil.

Insgesamt gibt es noch zwei Streitpunkte:

  • Erstens, gibt es einen Nutzen einer auf Fluoropyrimidin basierenden adjuvanten Chemotherapie für untrainierte ältere Patienten?
  • Zweitens, gibt es einen Nutzen einer Oxaliplatin-basierten adjuvanten Chemotherapie für fitte ältere Patienten? Das Ziel dieser randomisierten Phase-III-Studie ist es, den Nutzen für das krankheitsfreie Überleben einer adjuvanten Chemotherapie bei älteren Patienten und einer Chemotherapie zu bewerten.

Die ältere Patientenpopulation wird nach Wahl des Arztes nach einer multidisziplinären Bewertung unter Einbeziehung eines Geriaters mit zwei unterschiedlichen Randomisierungszuweisungen in zwei Gruppen dichotomisiert. Die Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 4 Jahren gemäß Lee-Score sind von dieser Studie ausgeschlossen.

Einige biologische Tumoranomalien werden häufiger bei älteren Menschen beobachtet (z. Mismatch-Reparatur-Mangel), daher ist eine Bewertung spezifischer biologischer Prognosefaktoren bei älteren Menschen erforderlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs tritt vor allem bei älteren Patienten auf. Jüngste Schätzungen haben gezeigt, dass in Frankreich mehr als 50 % der Patienten, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde, 70 Jahre oder älter sind. Die adjuvante Chemotherapie hat einen Vorteil für das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben nach einer Darmkrebsresektion im Stadium III gezeigt. Dennoch wird eine adjuvante Chemotherapie bei älteren Patienten kaum angewendet. Eine post-hoc-Analyse randomisierter prospektiver klinischer Studien deutet auf eine prognostische Verbesserung durch eine auf 5FU basierende Chemotherapie hin. Aber ältere Patienten in dieser Studie waren hochgradig ausgewählt und Patienten über 80 machten nur 0,7 % der Gesamtbevölkerung aus. Daher gibt es immer noch Bedenken hinsichtlich des Nutzens einer adjuvanten 5FU-basierten Chemotherapie bei sehr alten unselektierten Patienten.

Die empfohlene Behandlung für die adjuvante Chemotherapie im Stadium III ist eine Kombination aus Fluoropyrimidin und Oxaliplatin. Dennoch zeigte Oxaliplatin bei älteren Patienten keinen Überlebensvorteil.

Insgesamt gibt es noch zwei Streitpunkte:

  • Erstens, gibt es einen Nutzen einer auf Fluoropyrimidin basierenden adjuvanten Chemotherapie für untrainierte ältere Patienten?
  • Zweitens, gibt es einen Nutzen einer Oxaliplatin-basierten adjuvanten Chemotherapie für fitte ältere Patienten? Das Ziel dieser randomisierten Phase-III-Studie ist es, den Nutzen für das krankheitsfreie Überleben einer adjuvanten Chemotherapie bei älteren Patienten und einer Chemotherapie zu bewerten.

Die ältere Patientenpopulation wird nach Wahl des Arztes nach einer multidisziplinären Bewertung unter Einbeziehung eines Geriaters mit zwei unterschiedlichen Randomisierungszuweisungen in zwei Gruppen dichotomisiert. Die Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 4 Jahren gemäß Lee-Score sind von dieser Studie ausgeschlossen.

Einige biologische Tumoranomalien werden häufiger bei älteren Menschen beobachtet (z. Mismatch-Reparatur-Mangel), daher ist eine Bewertung spezifischer biologischer Prognosefaktoren bei älteren Menschen erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

774

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 70 Jahre
  • Der Patient wird als geeignet angesehen, eine Chemotherapie zu erhalten
  • Lee Partitur detailliert an CRGA gefaxt
  • Dickdarm-Adenokarzinom im Stadium III
  • R0-Resektion des Primärtumors
  • Beginn der möglichen adjuvanten Chemotherapie innerhalb von 12 Wochen nach der Operation
  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei Dickdarmkrebs
  • Geriatrischer Selbstausfüller-Fragebogen ausgefüllt an CRGA gefaxt
  • Geriatrischer Fragebogen, der vom Team ausgefüllt und an CRGA gefaxt wurde
  • Wirksame Empfängnisverhütung für männliche Patienten während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Absetzen von Oxaliplatin
  • Zustimmung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Andere fortschreitende Erkrankung (Krebs seit weniger als 2 Jahren unkontrolliert)
  • Rektumkarzinom (weniger als 15 cm von der Analrandendoskopie entfernt oder subperitoneal)
  • ANC < 2000 / mm3 für Gruppe 1 und ANC < 1500 / mm3 für Gruppe 2 und Thrombozyten < 100.000 / mm3 oder Hämoglobin < 9 g / dL
  • Neuropathie für Patienten in Gruppe 1
  • Bekannter Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)
  • Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
  • Jede Kontraindikation für die in der Studie verwendeten Medikamente
  • Unfähigkeit, sich aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen einer medizinischen Nachsorge zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRUPPE1 -ARM A
LV5FU2 oder Capecitabin
Arzneimittel: LV5FU2 oder Capectitabin
Experimental: GRUPPE1-ARMB
FOLFOX4 oder XELOX
Arzneimittel: FOLFOX4 oder XELOX
Experimental: GROUP2- ARM C
Überwachung
Sonstiges: Überwachung
Experimental: GROUP2-ARM D
LV5FU2 oder Capecitabin
Arzneimittel: LV5FU2 oder Capecitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das 3-jährige krankheitsfreie Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem letzten Patienten in
3 Jahre nach dem letzten Patienten in

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem letzten Patienten in
5 Jahre nach dem letzten Patienten in
Beobachtete Toxizitäten, abgestuft nach NCI-CTC v4
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem letzten Patienten in
3 Jahre nach dem letzten Patienten in

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Aparicio, Pr, FFCD member

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRODIGE34-ADAGE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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