Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus adjuvanttikemoterapian arvioimiseksi vaiheen III paksusuolen adenokarsinooman resektion jälkeen 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (ADAGE)

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus Adjuvanttikemoterapian arvioimiseksi vaiheen III paksusuolen adenokarsinooman resektion jälkeen 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla Ryhmätutkimus: Ffcd, Gercor, Gerico, Unicancer-gi

Kolorektaalisyöpää esiintyy pääasiassa iäkkäillä potilailla. Tuore arvio osoitti, että Ranskassa yli 50 % potilaista, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä, on 70-vuotiaita tai vanhempia. Adjuvanttikemoterapia on osoittanut hyödyn taudista vapaassa elossaolossa ja kokonaiselossaolossa vaiheen III paksusuolensyövän resektion jälkeen. Adjuvanttikemoterapiaa käytetään kuitenkin huonosti iäkkäillä potilailla. Satunnaistetun prospektiivisen kliinisen tutkimuksen post-hoc-analyysi ehdottaa ennusteista paranemista 5FU:han perustuvalla kemoterapialla. Mutta iäkkäät potilaat tässä tutkimuksessa olivat erittäin valittuja, ja yli 80-vuotiaita potilaita oli vain 0,7 % koko väestöstä. Siten edelleen ollaan huolissaan adjuvantti-5FU-pohjaisen kemoterapian hyödystä hyvin iäkkäillä, valitsemattomilla potilailla.

Vaiheen III adjuvanttikemoterapian suositeltu hoito on fuoropyrimidiinin ja oksaliplatiinin yhdistelmä. Oksaliplatiini ei kuitenkaan osoittanut eloonjäämisetua iäkkäillä potilailla.

Kaiken kaikkiaan keskustelussa on edelleen kaksi asiaa:

  • Ensinnäkin, onko fluoropyrimidiinipohjaisesta adjuvanttikemoterapiasta hyötyä sopimattomille iäkkäille potilaille?
  • Toiseksi, onko oksaliplatiinipohjaisesta adjuvanttikemoterapiasta hyötyä hyväkuntoisille iäkkäille potilaille? Tämän satunnaistetun vaiheen III tutkimuksen tavoitteena on arvioida iäkkäiden potilaiden adjuvanttikemoterapian sairaudettoman eloonjäämisen etua ja sitä, mikä kemoterapia.

Iäkkäät potilaat jaetaan kahteen ryhmään lääkärin valinnan mukaan monitieteisen arvioinnin jälkeen, johon osallistuu geriatri, kahdella eri satunnaistehtävällä. Potilaat, joiden odotettu elinajanodote Lee-pisteiden mukaan on alle 4 vuotta, on suljettu pois tästä tutkimuksesta.

Joitakin biologisia kasvaimen poikkeavuuksia havaitaan useammin vanhuksilla (esim. epäsuhtaisuuden korjauspuutos), siksi iäkkäällä väestöllä tarvitaan erityisten biologisten prognostisten tekijöiden arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpää esiintyy pääasiassa iäkkäillä potilailla. Tuore arvio osoitti, että Ranskassa yli 50 % potilaista, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä, on 70-vuotiaita tai vanhempia. Adjuvanttikemoterapia on osoittanut hyödyn taudista vapaassa elossaolossa ja kokonaiselossaolossa vaiheen III paksusuolensyövän resektion jälkeen. Adjuvanttikemoterapiaa käytetään kuitenkin huonosti iäkkäillä potilailla. Satunnaistetun prospektiivisen kliinisen tutkimuksen post-hoc-analyysi ehdottaa ennusteista paranemista 5FU:han perustuvalla kemoterapialla. Mutta iäkkäät potilaat tässä tutkimuksessa olivat erittäin valittuja, ja yli 80-vuotiaita potilaita oli vain 0,7 % koko väestöstä. Siten edelleen ollaan huolissaan adjuvantti-5FU-pohjaisen kemoterapian hyödystä hyvin iäkkäillä, valitsemattomilla potilailla.

Vaiheen III adjuvanttikemoterapian suositeltu hoito on fuoropyrimidiinin ja oksaliplatiinin yhdistelmä. Oksaliplatiini ei kuitenkaan osoittanut eloonjäämisetua iäkkäillä potilailla.

Kaiken kaikkiaan keskustelussa on edelleen kaksi asiaa:

  • Ensinnäkin, onko fluoropyrimidiinipohjaisesta adjuvanttikemoterapiasta hyötyä sopimattomille iäkkäille potilaille?
  • Toiseksi, onko oksaliplatiinipohjaisesta adjuvanttikemoterapiasta hyötyä hyväkuntoisille iäkkäille potilaille? Tämän satunnaistetun vaiheen III tutkimuksen tavoitteena on arvioida iäkkäiden potilaiden adjuvanttikemoterapian sairaudettoman eloonjäämisen etua ja sitä, mikä kemoterapia.

Iäkkäät potilaat jaetaan kahteen ryhmään lääkärin valinnan mukaan monitieteisen arvioinnin jälkeen, johon osallistuu geriatri, kahdella eri satunnaistehtävällä. Potilaat, joiden odotettu elinajanodote Lee-pisteiden mukaan on alle 4 vuotta, on suljettu pois tästä tutkimuksesta.

Joitakin biologisia kasvaimen poikkeavuuksia havaitaan useammin vanhuksilla (esim. epäsuhtaisuuden korjauspuutos), siksi iäkkäällä väestöllä tarvitaan erityisten biologisten prognostisten tekijöiden arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

774

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 70 vuotta
  • Potilaan katsottiin pystyvän saamaan kemoterapiaa
  • Leen pisteet yksityiskohtainen faksattu CRGA:lle
  • Vaiheen III paksusuolen adenokarsinooma
  • Primaarisen kasvaimen R0-resektio
  • Mahdollinen adjuvanttikemoterapia aloitetaan 12 viikon sisällä leikkauksesta
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa paksusuolen syöpää varten
  • Geriatric Itsenäinen kyselylomake, joka on täytetty faksilla CRGA:lle
  • Ryhmän täyttämä Geriatric Questionnaire faksattiin CRGA:lle
  • Tehokas ehkäisy miehille koko hoidon ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan oksaliplatiinihoidon lopettamisen jälkeen
  • Suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu etenevä sairaus (syöpä, jota ei ole saatu hallintaan alle 2 vuotta)
  • Peräsuolen syöpä (sijaitsee alle 15 cm:n etäisyydellä peräaukon reunan endoskopiasta tai subperitoneaalisesta)
  • ANC <2000/mm3 ryhmälle 1 ja ANC <1500/mm3 ryhmälle 2 ja verihiutaleet <100 000/mm3 tai hemoglobiini <9 g/dl
  • Neuropatia ryhmän 1 potilaille
  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
  • Kaikki tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden vasta-aiheet
  • Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä johtuen kyvyttömyys alistua lääketieteelliseen seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RYHMÄ1 - KÄSI A
LV5FU2 tai kapesitabiini
Lääke: LV5FU2 tai kapektitabiini
Kokeellinen: RYHMÄ1-ARMB
FOLFOX4 tai XELOX
Lääke: FOLFOX4 tai XELOX
Kokeellinen: RYHMÄ2- KÄSIVARSI C
Havainto
Muut: Havainto
Kokeellinen: RYHMÄ2-ARM D
LV5FU2 tai kapesitabiini
Lääke: LV5FU2 tai kapesitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta viimeisen potilaan saapumisesta
3 vuotta viimeisen potilaan saapumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan saapumisesta
5 vuotta viimeisen potilaan saapumisesta
Havaitut myrkyllisyydet, luokiteltu NCI-CTC v4:n mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta viimeisen potilaan saapumisesta
3 vuotta viimeisen potilaan saapumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Aparicio, Pr, FFCD member

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRODIGE34-ADAGE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa