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Estudo Randomizado Avaliando Quimioterapia Adjuvante Após Ressecção de Adenocarcinoma de Cólon Estágio III em Pacientes com 70 anos ou Mais (ADAGE)

16 de agosto de 2023 atualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Estudo Randomizado de Fase III Avaliando Quimioterapia Adjuvante Após Ressecção de Adenocarcinoma de Cólon Estágio III em Pacientes de 70 anos ou Mais Estudo Intergrupo: Ffcd, Gercor, Gerico, Unicancer-gi

O câncer colorretal ocorre principalmente em pacientes idosos. Estimativas recentes mostraram que na França mais de 50% dos pacientes diagnosticados com câncer colorretal têm 70 anos ou mais. A quimioterapia adjuvante demonstrou um benefício na sobrevida livre de doença e na sobrevida global após a ressecção do câncer de cólon estágio III. No entanto, a quimioterapia adjuvante é pouco utilizada em pacientes idosos. A melhora prognóstica com quimioterapia baseada em 5FU é sugerida por uma análise post-hoc de ensaio clínico prospectivo randomizado. Mas os pacientes idosos neste estudo foram altamente selecionados e os pacientes com mais de 80 anos representaram apenas 0,7% da população total. Assim, ainda existe uma preocupação sobre o benefício da quimioterapia adjuvante baseada em 5FU em pacientes não selecionados muito idosos.

O tratamento recomendado para quimioterapia adjuvante estágio III é uma combinação de fuoropirimidina e oxaliplatina. No entanto, a oxaliplatina não demonstrou vantagem de sobrevida em pacientes idosos.

Ao todo, ainda há duas questões de debate:

  • Em primeiro lugar, existe um benefício da quimioterapia adjuvante à base de fluoropirimidina para pacientes idosos inaptos?
  • Em segundo lugar, existe um benefício da quimioterapia adjuvante à base de oxaliplatina para pacientes idosos aptos? O objetivo deste estudo randomizado de fase III é avaliar o benefício para a sobrevida livre de doença da quimioterapia adjuvante em pacientes idosos e qual quimioterapia.

A população de pacientes idosos será dicotomizada em dois grupos de acordo com a escolha do médico após uma avaliação multidisciplinar envolvendo um geriatra, com duas atribuições diferentes de randomização. Os pacientes com expectativa de vida esperada abaixo de 4 anos de acordo com o escore de Lee são excluídos deste estudo.

Algumas anormalidades tumorais biológicas são observadas com mais frequência em idosos (i.e. deficiência de reparo de incompatibilidade), portanto, uma avaliação de fatores prognósticos biológicos específicos é necessária na população idosa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer colorretal ocorre principalmente em pacientes idosos. Estimativas recentes mostraram que na França mais de 50% dos pacientes diagnosticados com câncer colorretal têm 70 anos ou mais. A quimioterapia adjuvante demonstrou um benefício na sobrevida livre de doença e na sobrevida global após a ressecção do câncer de cólon estágio III. No entanto, a quimioterapia adjuvante é pouco utilizada em pacientes idosos. A melhora prognóstica com quimioterapia baseada em 5FU é sugerida por uma análise post-hoc de ensaio clínico prospectivo randomizado. Mas os pacientes idosos neste estudo foram altamente selecionados e os pacientes com mais de 80 anos representaram apenas 0,7% da população total. Assim, ainda existe uma preocupação sobre o benefício da quimioterapia adjuvante baseada em 5FU em pacientes não selecionados muito idosos.

O tratamento recomendado para quimioterapia adjuvante estágio III é uma combinação de fuoropirimidina e oxaliplatina. No entanto, a oxaliplatina não demonstrou vantagem de sobrevida em pacientes idosos.

Ao todo, ainda há duas questões de debate:

  • Em primeiro lugar, existe um benefício da quimioterapia adjuvante à base de fluoropirimidina para pacientes idosos inaptos?
  • Em segundo lugar, existe um benefício da quimioterapia adjuvante à base de oxaliplatina para pacientes idosos aptos? O objetivo deste estudo randomizado de fase III é avaliar o benefício para a sobrevida livre de doença da quimioterapia adjuvante em pacientes idosos e qual quimioterapia.

A população de pacientes idosos será dicotomizada em dois grupos de acordo com a escolha do médico após uma avaliação multidisciplinar envolvendo um geriatra, com duas atribuições diferentes de randomização. Os pacientes com expectativa de vida esperada abaixo de 4 anos de acordo com o escore de Lee são excluídos deste estudo.

Algumas anormalidades tumorais biológicas são observadas com mais frequência em idosos (i.e. deficiência de reparo de incompatibilidade), portanto, uma avaliação de fatores prognósticos biológicos específicos é necessária na população idosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

774

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 70 anos
  • Paciente considerado apto a receber quimioterapia
  • Pontuação de Lee detalhada enviada por fax para CRGA
  • Adenocarcinoma de cólon estágio III
  • Ressecção R0 do tumor primário
  • Início da potencial quimioterapia adjuvante dentro de 12 semanas após a cirurgia
  • Sem quimioterapia anterior para câncer de cólon
  • Geriátrico Questionário auto-administrado preenchido enviado por fax para CRGA
  • Questionário geriátrico preenchido pela equipe enviado por fax ao CRGA
  • Contracepção eficaz para pacientes homens durante todo o tratamento e por pelo menos 6 meses após a descontinuação de oxaliplatina
  • Consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Outra doença progressiva (câncer não controlado por menos de 2 anos)
  • Câncer Retal (localizado a menos de 15 cm da borda anal endoscopia ou subperitoneal)
  • CAN <2000/mm3 para o grupo 1 e CAN <1500/mm3 para o grupo 2 e plaquetas <100.000/mm3 ou hemoglobina <9 g/dL
  • Neuropatia para pacientes do grupo 1
  • Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
  • Pacientes com insuficiência hepática grave
  • Qualquer contraindicação aos medicamentos usados ​​no estudo
  • Impossibilidade de submeter-se a acompanhamento médico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GRUPO 1 -BRAÇO A
LV5FU2 ou capecitabina
Medicamento: LV5FU2 ou capectitabina
Experimental: GRUPO 1-ARMB
FOLFOX4 ou XELOX
Medicamento: FOLFOX4 ou XELOX
Experimental: GRUPO 2- BRAÇO C
Observação
Outro: Observação
Experimental: GRUPO 2-BRAÇO D
LV5FU2 ou capecitabina
Medicamento: LV5FU2 ou capecitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 3 anos após o último paciente em
3 anos após o último paciente em

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos após o último paciente em
5 anos após o último paciente em
Toxicidades observadas, classificadas de acordo com NCI-CTC v4
Prazo: 3 anos após o último paciente em
3 anos após o último paciente em

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Aparicio, Pr, FFCD member

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

4 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRODIGE34-ADAGE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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