Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie hodnotící adjuvantní chemoterapii po resekci adenokarcinomu tlustého střeva stadia III u pacientů ve věku 70 a více let (ADAGE)

5. července 2024 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Randomizovaná studie fáze III hodnotící adjuvantní chemoterapii po resekci adenokarcinomu tlustého střeva stadia III u pacientů ve věku 70 a více meziskupinová studie: Ffcd, Gercor, Gerico, Unicancer-gi

Kolorektální karcinom se vyskytuje především u starších pacientů. Nedávné odhady ukázaly, že ve Francii je více než 50 % pacientů s diagnózou kolorektálního karcinomu ve věku 70 let a více. Adjuvantní chemoterapie prokázala přínos pro přežití bez onemocnění a celkové přežití po resekci karcinomu tlustého střeva stadia III. Nicméně adjuvantní chemoterapie je u starších pacientů málo používána. Prognostické zlepšení s chemoterapií založenou na 5FU naznačuje post-hoc analýza randomizované prospektivní klinické studie. Ale starší pacienti v této studii byli vysoce selektovaní a pacienti starší 80 let představovali pouze 0,7 % z celkové populace. Stále tedy existuje obava o přínos adjuvantní chemoterapie na bázi 5FU u velmi starších neselektovaných pacientů.

Doporučenou léčbou adjuvantní chemoterapie stadia III je kombinace fuoropyrimidinu a oxaliplatiny. Nicméně oxaliplatina neprokázala výhodu přežití u starších pacientů.

Dohromady jsou stále dvě věci k debatě:

  • Za prvé, je přínosem adjuvantní chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu pro nezpůsobilé starší pacienty?
  • Za druhé, je přínosem adjuvantní chemoterapie na bázi oxaliplatiny pro starší pacienty ve formě? Cílem této randomizované studie fáze III je zhodnotit přínos adjuvantní chemoterapie pro přežití bez onemocnění u starších pacientek a které chemoterapie.

Populace starších pacientů bude rozdělena do dvou skupin podle volby lékaře po multidisciplinárním hodnocení zahrnujícím geriatra, se dvěma různými randomizačními přiřazeními. Pacienti s očekávanou délkou života nižší než 4 roky podle Lee skóre jsou z této studie vyloučeni.

Některé biologické nádorové abnormality jsou častěji pozorovány u starších osob (tj. nedostatek opravy chyb v párování), proto je u starší populace potřeba vyhodnocení specifických biologických prognostických faktorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom se vyskytuje především u starších pacientů. Nedávné odhady ukázaly, že ve Francii je více než 50 % pacientů s diagnózou kolorektálního karcinomu ve věku 70 let a více. Adjuvantní chemoterapie prokázala přínos pro přežití bez onemocnění a celkové přežití po resekci karcinomu tlustého střeva stadia III. Nicméně adjuvantní chemoterapie je u starších pacientů málo používána. Prognostické zlepšení s chemoterapií založenou na 5FU naznačuje post-hoc analýza randomizované prospektivní klinické studie. Ale starší pacienti v této studii byli vysoce selektovaní a pacienti starší 80 let představovali pouze 0,7 % z celkové populace. Stále tedy existuje obava o přínos adjuvantní chemoterapie na bázi 5FU u velmi starších neselektovaných pacientů.

Doporučenou léčbou adjuvantní chemoterapie stadia III je kombinace fuoropyrimidinu a oxaliplatiny. Nicméně oxaliplatina neprokázala výhodu přežití u starších pacientů.

Dohromady jsou stále dvě věci k debatě:

  • Za prvé, je přínosem adjuvantní chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu pro nezpůsobilé starší pacienty?
  • Za druhé, je přínosem adjuvantní chemoterapie na bázi oxaliplatiny pro starší pacienty ve formě? Cílem této randomizované studie fáze III je zhodnotit přínos adjuvantní chemoterapie pro přežití bez onemocnění u starších pacientek a které chemoterapie.

Populace starších pacientů bude rozdělena do dvou skupin podle volby lékaře po multidisciplinárním hodnocení zahrnujícím geriatra, se dvěma různými randomizačními přiřazeními. Pacienti s očekávanou délkou života nižší než 4 roky podle Lee skóre jsou z této studie vyloučeni.

Některé biologické nádorové abnormality jsou častěji pozorovány u starších osob (tj. nedostatek opravy chyb v párování), proto je u starší populace potřeba vyhodnocení specifických biologických prognostických faktorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

774

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 70 let
  • Pacient považovaný za schopný podstoupit chemoterapii
  • Podrobné skóre Lee faxem odesláno na CRGA
  • Adenokarcinom tlustého střeva stadia III
  • R0 resekce primárního tumoru
  • Zahájení potenciální adjuvantní chemoterapie do 12 týdnů po operaci
  • Žádná předchozí chemoterapie rakoviny tlustého střeva
  • Vyplněný geriatrický dotazník odeslaný faxem na CRGA
  • Geriatrický dotazník vyplněný týmem zaslaný faxem do CRGA
  • Účinná antikoncepce u mužů po celou dobu léčby a alespoň 6 měsíců po vysazení oxaliplatiny
  • Souhlas podepsán

Kritéria vyloučení:

  • Jiné progresivní onemocnění (rakovina nekontrolovaná po dobu kratší než 2 roky)
  • Rakovina konečníku (nachází se méně než 15 cm od endoskopie análního okraje nebo subperitoneální)
  • ANC <2000 / mm3 pro skupinu 1 a ANC <1500 / mm3 pro skupinu 2 a krevní destičky <100 000 / mm3 nebo hemoglobin <9 g / dl
  • Neuropatie pro pacienty ve skupině 1
  • Známý deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
  • Pacienti s těžkou jaterní insuficiencí
  • Jakékoli kontraindikace léků používaných ve studii
  • Neschopnost podrobit se lékařskému sledování z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SKUPINA 1 – ARMA A
LV5FU2 nebo kapecitabin
Lék: LV5FU2 nebo kapektitabin
Experimentální: SKUPINA1-ARMB
FOLFOX4 nebo XELOX
Lék: FOLFOX4 nebo XELOX
Experimentální: SKUPINA 2- ARM C
Pozorování
Jiný: Pozorování
Experimentální: SKUPINA2-ARM D
LV5FU2 nebo kapecitabin
Lék: LV5FU2 nebo kapecitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po posledním pacientovi v
3 roky po posledním pacientovi v

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po posledním pacientovi v
5 let po posledním pacientovi v
Pozorované toxicity, klasifikované podle NCI-CTC v4
Časové okno: 3 roky po posledním pacientovi v
3 roky po posledním pacientovi v

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Aparicio, Pr, FFCD member

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRODIGE34-ADAGE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit