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70세 이상 환자의 III기 결장 선암종 절제 후 보조 화학 요법을 평가하는 무작위 연구 (ADAGE)

2023년 8월 16일 업데이트: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

70세 이상의 환자에서 3기 결장 선암종 절제 후 보조 화학 요법을 평가하는 무작위 3상 연구 그룹 간 시험: Ffcd, Gercor, Gerico, Unicancer-gi

대장암은 주로 노인 환자에서 발생합니다. 최근 추산에 따르면 프랑스에서는 대장암 진단을 받은 환자의 50% 이상이 70세 이상인 것으로 나타났습니다. 보조 화학요법은 III기 결장암 절제 후 무병 생존 및 전체 생존에 대한 이점을 입증했습니다. 그럼에도 불구하고 보조 화학 요법은 노인 환자에서 제대로 사용되지 않습니다. 5FU 기반 화학 요법의 예후 개선은 무작위 전향 적 임상 시험의 사후 분석에 의해 제안됩니다. 그러나 이 연구에서 고령 환자가 많이 선택되었고 80세 이상의 환자는 전체 인구의 0.7%에 불과했습니다. 따라서, 매우 고령의 선택되지 않은 환자에서 보조 5FU 기반 화학 요법의 이점에 대한 우려가 여전히 존재합니다.

3기 보조 화학요법에 권장되는 치료법은 푸오로피리미딘과 옥살리플라틴의 조합입니다. 그럼에도 불구하고 옥살리플라틴은 노인 환자에서 생존 이점을 나타내지 않았다.

전체적으로 여전히 두 가지 논쟁거리가 있습니다.

  • 첫째, 부적합 노인 환자에 대한 fluoropyrimidine 기반 보조 화학 요법의 이점이 있습니까?
  • 둘째, 건강한 노인 환자에 대한 옥살리플라틴 기반 보조 화학 요법의 이점이 있습니까? 이 무작위배정 3상 연구의 목적은 노인 환자의 보조 화학요법과 어떤 화학요법의 무병 생존에 대한 이점을 평가하는 것입니다.

노인 환자 모집단은 노인과 전문의가 포함된 다학제적 평가 후 의사의 선택에 따라 2개의 다른 무작위 할당으로 두 그룹으로 이분화됩니다. Lee 점수에 따른 예상 수명이 4년 미만인 환자는 본 연구에서 제외되었습니다.

일부 생물학적 종양 이상은 노인에서 더 자주 관찰됩니다(즉, 불일치 복구 결함), 따라서 특정 생물학적 예후 인자의 평가가 노인 인구에서 필요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암은 주로 노인 환자에서 발생합니다. 최근 추산에 따르면 프랑스에서는 대장암 진단을 받은 환자의 50% 이상이 70세 이상인 것으로 나타났습니다. 보조 화학요법은 III기 결장암 절제 후 무병 생존 및 전체 생존에 대한 이점을 입증했습니다. 그럼에도 불구하고 보조 화학 요법은 노인 환자에서 제대로 사용되지 않습니다. 5FU 기반 화학 요법의 예후 개선은 무작위 전향 적 임상 시험의 사후 분석에 의해 제안됩니다. 그러나 이 연구에서 고령 환자가 많이 선택되었고 80세 이상의 환자는 전체 인구의 0.7%에 불과했습니다. 따라서, 매우 고령의 선택되지 않은 환자에서 보조 5FU 기반 화학 요법의 이점에 대한 우려가 여전히 존재합니다.

3기 보조 화학요법에 권장되는 치료법은 푸오로피리미딘과 옥살리플라틴의 조합입니다. 그럼에도 불구하고 옥살리플라틴은 노인 환자에서 생존 이점을 나타내지 않았다.

전체적으로 여전히 두 가지 논쟁거리가 있습니다.

  • 첫째, 부적합 노인 환자에 대한 fluoropyrimidine 기반 보조 화학 요법의 이점이 있습니까?
  • 둘째, 건강한 노인 환자에 대한 옥살리플라틴 기반 보조 화학 요법의 이점이 있습니까? 이 무작위배정 3상 연구의 목적은 노인 환자의 보조 화학요법과 어떤 화학요법의 무병 생존에 대한 이점을 평가하는 것입니다.

노인 환자 모집단은 노인과 전문의가 포함된 다학제적 평가 후 의사의 선택에 따라 2개의 다른 무작위 할당으로 두 그룹으로 이분화됩니다. Lee 점수에 따른 예상 수명이 4년 미만인 환자는 본 연구에서 제외되었습니다.

일부 생물학적 종양 이상은 노인에서 더 자주 관찰됩니다(즉, 불일치 복구 결함), 따라서 특정 생물학적 예후 인자의 평가가 노인 인구에서 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

774

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 70세
  • 화학 요법을 받을 수 있는 것으로 간주되는 환자
  • Lee 점수 상세정보를 CRGA로 팩스 전송
  • 3기 결장 선암종
  • 원발성 종양의 R0 절제
  • 수술 후 12주 이내에 잠재적 보조 화학 요법 시작
  • 대장암에 대한 이전 화학 요법 없음
  • CRGA에 팩스로 작성된 노인 자가 관리 설문지
  • CRGA에 팩스로 보낸 팀이 작성한 노인병 설문지
  • 옥살리플라틴 투여 중단 후 최소 6개월 동안 남성 환자의 효과적인 피임
  • 동의 서명

제외 기준:

  • 기타 진행성 질환(2년 미만 동안 통제되지 않은 암)
  • 직장암(항문 내시경 또는 복막하에서 15cm 미만 위치)
  • 그룹 1의 경우 ANC <2000/mm3, 그룹 2의 경우 ANC <1500/mm3 및 혈소판 <100,000/mm3 또는 헤모글로빈 <9g/dL
  • 1군 환자의 신경병증
  • DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase)의 알려진 결핍
  • 중증 간부전 환자
  • 연구에 사용된 약물에 대한 모든 금기 사항
  • 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 의학적 후속 조치를 취할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 -ARM A
LV5FU2 또는 카페시타빈
의약품: LV5FU2 또는 카페티타빈
실험적: GROUP1-ARMB
FOLFOX4 또는 XELOX
의약품: FOLFOX4 또는 XELOX
실험적: 그룹 2- ARM C
관찰
다른: 관찰
실험적: GROUP2-ARM D
LV5FU2 또는 카페시타빈
의약품: LV5FU2 또는 카페시타빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3년 무병생존기간
기간: 마지막 환자로부터 3년 후
마지막 환자로부터 3년 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 마지막 환자로부터 5년 후
마지막 환자로부터 5년 후
NCI-CTC v4에 따라 등급이 매겨진 관찰된 독성
기간: 마지막 환자로부터 3년 후
마지막 환자로부터 3년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Aparicio, Pr, FFCD member

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRODIGE34-ADAGE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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