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閉経後の骨格に対する吸入グルココルチコイドの影響

2017年7月14日 更新者：Columbia University

米国には吸入グルココルチコイド (IGC) を使用している喘息患者が 1,000 万人以上います。 経口 GC は破壊的な骨格への影響があることが認識されていますが、IGC の影響についてはほとんど知られていません。 私たちの知識のこのギャップは、IGCの使用の有病率、慢性的な性質、および長期間の使用のためだけでなく、IGCを使用している患者は骨折のリスクが高いことがいくつかの研究でわかっているため、非常に重要です. 骨折のリスクは閉経後 (PM) の女性で最も高く、IGC はエストロゲンの損失と老化の悪影響を増大させる可能性があります。

研究者らは、IGC 未経験の PM 女性における IGC の開始が、骨形成の減少と骨代謝回転の脱共役につながるという仮説を立てています。これは、骨格に対する IGC の影響の潜在的なメカニズムです。

私たちの仮説を検証するために、研究者は、無作為化され、制御された4週間の研究を行い、一般的に使用される用量のブデソニド（360または720 mcg）が骨代謝回転および循環する骨芽細胞前駆体に及ぼす急性効果について、治療を受けていない喘息のないPM女性60人を対象に行います。 . 現在、IGC を使用している患者の骨粗鬆症のスクリーニング、予防、または治療に関するガイドラインがなく、骨折のリスクが最も高いグループである PM 女性の骨折リスクを計算する際に IGC の使用が考慮されていないため、これらの研究は臨床的に非常に重要です。 IGC を使用している PM 女性の低体積骨密度 (BMD) および異常な骨質に関する質の高いエビデンスは、骨量減少および骨折を予防するための特定の介入をサポートすることにより、臨床診療を変える可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師は、最も広く処方されている IGC の 1 つであり、メディケアおよびメディケイドで推奨される薬剤であるブデソニドの一般的に処方されている中用量および高用量に対する急性の生化学的反応およびホルモン反応を 4 週間にわたって研究します。 60 人の治療を受けていない PM の非喘息患者の女性は、3 つのグループ (20/グループ) のいずれかに無作為に割り付けられます: プラセボ、ブデソニド 360 または 720 mcg/日。 IGC は、1 日 2 回 2 パフとして自己管理されます。 ブデソニドは、パルミコート フレックスヘラーとして提供されます。 ベースラインの訪問時に、被験者は、各投与後の口のすすぎを含む、吸入薬の自己投与のための適切な技術を教えられます。 乾燥粉末製剤が使用されるため、スペーサー装置は必要ありません。 女性は、ベースライン、1、2、および 4 週間で評価されます。 この期間とスケジュールは、IGC がピークレベルに達するのに十分な時間を確保し、骨代謝反応を評価するために選択されました。 ブデソニドの半減期が 4 ～ 6 時間であることを考慮すると、定常状態の薬物動態は 1 週間で達成されます。 捜査官は、吸入器のデバイス カウンターを使用して服薬順守を監視します。 訪問は代謝性骨疾患ユニットで行われます。 全身吸収を測定するために、血清ステロイドレベルを直接測定します。 視床下部 - 下垂体 - 副腎（HPA）軸に対するIGCおよび用量の影響を評価するために、朝（AM）のコルチゾールを各訪問で測定し、尿中の遊離コルチゾールをベースラインで測定しますそして4週間。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 60歳以上または閉経後少なくとも5年以上（月経のない1年と定義）
  • 喘息がなく、GC の使用歴がない（経口または吸入）

除外基準:

  • 過去 3 年間で年間 4 週間を超える経口 GC の使用
  • -重複する慢性閉塞性肺疾患（COPD）を除外するための喫煙歴
  • その他の代謝性骨疾患 (例: 副甲状腺機能亢進症、パジェット病、骨形成不全症)
  • 消化器疾患（吸収不良、セリアック病、炎症性腸疾患）
  • 内分泌障害（すなわち 未治療の甲状腺疾患、クッシング症候群、プロラクチノーマ、)
  • -骨粗鬆症薬の現在の使用（ホルモン補充療法（HRT）、ラロキシフェン、ビスフォスフォネート、デノスマブ）
  • -テリパラチドの現在または過去の使用
  • 加齢による腎機能の軽度の低下に対応するために MDRD112 によって計算された推定糸球体濾過率 (eGFR) < 45 ml/分
  • -治癒した皮膚がんを除く、悪性腫瘍の病歴
  • 糖尿病 (HbA1c>6) この病気は骨形成の減少とも関連しています。
  • 任意の部位の二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) による骨粗鬆症または無症候性脊椎骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブデソニド 360 mcg
ブデソニド乾燥粉末吸入器 90 mcg の 2 パフを 1 日 2 回、4 週間
薬：ブデソニド
乾燥粉末吸入器として吸入グルココルチコイド ブデソニド
他の名前：
  • パルミコート・フレックスヘラー
実験的：ブデソニド 720 mcg
ブデソニド乾燥粉末吸入器 180 mcg の 2 パフを 1 日 2 回、4 週間
薬：ブデソニド
乾燥粉末吸入器として吸入グルココルチコイド ブデソニド
他の名前：
  • パルミコート・フレックスヘラー
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ吸入器 2 パフを 1 日 2 回、4 週間
他の：プラセボ吸入器
吸入プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オステオカルシンの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
主な結果は、治療意図分析に基づくベースラインから 4 週間までの血清オステオカルシンの群内変化です。
ベースラインと 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Emily M Stein, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年11月1日

研究の完了 (予想される)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月14日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAO5309

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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