- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02357277
Os efeitos dos glicocorticóides inalados no esqueleto pós-menopausa
Existem mais de 10 milhões de indivíduos com asma usando glicocorticoides inalatórios (IGCs) nos Estados Unidos. Embora os GCs orais sejam reconhecidos por terem efeitos esqueléticos destrutivos, muito menos se sabe sobre os efeitos dos IGCs. Essa lacuna em nosso conhecimento é de importância crítica, não apenas pela prevalência, natureza crônica e longa duração do uso de IGC, mas também porque vários estudos descobriram que os pacientes que usam IGCs têm risco aumentado de fratura. O risco de fratura é maior em mulheres na pós-menopausa (PM), nas quais os IGCs podem aumentar os efeitos negativos da perda de estrogênio e envelhecimento.
Os investigadores levantam a hipótese de que a iniciação de IGCs em mulheres PM virgens de IGC levará à diminuição da formação óssea e ao desacoplamento da remodelação óssea, um mecanismo potencial para o efeito dos IGCs no esqueleto.
Para testar nossa hipótese, os pesquisadores realizarão um estudo randomizado e controlado de 4 semanas sobre os efeitos agudos das doses comumente usadas de budesonida (360 ou 720 mcg) na remodelação óssea e nos precursores osteoblásticos circulantes em 60 mulheres com PM, não asmáticas e virgens de tratamento. . Esses estudos são de grande importância clínica porque atualmente não há diretrizes sobre triagem, prevenção ou tratamento para osteoporose em pacientes em uso de IGCs, nem o uso de IGCs é levado em consideração no cálculo do risco de fratura em mulheres PM, o grupo com maior risco de fratura. Evidências de alta qualidade para baixa densidade mineral óssea volumétrica (BMD) e qualidade óssea anormal em mulheres com PM usando IGCs têm o potencial de mudar a prática clínica, apoiando intervenções específicas para prevenir perda óssea e fraturas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 60 anos ou pelo menos > 5 anos após a menopausa (definida como 1 ano sem período menstrual)
- Sem asma e sem histórico de uso de GC, oral ou inalatório
Critério de exclusão:
- Uso de GCs orais por > 4 semanas por ano nos últimos 3 anos
- História de tabagismo, para descartar doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) sobreposta
- Outras doenças ósseas metabólicas (p. hiperparatireoidismo, doença de Paget, osteogênese imperfeita)
- Doença gastrointestinal (má absorção, doença celíaca, doença inflamatória intestinal)
- Endocrinopatias (ou seja, doença da tireoide não tratada, síndrome de Cushing, prolactinoma,)
- Uso atual de medicamentos para osteoporose (terapia de reposição hormonal (TRH), raloxifeno, bisfosfonatos, denosumabe)
- Uso atual ou passado de teriparatida
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 45 ml/min calculada por MDRD112 para acomodar declínios leves na função renal devido ao envelhecimento
- História de malignidade, exceto para cânceres de pele curados
- Diabetes, (HbA1c>6), pois esta doença também está associada à diminuição da formação óssea
- Osteoporose por Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) em qualquer local ou uma fratura vertebral assintomática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Budesonida 360 mcg
Budesonida inalador de pó seco 2 inalações de 90 mcg duas vezes ao dia por 4 semanas
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Budesonida de glicocorticóide inalado como inalador de pó seco
Outros nomes:
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Experimental: Budesonida 720 mcg
Budesonida inalador de pó seco 2 inalações de 180 mcg duas vezes ao dia por 4 semanas
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Budesonida de glicocorticóide inalado como inalador de pó seco
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Inalador placebo 2 inalações duas vezes ao dia por 4 semanas
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placebo inalado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Osteocalcina
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
O desfecho primário será a alteração dentro do grupo na osteocalcina sérica desde o início até 4 semanas com base em análises de intenção de tratar.
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Linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily M Stein, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- AAAO5309
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