이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

흡입용 글루코코르티코이드가 폐경 후 골격에 미치는 영향

2017년 7월 14일 업데이트: Columbia University

미국에는 흡입형 글루코코르티코이드(IGC)를 사용하는 천식 환자가 천만 명이 넘습니다. 구강 GC는 파괴적인 골격 효과가 있는 것으로 알려져 있지만 IGC의 영향에 대해서는 알려진 바가 훨씬 적습니다. 우리 지식의 이러한 격차는 IGC 사용의 유병률, 만성적 특성 및 오랜 기간뿐만 아니라 여러 연구에서 IGC를 사용하는 환자가 골절 위험이 증가한다는 사실을 발견했기 때문에 매우 중요합니다. 골절 위험은 IGC가 에스트로겐 손실 및 노화의 부정적인 영향을 증가시킬 수 있는 폐경 후(PM) 여성에서 가장 큽니다.

연구자들은 IGC 순진한 PM 여성에서 IGC의 시작이 뼈 형성 감소와 골격에 대한 IGC의 영향에 대한 잠재적인 메커니즘인 뼈 회전율의 분리로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다.

우리의 가설을 테스트하기 위해 조사관은 60명의 치료 경험이 없는 비천식 PM 여성의 뼈 회전율 및 순환 조골 세포 전구체에 대한 부데소나이드(360 또는 720mcg)의 일반적으로 사용되는 용량의 급성 효과에 대한 무작위 통제 4주 연구를 수행할 것입니다. . 이러한 연구는 현재 IGC를 사용하는 환자의 골다공증 선별, 예방 또는 치료에 관한 지침이 없으며 골절 위험이 가장 높은 PM 여성의 골절 위험을 계산할 때 IGC 사용을 고려하지 않았기 때문에 임상적으로 매우 중요합니다. IGC를 사용하는 PM 여성의 낮은 체적 골밀도(BMD) 및 비정상적 골질에 대한 고품질 근거는 뼈 손실 및 골절을 예방하기 위한 특정 개입을 지원함으로써 임상 관행을 변화시킬 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 가장 널리 처방되는 IGC 중 하나이자 Medicare 및 Medicaid에서 선호하는 약물 중 하나인 budesonide의 일반적으로 처방되는 중등도 및 고용량에 대해 4주 동안 급성 생화학 및 호르몬 반응을 연구할 것입니다. 60명의 치료 경험이 없는 PM 비천식 여성이 위약, 부데소나이드 360 또는 720mcg/일의 3개 그룹(20개/그룹) 중 하나로 무작위 배정됩니다. IGC는 1일 2회 2회 흡입으로 자가 관리됩니다. Budesonide는 Pulmicort flexhaler로 제공됩니다. 기준선 방문에서 피험자는 각 투여 후 양치질을 포함하여 흡입 약물의 자가 투여를 위한 적절한 기술을 배우게 됩니다. 건조 분말 제형이 사용되기 때문에 스페이서 장치가 필요하지 않습니다. 여성은 기준선, 1, 2 및 4주에 평가됩니다. 이 기간과 일정은 IGC가 최고 수준에 도달하는 데 적절한 시간을 보장하고 뼈 대사 반응을 평가하기 위해 선택되었습니다. 부데소니드의 반감기가 4-6시간이면 1주일에 정상 상태 약동학에 도달할 것입니다. 조사관은 흡입기의 장치 카운터를 사용하여 약물 순응도를 모니터링합니다. 방문은 Metabolic Bone Diseases Unit에서 수행됩니다. 전신 흡수를 측정하기 위해 혈청 스테로이드 수치를 직접 측정합니다. 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축에 대한 IGC 및 용량의 효과를 평가하기 위해 각 방문 시 아침(AM) 코르티솔을 측정하고 기준선에서 소변 유리 코르티솔을 측정합니다. 그리고 4주.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 60세 또는 폐경 후 최소 > 5년(월경 기간 없이 1년으로 정의됨)
  • 천식 없음 및 구강 또는 흡입용 GC 사용 이력 없음

제외 기준:

  • 지난 3년 동안 연간 > 4주 동안 구강 GC 사용
  • 중복되는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 배제하기 위한 흡연력
  • 기타 대사성 골질환(예: 부갑상선기능항진증, 파제트병, 골형성부전증)
  • 위장병(흡수장애, 셀리악병, 염증성 장질환)
  • 내분비병증(즉, 치료받지 않은 갑상선 질환, 쿠싱 증후군, 프롤락틴종,)
  • 골다공증 약물(호르몬 대체 요법(HRT), 랄록시펜, 비스포스포네이트, 데노수맙)의 현재 사용
  • 테리파라타이드의 현재 또는 과거 사용
  • 노화로 인한 신장 기능의 경미한 감소를 수용하기 위해 MDRD112로 계산한 예상 사구체 여과율(eGFR) < 45 ml/min
  • 완치된 피부암을 제외한 악성 종양의 병력
  • 당뇨병, (HbA1c>6) 이 질병은 뼈 형성 감소와도 관련이 있습니다.
  • 모든 부위의 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)에 의한 골다공증 또는 무증상 척추 골절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부데소나이드 360mcg
Budesonide 건조 분말 흡입기 4주 동안 매일 2회 90mcg 2회 흡입
의약품: 부데소나이드
건조 분말 흡입기로 흡입된 글루코코르티코이드 부데소나이드
다른 이름들:
  • 풀미코트 플렉스헤일러
실험적: 부데소니드 720mcg
Budesonide 건조 분말 흡입기 4주 동안 매일 2회 180mcg 2회 흡입
의약품: 부데소나이드
건조 분말 흡입기로 흡입된 글루코코르티코이드 부데소나이드
다른 이름들:
  • 풀미코트 플렉스헤일러
위약 비교기: 위약
위약 흡입기 4주 동안 하루에 두 번 2회 퍼프
다른: 위약 흡입기
흡입 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오스테오칼신의 변화
기간: 기준선 및 4주
1차 결과는 치료 의도 분석을 기반으로 기준선에서 4주까지의 혈청 오스테오칼신의 그룹 내 변화입니다.
기준선 및 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Emily M Stein, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAO5309

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다