- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02357277
Gli effetti dei glucocorticoidi inalati sullo scheletro in postmenopausa
Ci sono oltre 10 milioni di persone con asma che usano glucocorticoidi per via inalatoria (IGC) negli Stati Uniti. Mentre i GC orali sono riconosciuti per avere effetti scheletrici distruttivi, si sa molto meno sugli effetti degli IGC. Questa lacuna nella nostra conoscenza è di fondamentale importanza, non solo a causa della prevalenza, della natura cronica e della lunga durata dell'uso di IGC, ma anche perché diversi studi hanno scoperto che i pazienti che usano IGC sono a maggior rischio di fratture. Il rischio di fratture è maggiore nelle donne in postmenopausa (PM), nelle quali gli IGC possono aumentare gli effetti negativi della perdita di estrogeni e dell'invecchiamento.
I ricercatori ipotizzano che l'avvio di IGC nelle donne PM naïve agli IGC porterà a una ridotta formazione ossea e al disaccoppiamento del ricambio osseo, un potenziale meccanismo per l'effetto degli IGC sullo scheletro.
Per testare la nostra ipotesi, i ricercatori eseguiranno uno studio randomizzato e controllato di 4 settimane sugli effetti acuti delle dosi comunemente usate di budesonide (360 o 720 mcg) sul ricambio osseo e sui precursori degli osteoblasti circolanti in 60 donne PM naïve al trattamento, non asmatiche . Questi studi hanno un elevato significato clinico perché attualmente non ci sono linee guida riguardanti lo screening, la prevenzione o il trattamento dell'osteoporosi nei pazienti che utilizzano IGC, né l'uso di IGC viene preso in considerazione nel calcolo del rischio di frattura nelle donne PM, il gruppo a più alto rischio di frattura. Prove di alta qualità per una bassa densità minerale ossea volumetrica (BMD) e una qualità ossea anormale nelle donne PM che utilizzano IGC hanno il potenziale per cambiare la pratica clinica supportando interventi specifici per prevenire la perdita ossea e le fratture.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 60 anni o almeno > 5 anni dopo la menopausa (definita come 1 anno senza periodo mestruale)
- Nessun asma e nessuna storia di uso di GC, sia orale che inalato
Criteri di esclusione:
- Uso di GC orali per > 4 settimane all'anno negli ultimi 3 anni
- Storia di fumo, per escludere la sovrapposizione di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Altre malattie metaboliche delle ossa (ad es. iperparatiroidismo, morbo di Paget, osteogenesi imperfetta)
- Malattie gastrointestinali (malassorbimento, celiachia, malattia infiammatoria intestinale)
- Endocrinopatie (es. malattie della tiroide non trattate, sindrome di Cushing, prolattinoma)
- Uso corrente di farmaci per l'osteoporosi (terapia ormonale sostitutiva (HRT), raloxifene, bifosfonati, denosumab)
- Uso attuale o passato di teriparatide
- velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min calcolata da MDRD112 per tenere conto del lieve declino della funzionalità renale dovuto all'invecchiamento
- Storia di tumori maligni, ad eccezione dei tumori della pelle curati
- Diabete, (HbA1c>6) poiché questa malattia è anche associata a una ridotta formazione ossea
- Osteoporosi mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) in qualsiasi sito o frattura vertebrale asintomatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Budesonide 360 mcg
Inalatore di polvere secca di budesonide 2 boccate da 90 mcg due volte al giorno per 4 settimane
|
budesonide glucocorticoide inalato come inalatore di polvere secca
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Budesonide 720 mcg
Inalatore di polvere secca di Budesonide 2 boccate da 180 mcg due volte al giorno per 4 settimane
|
budesonide glucocorticoide inalato come inalatore di polvere secca
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Inalatore placebo 2 boccate due volte al giorno per 4 settimane
|
placebo inalato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'osteocalcina
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
|
L'esito primario sarà la variazione all'interno del gruppo dell'osteocalcina sierica dal basale a 4 settimane sulla base delle analisi per intenzione al trattamento.
|
Basale e 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily M Stein, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Budesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAO5309
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .