- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02357277
Účinky inhalačních glukokortikoidů na kostru po menopauze
Ve Spojených státech amerických je více než 10 milionů jedinců s astmatem, kteří užívají inhalační glukokortikoidy (IGC). Zatímco je známo, že orální GC mají destruktivní účinky na kostru, o účincích IGC je známo mnohem méně. Tato mezera v našich znalostech je kriticky důležitá nejen kvůli prevalenci, chronické povaze a dlouhé době používání IGC, ale také proto, že několik studií zjistilo, že pacienti používající IGC mají zvýšené riziko zlomenin. Riziko zlomenin je největší u žen po menopauze (PM), u kterých mohou IGC zesilovat negativní účinky ztráty estrogenu a stárnutí.
Vyšetřovatelé předpokládají, že zahájení IGC u IGC naivních PM žen povede ke snížení tvorby kosti a odpojení kostního obratu, což je potenciální mechanismus účinku IGC na kostru.
K ověření naší hypotézy provedou výzkumníci randomizovanou, kontrolovanou čtyřtýdenní studii akutních účinků běžně používaných dávek budesonidu (360 nebo 720 mcg) na kostní obrat a prekurzory cirkulujících osteoblastů u 60 neléčených, neastmatických PM žen. . Tyto studie mají velký klinický význam, protože v současné době neexistují žádné pokyny týkající se screeningu, prevence nebo léčby osteoporózy u pacientek užívajících IGC, ani se použití IGC nebere v úvahu při výpočtu rizika zlomenin u PM žen, což je skupina s nejvyšším rizikem zlomenin. Vysoce kvalitní důkazy o nízké objemové hustotě kostních minerálů (BMD) a abnormální kvalitě kostí u žen s PM používající IGC mají potenciál změnit klinickou praxi podporou specifických intervencí k prevenci úbytku kostní hmoty a zlomenin.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 60 let nebo alespoň > 5 let po menopauze (definováno jako 1 rok bez menstruace)
- Žádné astma a žádná historie užívání GC, ať už perorálně nebo inhalačně
Kritéria vyloučení:
- Užívání perorálních GC po dobu > 4 týdnů ročně v posledních 3 letech
- Anamnéza kouření, aby se vyloučila překrývající se chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Jiná metabolická onemocnění kostí (např. hyperparatyreóza, Pagetova choroba, osteogenesis imperfecta)
- Gastrointestinální onemocnění (malabsorpce, celiakie, zánětlivé onemocnění střev)
- Endokrinopatie (tj. neléčené onemocnění štítné žlázy, Cushingův syndrom, prolaktinom,)
- Současné užívání léků na osteoporózu (hormonální substituční terapie (HRT), raloxifen, bisfosfonáty, denosumab)
- Současné nebo minulé užívání teriparatidu
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min vypočtená pomocí MDRD112 pro přizpůsobení mírnému poklesu renálních funkcí v důsledku stárnutí
- Historie malignity, kromě vyléčených rakovin kůže
- Diabetes (HbA1c>6), protože toto onemocnění je také spojeno se sníženou tvorbou kostí
- Osteoporóza pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA) na jakémkoli místě nebo asymptomatická zlomenina obratle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Budesonid 360 mcg
Inhalátor suchého prášku Budesonid 2 vstřiky 90 mcg dvakrát denně po dobu 4 týdnů
|
inhalační glukokortikoid budesonid jako inhalátor suchého prášku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Budesonid 720 mcg
Inhalátor suchého prášku Budesonid 2 vstřiky 180 mcg dvakrát denně po dobu 4 týdnů
|
inhalační glukokortikoid budesonid jako inhalátor suchého prášku
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo inhalátor 2 vstřiky dvakrát denně po dobu 4 týdnů
|
inhaloval placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna osteokalcinu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Primárním výsledkem bude změna sérového osteokalcinu v rámci skupiny z výchozí hodnoty na 4 týdny na základě analýz záměrné léčby.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily M Stein, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Osteoporóza
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Budesonid
Další identifikační čísla studie
- AAAO5309
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .