- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02357277
Wpływ wziewnych glukokortykoidów na szkielet pomenopauzalny
W Stanach Zjednoczonych ponad 10 milionów osób z astmą stosuje glikokortykosteroidy wziewne (IGC). Chociaż uznaje się, że doustne GC mają destrukcyjny wpływ na szkielet, znacznie mniej wiadomo o skutkach IGC. Ta luka w naszej wiedzy ma kluczowe znaczenie, nie tylko ze względu na rozpowszechnienie, przewlekły charakter i długi czas stosowania IGC, ale także dlatego, że kilka badań wykazało, że pacjenci stosujący IGC są narażeni na zwiększone ryzyko złamań. Ryzyko złamań jest największe u kobiet po menopauzie (PM), u których IGC mogą nasilać negatywne skutki utraty estrogenów i starzenia się.
Badacze wysuwają hipotezę, że inicjacja IGC u kobiet z PM, które nie miały wcześniej IGC, doprowadzi do zmniejszenia tworzenia kości i rozłączenia obrotu kostnego, co jest potencjalnym mechanizmem wpływu IGC na szkielet.
Aby przetestować naszą hipotezę, badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane 4-tygodniowe badanie ostrego wpływu powszechnie stosowanych dawek budezonidu (360 lub 720 mcg) na obrót kostny i krążące prekursory osteoblastów u 60 nieleczonych wcześniej kobiet z PM. . Badania te mają duże znaczenie kliniczne, ponieważ obecnie nie ma wytycznych dotyczących badań przesiewowych, zapobiegania lub leczenia osteoporozy u pacjentów stosujących IGC, ani nie bierze się pod uwagę stosowania IGC przy obliczaniu ryzyka złamania u kobiet z PM, grupy o najwyższym ryzyku złamania. Wysokiej jakości dowody na niską objętościową gęstość mineralną kości (BMD) i nieprawidłową jakość kości u kobiet z PM stosujących IGC mogą potencjalnie zmienić praktykę kliniczną, wspierając określone interwencje zapobiegające utracie masy kostnej i złamaniom.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 60 lat lub co najmniej > 5 lat po menopauzie (definiowanej jako 1 rok bez miesiączki)
- Brak astmy i brak historii stosowania GC, doustnie lub wziewnie
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie doustnych GKS przez > 4 tygodnie rocznie w ciągu ostatnich 3 lat
- Historia palenia, aby wykluczyć nakładanie się przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
- Inne metaboliczne choroby kości (np. nadczynność przytarczyc, choroba Pageta, wrodzona łamliwość kości)
- Choroby przewodu pokarmowego (złe wchłanianie, celiakia, nieswoiste zapalenie jelit)
- Endokrynopatie (tj. nieleczona choroba tarczycy, zespół Cushinga, prolactinoma,)
- Obecne stosowanie leków na osteoporozę (hormonalna terapia zastępcza (HTZ), raloksyfen, bisfosfoniany, denosumab)
- Obecne lub przeszłe stosowanie teryparatydu
- szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min obliczony za pomocą MDRD112 w celu uwzględnienia łagodnego pogorszenia czynności nerek spowodowanego starzeniem
- Historia nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonych raków skóry
- Cukrzyca (HbA1c>6), ponieważ ta choroba jest również związana ze zmniejszonym tworzeniem kości
- Osteoporoza metodą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) w dowolnym miejscu lub bezobjawowe złamanie kręgów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Budezonid 360 mcg
Inhalator suchego proszku Budesonide 2 wdechy po 90 mcg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
|
wziewny glukokortykoid budezonid w postaci suchego proszku do inhalacji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Budezonid 720 mcg
Inhalator suchego proszku Budesonide 2 dawki po 180 mcg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
|
wziewny glukokortykoid budezonid w postaci suchego proszku do inhalacji
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Inhalator placebo 2 inhalacje dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
|
placebo wziewne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana osteokalcyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Podstawowym rezultatem będzie wewnątrzgrupowa zmiana stężenia osteokalcyny w surowicy od wartości wyjściowej do 4-tygodniowej na podstawie analiz zamiaru leczenia.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emily M Stein, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Osteoporoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Budezonid
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAO5309
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .