Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wziewnych glukokortykoidów na szkielet pomenopauzalny

14 lipca 2017 zaktualizowane przez: Columbia University

W Stanach Zjednoczonych ponad 10 milionów osób z astmą stosuje glikokortykosteroidy wziewne (IGC). Chociaż uznaje się, że doustne GC mają destrukcyjny wpływ na szkielet, znacznie mniej wiadomo o skutkach IGC. Ta luka w naszej wiedzy ma kluczowe znaczenie, nie tylko ze względu na rozpowszechnienie, przewlekły charakter i długi czas stosowania IGC, ale także dlatego, że kilka badań wykazało, że pacjenci stosujący IGC są narażeni na zwiększone ryzyko złamań. Ryzyko złamań jest największe u kobiet po menopauzie (PM), u których IGC mogą nasilać negatywne skutki utraty estrogenów i starzenia się.

Badacze wysuwają hipotezę, że inicjacja IGC u kobiet z PM, które nie miały wcześniej IGC, doprowadzi do zmniejszenia tworzenia kości i rozłączenia obrotu kostnego, co jest potencjalnym mechanizmem wpływu IGC na szkielet.

Aby przetestować naszą hipotezę, badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane 4-tygodniowe badanie ostrego wpływu powszechnie stosowanych dawek budezonidu (360 lub 720 mcg) na obrót kostny i krążące prekursory osteoblastów u 60 nieleczonych wcześniej kobiet z PM. . Badania te mają duże znaczenie kliniczne, ponieważ obecnie nie ma wytycznych dotyczących badań przesiewowych, zapobiegania lub leczenia osteoporozy u pacjentów stosujących IGC, ani nie bierze się pod uwagę stosowania IGC przy obliczaniu ryzyka złamania u kobiet z PM, grupy o najwyższym ryzyku złamania. Wysokiej jakości dowody na niską objętościową gęstość mineralną kości (BMD) i nieprawidłową jakość kości u kobiet z PM stosujących IGC mogą potencjalnie zmienić praktykę kliniczną, wspierając określone interwencje zapobiegające utracie masy kostnej i złamaniom.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze będą badać ostre reakcje biochemiczne i hormonalne w ciągu 4 tygodni na powszechnie przepisywane umiarkowane i wysokie dawki budezonidu, jednego z najczęściej przepisywanych IGC i preferowanego leku dla Medicare i Medicaid. Sześćdziesiąt nieleczonych kobiet z PM bez astmy zostanie losowo przydzielonych do jednej z 3 grup (po 20 na grupę): placebo, budezonid 360 lub 720 mcg/dzień. IGC będą podawane samodzielnie w postaci 2 dawek dwa razy dziennie. Budezonid będzie dostarczany jako lek Pulmicort flexhaler. Podczas wizyty wyjściowej badani zostaną nauczeni prawidłowej techniki samodzielnego podawania leków wziewnych, w tym płukania ust po każdej dawce. Ponieważ stosowane będą preparaty w postaci suchego proszku, nie są wymagane urządzenia dystansowe. Kobiety będą oceniane na początku badania, po 1, 2 i 4 tygodniach. Ten okres i harmonogram wybrano, aby zapewnić odpowiedni czas, w którym IGC osiągnęły szczytowe poziomy, oraz aby ocenić odpowiedź metaboliczną kości. Biorąc pod uwagę 4-6 godzinny okres półtrwania budezonidu, farmakokinetyka w stanie stacjonarnym zostanie osiągnięta po jednym tygodniu. Badacze będą monitorować przestrzeganie zaleceń lekarskich za pomocą licznika inhalatora. Wizyty odbywać się będą w Oddziale Chorób Metabolicznych Kości. Aby zmierzyć wchłanianie ogólnoustrojowe, bezpośrednio zmierzy się poziomy steroidów w surowicy. Aby ocenić wpływ IGC i dawki na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), podczas każdej wizyty będzie mierzony poranny (rano) poziom kortyzolu, a na początku badania stężenie wolnego kortyzolu w moczu i 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 60 lat lub co najmniej > 5 lat po menopauzie (definiowanej jako 1 rok bez miesiączki)
  • Brak astmy i brak historii stosowania GC, doustnie lub wziewnie

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie doustnych GKS przez > 4 tygodnie rocznie w ciągu ostatnich 3 lat
  • Historia palenia, aby wykluczyć nakładanie się przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  • Inne metaboliczne choroby kości (np. nadczynność przytarczyc, choroba Pageta, wrodzona łamliwość kości)
  • Choroby przewodu pokarmowego (złe wchłanianie, celiakia, nieswoiste zapalenie jelit)
  • Endokrynopatie (tj. nieleczona choroba tarczycy, zespół Cushinga, prolactinoma,)
  • Obecne stosowanie leków na osteoporozę (hormonalna terapia zastępcza (HTZ), raloksyfen, bisfosfoniany, denosumab)
  • Obecne lub przeszłe stosowanie teryparatydu
  • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min obliczony za pomocą MDRD112 w celu uwzględnienia łagodnego pogorszenia czynności nerek spowodowanego starzeniem
  • Historia nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonych raków skóry
  • Cukrzyca (HbA1c>6), ponieważ ta choroba jest również związana ze zmniejszonym tworzeniem kości
  • Osteoporoza metodą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) w dowolnym miejscu lub bezobjawowe złamanie kręgów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Budezonid 360 mcg
Inhalator suchego proszku Budesonide 2 wdechy po 90 mcg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
wziewny glukokortykoid budezonid w postaci suchego proszku do inhalacji
Inne nazwy:
  • Flexhaler Pulmicort
Eksperymentalny: Budezonid 720 mcg
Inhalator suchego proszku Budesonide 2 dawki po 180 mcg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
wziewny glukokortykoid budezonid w postaci suchego proszku do inhalacji
Inne nazwy:
  • Flexhaler Pulmicort
Komparator placebo: Placebo
Inhalator placebo 2 inhalacje dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
placebo wziewne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana osteokalcyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Podstawowym rezultatem będzie wewnątrzgrupowa zmiana stężenia osteokalcyny w surowicy od wartości wyjściowej do 4-tygodniowej na podstawie analiz zamiaru leczenia.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily M Stein, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj