- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02357277
Los efectos de los glucocorticoides inhalados en el esqueleto posmenopáusico
Hay más de 10 millones de personas con asma que usan glucocorticoides inhalados (IGC) en los Estados Unidos. Si bien se reconoce que los GC orales tienen efectos destructivos en el esqueleto, se sabe mucho menos sobre los efectos de los IGC. Esta brecha en nuestro conocimiento es de importancia crítica, no solo por la prevalencia, la naturaleza crónica y la larga duración del uso de GCI, sino también porque varios estudios han encontrado que los pacientes que usan GCI tienen un mayor riesgo de fractura. El riesgo de fractura es mayor en mujeres posmenopáusicas (PM), en quienes los IGC pueden aumentar los efectos negativos de la pérdida de estrógeno y el envejecimiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el inicio de los IGC en mujeres PM sin tratamiento previo con IGC conducirá a una disminución de la formación ósea y al desacoplamiento del recambio óseo, un mecanismo potencial para el efecto de los IGC en el esqueleto.
Para probar nuestra hipótesis, los investigadores realizarán un estudio aleatorizado y controlado de 4 semanas de los efectos agudos de las dosis comúnmente utilizadas de budesonida (360 o 720 mcg) sobre el recambio óseo y los precursores de osteoblastos circulantes en 60 mujeres PM no asmáticas que nunca habían recibido tratamiento. . Estos estudios tienen una gran importancia clínica porque actualmente no existen pautas sobre el cribado, la prevención o el tratamiento de la osteoporosis en pacientes que utilizan GCI, ni se tiene en cuenta el uso de GCI al calcular el riesgo de fractura en mujeres PM, el grupo con mayor riesgo de fractura. La evidencia de alta calidad sobre la densidad mineral ósea (DMO) volumétrica baja y la calidad ósea anormal en mujeres PM que usan GCI tiene el potencial de cambiar la práctica clínica al respaldar intervenciones específicas para prevenir la pérdida ósea y las fracturas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años o al menos > 5 años después de la menopausia (definida como 1 año sin menstruación)
- Sin asma y sin antecedentes de uso de GC, ya sea oral o inhalado
Criterio de exclusión:
- Uso de GC orales durante > 4 semanas por año en los últimos 3 años
- Antecedentes de tabaquismo, para descartar superposición de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Otras enfermedades óseas metabólicas (p. hiperparatiroidismo, enfermedad de Paget, osteogénesis imperfecta)
- Enfermedad gastrointestinal (malabsorción, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal)
- Endocrinopatías (es decir, enfermedad tiroidea no tratada, síndrome de Cushing, prolactinoma)
- Uso actual de medicación para la osteoporosis (terapia de reemplazo hormonal [TRH], raloxifeno, bisfosfonatos, denosumab)
- Uso actual o pasado de teriparatida
- tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min calculada por MDRD112 para acomodar disminuciones leves en la función renal debido al envejecimiento
- Antecedentes de malignidad, a excepción de los cánceres de piel curados
- Diabetes, (HbA1c>6) ya que esta enfermedad también se asocia con una disminución de la formación ósea
- Osteoporosis por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en cualquier sitio o una fractura vertebral asintomática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Budesonida 360 mcg
Inhalador de polvo seco de budesonida 2 inhalaciones de 90 mcg dos veces al día durante 4 semanas
|
glucocorticoide inhalado budesonida como inhalador de polvo seco
Otros nombres:
|
Experimental: Budesonida 720 mcg
Inhalador de polvo seco de budesonida 2 inhalaciones de 180 mcg dos veces al día durante 4 semanas
|
glucocorticoide inhalado budesonida como inhalador de polvo seco
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Inhalador de placebo 2 inhalaciones dos veces al día durante 4 semanas
|
placebo inhalado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en Osteocalcina
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
El resultado primario será el cambio dentro del grupo en la osteocalcina sérica desde el inicio hasta las 4 semanas según los análisis por intención de tratar.
|
Línea de base y 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily M Stein, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- AAAO5309
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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