Inhaloitavien glukokortikoidien vaikutukset postmenopausaaliseen luurankoon
Yhdysvalloissa on yli 10 miljoonaa astmaa sairastavaa henkilöä, jotka käyttävät inhaloitavia glukokortikoideja (IGC). Vaikka suun kautta otetuilla GC:illä tiedetään olevan tuhoisia luustovaikutuksia, IGC:iden vaikutuksista tiedetään paljon vähemmän. Tämä tietämyksemme aukko on erittäin tärkeä, ei vain IGC:n yleisyyden, kroonisen luonteen ja pitkän keston vuoksi, vaan myös siksi, että useissa tutkimuksissa on havaittu, että IGC:tä käyttävillä potilailla on lisääntynyt murtumariski. Murtumariski on suurin postmenopausaalisilla (PM) naisilla, joilla IGC:t voivat lisätä estrogeenin menetyksen ja ikääntymisen negatiivisia vaikutuksia.
Tutkijat olettavat, että IGC:iden aloittaminen naisilla, jotka eivät ole saaneet IGC:tä, johtaa luun muodostumisen vähenemiseen ja luun vaihtuvuuden irtoamiseen, mikä on mahdollinen mekanismi IGC:n vaikutukselle luustoon.
Hypoteesimme testaamiseksi tutkijat suorittavat satunnaistetun, kontrolloidun 4 viikkoa kestäneen tutkimuksen, jossa tarkastellaan yleisesti käytettyjen budesonidiannosten (360 tai 720 mikrogrammaa) akuutteja vaikutuksia luun aineenvaihduntaan ja verenkierrossa oleviin osteoblastiprekursoreihin 60 aiemmin hoitamattomalla, ei-astmaattisella PM-naisella. . Näillä tutkimuksilla on suuri kliininen merkitys, koska tällä hetkellä ei ole ohjeita osteoporoosin seulonnasta, ehkäisystä tai hoidosta IGC:tä käyttävillä potilailla, eikä IGC:n käyttöä oteta huomioon laskettaessa murtumariskiä PM-naisilla, ryhmällä, jolla on suurin murtumariski. Korkealaatuiset todisteet alhaisesta volumetrisesta luun mineraalitiheydestä (BMD) ja epänormaalista luun laadusta PM-naisilla, jotka käyttävät IGC:itä, voivat muuttaa kliinistä käytäntöä tukemalla erityisiä interventioita luukadon ja murtumien estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta tai vähintään > 5 vuotta postmenopaussi (määritelty 1 vuoden ilman kuukautisia)
- Ei astmaa eikä aiempaa GC-käyttöä, joko suun kautta tai hengitettynä
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta otettujen GC:iden käyttö > 4 viikkoa vuodessa viimeisen 3 vuoden aikana
- Aiempi tupakointi, päällekkäisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) poissulkemiseksi
- Muut metaboliset luusairaudet (esim. hyperparatyreoosi, Pagetin tauti, osteogenesis imperfecta)
- Ruoansulatuskanavan sairaus (imeytymishäiriö, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus)
- Endokrinopatiat (esim. hoitamaton kilpirauhassairaus, Cushingin oireyhtymä, prolaktinooma)
- Osteoporoosilääkkeiden nykyinen käyttö (hormonikorvaushoito (HRT), raloksifeeni, bisfosfonaatit, denosumabi)
- Teriparatidin nykyinen tai aikaisempi käyttö
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min, MDRD112:n laskema ikääntymisestä johtuvan munuaisten toiminnan lievän heikkenemisen huomioon ottamiseksi
- Pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi parantuneet ihosyövät
- Diabetes (HbA1c>6), koska tämä sairaus liittyy myös luunmuodostuksen vähenemiseen
- Osteoporoosi kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) missä tahansa kohdassa tai oireeton nikamamurtuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Budesonidi 360 mcg
Budesonidia sisältävä kuivajauheinhalaattori 2 90 mikrogramman suihketta kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
inhaloitava glukokortikoidibudesonidi kuivajauheinhalaattorina
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Budesonidi 720 mcg
Budesonidia sisältävä kuivajauheinhalaattori 2 180 mikrogramman hengittämistä kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
inhaloitava glukokortikoidibudesonidi kuivajauheinhalaattorina
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboinhalaattori 2 suihketta kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
hengitettynä lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteokalsiinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on seerumin osteokalsiinin ryhmän sisäinen muutos lähtötasosta 4 viikkoon hoidon aikomusanalyysien perusteella.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily M Stein, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAO5309
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .