- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02357277
Die Auswirkungen inhalierter Glucocorticoide auf das postmenopausale Skelett
In den Vereinigten Staaten verwenden über 10 Millionen Menschen mit Asthma inhalative Glukokortikoide (IGCs). Während orale GC bekanntermaßen zerstörerische Auswirkungen auf das Skelett haben, ist weit weniger über die Auswirkungen von IGC bekannt. Diese Lücke in unserem Wissen ist von entscheidender Bedeutung, nicht nur wegen der Prävalenz, chronischen Natur und langen Dauer der IGC-Anwendung, sondern auch, weil mehrere Studien festgestellt haben, dass Patienten, die IGC verwenden, ein erhöhtes Frakturrisiko haben. Das Frakturrisiko ist bei Frauen nach der Menopause (PM) am größten, bei denen IGCs die negativen Auswirkungen von Östrogenverlust und Alterung verstärken können.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Initiierung von IGCs bei IGC-naiven PM-Frauen zu einer verminderten Knochenbildung und einer Entkopplung des Knochenumsatzes führen wird, ein möglicher Mechanismus für die Wirkung von IGCs auf das Skelett.
Um unsere Hypothese zu testen, werden die Forscher eine randomisierte, kontrollierte 4-wöchige Studie zu den akuten Wirkungen von häufig verwendeten Dosen von Budesonid (360 oder 720 mcg) auf den Knochenumsatz und zirkulierende Osteoblastenvorläufer bei 60 behandlungsnaiven, nicht-asthmatischen PM-Frauen durchführen . Diese Studien sind von hoher klinischer Bedeutung, da es derzeit weder Leitlinien für das Screening, die Prävention oder die Behandlung von Osteoporose bei Patienten gibt, die IGCs verwenden, noch wird die Verwendung von IGCs bei der Berechnung des Frakturrisikos bei PM-Frauen, der Gruppe mit dem höchsten Frakturrisiko, berücksichtigt. Evidenz von hoher Qualität für eine niedrige volumetrische Knochenmineraldichte (BMD) und abnormale Knochenqualität bei PM-Frauen, die IGCs verwenden, hat das Potenzial, die klinische Praxis zu verändern, indem spezifische Interventionen zur Verhinderung von Knochenverlust und Knochenbrüchen unterstützt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 60 Jahre oder mindestens > 5 Jahre nach der Menopause (definiert als 1 Jahr ohne Monatsblutung)
- Kein Asthma und keine GC-Verwendung in der Vorgeschichte, weder oral noch inhaliert
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von oralen GCs für > 4 Wochen pro Jahr in den letzten 3 Jahren
- Rauchen in der Vorgeschichte, um eine überlappende chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) auszuschließen
- Andere metabolische Knochenerkrankungen (z. Hyperparathyreoidismus, Morbus Paget, Osteogenesis imperfecta)
- Magen-Darm-Erkrankungen (Malabsorption, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen)
- Endokrinopathien (d. h. unbehandelte Schilddrüsenerkrankung, Cushing-Syndrom, Prolaktinom)
- Aktuelle Einnahme von Osteoporose-Medikamenten (Hormonersatztherapie (HET), Raloxifen, Bisphosphonate, Denosumab)
- Aktuelle oder frühere Anwendung von Teriparatid
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min, berechnet nach MDRD112, um eine leichte Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund des Alters auszugleichen
- Vorgeschichte von Malignität, außer bei geheiltem Hautkrebs
- Diabetes (HbA1c>6), da diese Krankheit auch mit einer verminderten Knochenbildung verbunden ist
- Osteoporose durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) an beliebiger Stelle oder asymptomatischer Wirbelfraktur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Budesonid 360 mcg
Budesonid-Trockenpulverinhalator 2 Sprühstöße mit 90 µg zweimal täglich für 4 Wochen
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inhalatives Glucocorticoid Budesonid als Trockenpulverinhalator
Andere Namen:
|
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Experimental: Budesonid 720 mcg
Budesonid-Trockenpulverinhalator 2 Sprühstöße mit 180 µg zweimal täglich für 4 Wochen
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inhalatives Glucocorticoid Budesonid als Trockenpulverinhalator
Andere Namen:
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|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Inhalator 2 Sprühstöße zweimal täglich für 4 Wochen
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inhaliertes Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung von Osteocalcin
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
|
Das primäre Ergebnis wird die gruppeninterne Veränderung des Serum-Osteocalcins vom Ausgangswert bis 4 Wochen basierend auf Intention-to-treat-Analysen sein.
|
Baseline und 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily M Stein, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Osteoporose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Budesonid
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAO5309
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