切除研究の経蝶形骨範囲 (TRANSSPHER)
2019年11月21日 更新者：Pam Dewey、St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
非機能性下垂体腺腫に対する顕微鏡的経蝶形骨手術と完全内視鏡的経蝶形骨手術の腫瘍切除範囲を比較する前向き多施設コホート研究
この調査研究の目的は、顕微手術技術を使用した経蝶形骨手術を受ける非機能性下垂体腺腫患者の切除範囲 (EOR) を、完全内視鏡技術を使用した手術を受けた患者と比較することです。
もう 1 つの目標は、手術合併症、内分泌転帰、視覚転帰、手術期間、入院期間、および 2 つの経蝶形骨手術技術の再入院率を比較することです。
これは、実験手順や実験薬を使用しない観察データ収集研究です。
下垂体腫瘍の鼻内経蝶形骨切除術は独自の処置であり、2 つの手術法を比較した情報はほとんどありません。
調査の概要
詳細な説明
症候性の非機能性下垂体腺腫を有するほとんどの患者に選択される治療法は、視交叉の減圧による視力の改善、内分泌機能不全の発症の予防、および腫瘍によって引き起こされる頭痛や頭蓋神経障害などの神経学的症状の治療を目的とした経蝶形骨手術です。 最も広く受け入れられている手術手技は顕微鏡経蝶形骨手術で、外科医が手術顕微鏡を使用して手術を視覚化し、鼻鏡を使用して手術回廊を維持します。 [1-4] 最近では、内視鏡を使用して外科的視覚化を実現する完全内視鏡的経蝶形骨手術が多くの下垂体外科医によって採用されています。これは、この技術が外科的標的の優れたパノラマおよび角度付きの視覚化を提供し、より大きな腫瘍切除を可能にする可能性があるためです。 [5-10] 脳神経外科界では、顕微鏡技術と内視鏡技術の相対的なメリットについて活発な議論が行われています。 内視鏡技術の支持者は、優れた視覚化により、より積極的な腫瘍切除と正常な下垂体のより良い保存が可能になると主張しています。 顕微鏡技術の支持者は、それがより短い手術時間を可能にし、同様の手術結果をもたらし、合併症率が低いと主張しています。
多くの外科医による完全な内視鏡手術の採用にもかかわらず、顕微鏡的アプローチと内視鏡的アプローチの間で腫瘍切除 (EOR) の範囲を比較した前向き研究はありません。 多数のレトロスペクティブ研究により、各アプローチの有効性が確立されていますが、比較データを提示している研究はごくわずかです.[11-13] 最近、マクラフリン等。顕微鏡下垂体手術に内視鏡検査を追加すると、特に直径 20 mm を超える腫瘍を有する患者において、腫瘍の除去が促進されることに注意してください。 [14] この研究は、患者の特定のサブグループ (例えば、 より大きな腫瘍を有する患者) は、内視鏡手術の恩恵を受ける可能性があります。 海綿静脈洞浸潤のない小さな腫瘍の患者では、他の人は、技術が同様の EOR を達成することを示しています。 [15] 内視鏡検査により、より完全な腫瘍切除が可能になる可能性があるという仮説は、検証可能な仮説である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- John Wayne Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Neuroscience Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非機能性下垂体マクロ腺腫（1cm以上）が疑われる患者で経蝶形骨手術が計画されている
- 大人（18～80歳）
- 手術のために医学的に安定している
- -患者が研究を完了し、フォローアップ評価に利用できるという合理的な期待
除外基準:
- 囚人
- 妊娠中の女性
- 機能性下垂体腺腫が疑われる患者
- 下垂体のMRIを取得できない（ペースメーカー、ガドリニウムに対するアナフィラキシー、低GFRなど）
- 下垂体卒中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：微視的な
内視鏡補助アプローチを含む経蝶形骨顕微鏡手術（350例）
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アクティブコンパレータ：内視鏡
全内視鏡経蝶形骨手術（350名）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI に基づいて腫瘍を完全に切除した (肉眼的全切除) 患者の割合。
時間枠：術後3ヶ月
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神経放射線科医による術後MRI読影
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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残存腫瘍量
時間枠：手術日から3ヶ月
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連続変数として分析されたボリューム。ドミネーター (www.dominator.com) を使用した手動セグメンテーションによって決定されます。
ボード認定の神経放射線科医の監督下にあるソフトウェア
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手術日から3ヶ月
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切除された腫瘍の割合
時間枠：術後3ヶ月
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神経放射線学による術後 MRI 腫瘍床の読み取り
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術後3ヶ月
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術後の脳脊髄液 (CSF) 漏出
時間枠：手術後6ヶ月（継続）
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鼻からの漏れは既知の合併症ですが、2回目の手術を受けた患者、または問題を修復するために腰椎ドレーンを配置した患者は記録されます
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手術後6ヶ月（継続）
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術後髄膜炎
時間枠：手術後6ヶ月（継続）
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頭痛、発熱、首のこわばり、吐き気と嘔吐、場合によっては意識レベルの変化などの症状によって決定されます。
髄液培養は感染に対して陽性である可能性があり、グルコースおよび/またはタンパク質の上昇を示す可能性があります。
無菌性髄膜炎では CSF が陰性になることがあります。
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手術後6ヶ月（継続）
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下垂体機能低下症
時間枠：術後6ヶ月
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（朝のコルチゾール
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術後6ヶ月
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尿崩症（DI）
時間枠：術後6ヶ月
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下垂体内分泌学者によって評価される; -血清ナトリウム値が147meq / dl以上である、または患者がDIの治療を受けた場合
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術後6ヶ月
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視覚的な結果
時間枠：術後3ヶ月
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この試験での視野欠損は、術前の結果と比較されます。
対峙視野検査（ドンダー検査）：検査官は、患者に片目を覆って検査官を見つめるように指示します。
その後、検者は患者の視野から手を離し、元に戻します。
試験官は、ゆっくりと振る指またはハットピンを使用します。
患者は、手が視界に戻ってきたら、検査官に合図します。
2 番目のオプションは、神経眼科医による正式な視野検査 (ペリメトリー) です。
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術後3ヶ月
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甲状腺機能低下症
時間枠：術後6ヶ月
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(甲状腺刺激ホルモンTSH
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術後6ヶ月
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性腺機能低下症
時間枠：術後6ヶ月
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(テストステロン (合計) - ng/dL.
女性: < 6.0;男性: < 270.0) (卵胞刺激ホルモン (FSH) - mIU/mL.
女性 - 濾胞性: < 3.5;中期サイクル：
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術後6ヶ月
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成長ホルモン欠乏症
時間枠：術後6ヶ月
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（インスリン負荷試験：成長ホルモン
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術後6ヶ月
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副腎不全
時間枠：術後6ヶ月
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（朝の血清コルチゾール
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Little, MD、Saint Joseph's Hospital and Medical Center/Barrow Neurological Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wilson CB, Rand RW, Grollmus JM, Heuser G, Levin S, Goldfield E, Schneider V, Linfoot J, Hosobuchi Y. Surgical experience with a microscopic transsphenoidal approach to pituitary tumors and non-neoplastic parasellar conditions. Calif Med. 1972 Nov;117(5):1-9.
- Hardy J. Transsphenoidal hypophysectomy. J Neurosurg. 1971 Apr;34(4):582-94. doi: 10.3171/jns.1971.34.4.0582. No abstract available.
- Fatemi N, Dusick JR, de Paiva Neto MA, Kelly DF. The endonasal microscopic approach for pituitary adenomas and other parasellar tumors: a 10-year experience. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):244-56; discussion 256. doi: 10.1227/01.NEU.0000327025.03975.BA.
- Patel SK, Husain Q, Eloy JA, Couldwell WT, Liu JK. Norman Dott, Gerard Guiot, and Jules Hardy: key players in the resurrection and preservation of transsphenoidal surgery. Neurosurg Focus. 2012 Aug;33(2):E6. doi: 10.3171/2012.6.FOCUS12125.
- Dehdashti AR, Ganna A, Karabatsou K, Gentili F. Pure endoscopic endonasal approach for pituitary adenomas: early surgical results in 200 patients and comparison with previous microsurgical series. Neurosurgery. 2008 May;62(5):1006-15; discussion 1015-7. doi: 10.1227/01.neu.0000325862.83961.12.
- Gondim JA, Schops M, de Almeida JP, de Albuquerque LA, Gomes E, Ferraz T, Barroso FA. Endoscopic endonasal transsphenoidal surgery: surgical results of 228 pituitary adenomas treated in a pituitary center. Pituitary. 2010;13(1):68-77. doi: 10.1007/s11102-009-0195-x. Epub 2009 Aug 21.
- Cavallo LM, Prevedello DM, Solari D, Gardner PA, Esposito F, Snyderman CH, Carrau RL, Kassam AB, Cappabianca P. Extended endoscopic endonasal transsphenoidal approach for residual or recurrent craniopharyngiomas. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):578-89. doi: 10.3171/2009.2.JNS081026.
- Cavallo LM, Prevedello D, Esposito F, Laws ER Jr, Dusick JR, Messina A, Jane JA Jr, Kelly DF, Cappabianca P. The role of the endoscope in the transsphenoidal management of cystic lesions of the sellar region. Neurosurg Rev. 2008 Jan;31(1):55-64; discussion 64. doi: 10.1007/s10143-007-0098-0. Epub 2007 Oct 6.
- Jho HD, Alfieri A. Endoscopic endonasal pituitary surgery: evolution of surgical technique and equipment in 150 operations. Minim Invasive Neurosurg. 2001 Mar;44(1):1-12. doi: 10.1055/s-2001-13590.
- Jho HD, Carrau RL. Endoscopic endonasal transsphenoidal surgery: experience with 50 patients. J Neurosurg. 1997 Jul;87(1):44-51. doi: 10.3171/jns.1997.87.1.0044.
- Ammirati M, Wei L, Ciric I. Short-term outcome of endoscopic versus microscopic pituitary adenoma surgery: a systematic review and meta-analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Aug;84(8):843-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-303194. Epub 2012 Dec 15.
- Starke RM, Raper DM, Payne SC, Vance ML, Oldfield EH, Jane JA Jr. Endoscopic vs microsurgical transsphenoidal surgery for acromegaly: outcomes in a concurrent series of patients using modern criteria for remission. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Aug;98(8):3190-8. doi: 10.1210/jc.2013-1036. Epub 2013 Jun 4.
- McLaughlin N, Eisenberg AA, Cohan P, Chaloner CB, Kelly DF. Value of endoscopy for maximizing tumor removal in endonasal transsphenoidal pituitary adenoma surgery. J Neurosurg. 2013 Mar;118(3):613-20. doi: 10.3171/2012.11.JNS112020. Epub 2012 Dec 14.
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- Little AS, Kelly D, Milligan J, Griffiths C, Rosseau G, Prevedello DM, Carrau R, Jahnke H, Chaloner C, O'Leary J, Chapple K, Nakaji P, White WL. Prospective validation of a patient-reported nasal quality-of-life tool for endonasal skull base surgery: The Anterior Skull Base Nasal Inventory-12. J Neurosurg. 2013 Oct;119(4):1068-74. doi: 10.3171/2013.3.JNS122032. Epub 2013 May 10.
- Gao Y, Zhong C, Wang Y, Xu S, Guo Y, Dai C, Zheng Y, Wang Y, Luo Q, Jiang J. Endoscopic versus microscopic transsphenoidal pituitary adenoma surgery: a meta-analysis. World J Surg Oncol. 2014 Apr 11;12:94. doi: 10.1186/1477-7819-12-94.
- Goudakos JK, Markou KD, Georgalas C. Endoscopic versus microscopic trans-sphenoidal pituitary surgery: a systematic review and meta-analysis. Clin Otolaryngol. 2011 Jun;36(3):212-20. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02331.x.
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- Tabaee A, Anand VK, Barron Y, Hiltzik DH, Brown SM, Kacker A, Mazumdar M, Schwartz TH. Endoscopic pituitary surgery: a systematic review and meta-analysis. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):545-54. doi: 10.3171/2007.12.17635.
- Zhu M, Yang J, Wang Y, Cao W, Zhu Y, Qiu L, Tao Y, Xu Y, Xu H. [Endoscopic transsphenoidal surgery versus microsurgery for the resection of pituitary adenomas: a systematic review]. Zhonghua Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2014 Mar;49(3):236-9. Chinese.
- Komotar RJ, Starke RM, Raper DM, Anand VK, Schwartz TH. Endoscopic endonasal compared with microscopic transsphenoidal and open transcranial resection of craniopharyngiomas. World Neurosurg. 2012 Feb;77(2):329-41. doi: 10.1016/j.wneu.2011.07.011. Epub 2011 Nov 1.
- Little AS, Gardner PA, Fernandez-Miranda JC, Chicoine MR, Barkhoudarian G, Prevedello DM, Yuen KCJ, Kelly DF; TRANSSPHER Study Group. Pituitary gland recovery following fully endoscopic transsphenoidal surgery for nonfunctioning pituitary adenoma: results of a prospective multicenter study. J Neurosurg. 2019 Nov 15:1-7. doi: 10.3171/2019.8.JNS191012. Online ahead of print.
- Little AS, Chicoine MR, Kelly DF, Sarris CE, Mooney MA, White WL, Gardner PA, Fernandez-Miranda JC, Barkhoudarian G, Chandler JP, Prevedello DM, Liebelt BD, Sfondouris J, Mayberg MR; TRANSSPHER Study Group. Evaluation of Surgical Resection Goal and Its Relationship to Extent of Resection and Patient Outcomes in a Multicenter Prospective Study of Patients With Surgically Treated, Nonfunctioning Pituitary Adenomas: A Case Series. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2020 Jan 1;18(1):26-33. doi: 10.1093/ons/opz085.
- Little AS, Kelly DF, White WL, Gardner PA, Fernandez-Miranda JC, Chicoine MR, Barkhoudarian G, Chandler JP, Prevedello DM, Liebelt BD, Sfondouris J, Mayberg MR; TRANSSPHER Study Group. Results of a prospective multicenter controlled study comparing surgical outcomes of microscopic versus fully endoscopic transsphenoidal surgery for nonfunctioning pituitary adenomas: the Transsphenoidal Extent of Resection (TRANSSPHER) Study. J Neurosurg. 2019 Mar 22;132(4):1043-1053. doi: 10.3171/2018.11.JNS181238.
- Mooney MA, Sarris CE, Zhou JJ, Barkhoudarian G, Chicoine MR, Fernandez-Miranda JC, Gardner PA, Hardesty DA, Jahnke H, Kelly DF, Liebelt BD, Mayberg MR, Prevedello DM, Sfondouris J, Sheehy JP, Chandler JP, Yuen KCJ, White WL, Little AS; TRANSSPHER Study Group. Proposal and Validation of a Simple Grading Scale (TRANSSPHER Grade) for Predicting Gross Total Resection of Nonfunctioning Pituitary Macroadenomas After Transsphenoidal Surgery. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2019 Nov 1;17(5):460-469. doi: 10.1093/ons/opy401.
- Mooney MA, Herro AM, Fintelmann RE, Mayberg MR, Barkhoudarian G, Gardner PA, Prevedello DM, Chicoine MR, Kelly DF, Chandler JP, Jahnke H, White WL, Little AS. Visual Field Outcome Reporting in Neurosurgery: Lessons Learned from a Prospective, Multicenter Study of Transsphenoidal Pituitary Surgery. World Neurosurg. 2018 Dec;120:e326-e332. doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.069. Epub 2018 Aug 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月8日
試験登録日
最初に提出
2015年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月21日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。