Transsphenoidal resektionsundersøgelse (TRANSSPHER)
21. november 2019 opdateret af: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Prospektiv multicenter kohorteundersøgelse, der sammenligner omfanget af tumorresektion mellem mikroskopisk transsphenoidal kirurgi og fuldstændig endoskopisk transsphenoidal kirurgi for ikke-fungerende hypofyseadenomer
Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne omfanget af resektion (EOR) hos patienter med ikke-fungerende hypofyseadenomer, der gennemgår transsphenoidal kirurgi ved hjælp af en mikrokirurgisk teknik, med de patienter, der har gennemgået en operation med en fuldt endoskopisk teknik.
Et andet mål er at sammenligne kirurgiske komplikationer, endokrine resultater, visuelle resultater, længde af operationen, længden af hospitalsophold og genindlæggelsesrater mellem de to transsphenoidale kirurgiske teknikker.
Dette er en observationsdataindsamlingsundersøgelse uden eksperimentelle procedurer eller eksperimentelle lægemidler.
Endonasal transsphenoidal fjernelse af en hypofysetumor er en unik procedure, og der er lidt information, der sammenligner de to kirurgiske teknikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foretrukne behandling for de fleste patienter med symptomatisk ikke-fungerende hypofyseadenomer er transsphenoidal kirurgi for at forbedre synet ved dekompression af den optiske chiasme, for at forhindre udviklingen af endokrin dysfunktion og for at behandle neurologiske symptomer såsom hovedpine eller kranieleuropatier forårsaget af tumoren. Den mest almindeligt accepterede kirurgiske teknik er mikroskopisk transsphenoidal kirurgi, hvor et operationsmikroskop bruges af kirurgen til at give kirurgisk visualisering, og et næsespekulum bruges til at opretholde den operative korridor. [1-4] For nylig er fuldt endoskopisk transsphenoidal kirurgi, hvor kirurgisk visualisering opnås ved hjælp af et endoskop, blevet vedtaget af mange hypofysekirurger, fordi teknikken tilbyder overlegen panorama- og vinklet visualisering af det kirurgiske mål og kan tillade større tumorresektion. [5-10] Der er en heftig debat i det neurokirurgiske samfund om de relative fordele ved de mikroskopiske og endoskopiske teknikker. Tilhængere af den endoskopiske teknik hævder, at den overlegne visualisering tillader mere aggressiv tumorresektion og bedre bevarelse af den normale hypofyse. Tilhængere af den mikroskopiske teknik hævder, at den tillader kortere operationstider, resulterer i lignende kirurgiske resultater og har en lavere komplikationsrate.
På trods af vedtagelsen af fuldt endoskopisk kirurgi af mange kirurger, har ingen prospektive undersøgelser sammenlignet omfanget af tumorresektion (EOR) mellem mikroskopiske og endoskopiske tilgange. Talrige retrospektive undersøgelser har fastslået effektiviteten af hver tilgang, men kun få undersøgelser præsenterer sammenlignende data.[11-13] For nylig har McLaughlin et al. bemærkede, at tilføjelsen af endoskopi til mikroskopisk hypofysekirurgi forbedrer tumorfjernelse, især hos patienter med tumorer større end 20 mm i diameter. [14] Denne undersøgelse rejser den spændende mulighed for, at visse undergrupper af patienter (f.eks. patienter med større tumorer) kan have gavn af endoskopisk kirurgi. Hos patienter med mindre tumorer uden kavernøs sinusinvasion har andre vist, at teknikkerne opnår lignende EOR. [15] At endoskopi kan tillade mere fuldstændige tumorresektioner er en testbar hypotese.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
260
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mistanke om ikke-fungerende hypofysemakroadenomer (≥ 1 cm) med planlagt transsphenoid kirurgi
- Voksne (alder 18-80 år)
- Medicinsk stabil til operation
- Rimelig forventning om, at patienten vil gennemføre undersøgelsen og være tilgængelig for opfølgende vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Fanger
- Gravid kvinde
- Patienter med mistanke om fungerende hypofyseadenom
- Ude af stand til at opnå MR af hypofysen (f.eks. pacemaker, anafylaksi til gadolinium, lav GFR)
- Hypofyseapopleksi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mikroskopisk
Mikroskopisk transsphenoidal kirurgi, inklusive endoskopisk assisteret tilgang (350 forsøgspersoner)
|
|
|
Aktiv komparator: endoskopisk
Fuldt endoskopisk transsphenoidal kirurgi (350 forsøgspersoner)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdel af patienter, der har fuldstændig tumorfjernelse (brutto total resektion) baseret på MR .
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Postop MR aflæst af neuroradiolog
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
volumen af resterende tumor
Tidsramme: 3 måneder efter operationsdato
|
volumen, analyseret som en kontinuerlig variabel; vil blive bestemt ved manuel segmentering ved hjælp af Dominator (www.dominator.com)
software under opsyn af en bestyrelsescertificeret neuroradiolog
|
3 måneder efter operationsdato
|
|
procent af tumor fjernet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Postop MR tumor seng læst af neuroradilogisy
|
3 måneder efter operationen
|
|
postoperativ cerebral-spinalvæske (CSF) lækage
Tidsramme: 6 måneder (kontinuerlig) fra operationen
|
lækage fra næse er en kendt komplikation, men patienter, der har gennemgået en anden operation eller har fået anbragt et lændetræn for at reparere problemet, vil blive dokumenteret
|
6 måneder (kontinuerlig) fra operationen
|
|
postoperativ meningitis
Tidsramme: 6 måneder (kontinuerlig) fra operationen
|
Bestemt af symptomer på hovedpine, feber, nakkestivhed, kvalme og opkastning og lejlighedsvis et ændret bevidsthedsniveau.
CSF-kultur kan være positiv for infektion og kan vise forhøjet glukose og/eller protein.
CSF kan være negativ ved aseptisk meningitis.
|
6 måneder (kontinuerlig) fra operationen
|
|
hypopituitarisme
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
(morgen kortisol
|
6 måneder efter operationen
|
|
diabetes insipidus (DI)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
skal vurderes af hypofysendokrinolog; serumnatriumværdi er > eller lig med 147meq/dl ELLER hvis patienten modtog behandling for DI
|
6 måneder efter operationen
|
|
visuelle resultater
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
synsfeltdefekter i denne undersøgelse vil blive sammenlignet med præoperative resultater.
Konfrontationssynsfeltundersøgelse (Donders test): Undersøgeren vil bede patienten om at dække det ene øje og stirre på undersøgeren.
Undersøgeren vil derefter flytte sin hånd ud af patientens synsfelt og bringe den ind igen.
Eksaminatoren vil bruge en langsomt logrende finger eller en hattenål til dette.
Patienten signalerer undersøgeren, når hans hånd kommer tilbage til syne.
Anden mulighed er en formel synsfeltundersøgelse (perimetri) udført af en neuro-øjenlæge.
|
3 måneder efter operationen
|
|
hypothyroidisme
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
(skjoldbruskkirtelstimulerende hormon TSH
|
6 måneder efter operationen
|
|
hypogonadisme
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
(Testosteron (Total) - ng/dL.
Kvinde: < 6,0; Mand: < 270,0) (follikulært stimulerende hormon (FSH) - mIU/ml.
Kvinde - Follikulær: < 3,5; Midcycle:
|
6 måneder efter operationen
|
|
væksthormonmangel
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
(insulintolerancetest: væksthormon
|
6 måneder efter operationen
|
|
binyrebarkinsufficiens
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
(morgen serum cortisol
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Little, MD, Saint Joseph's Hospital and Medical Center/Barrow Neurological Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wilson CB, Rand RW, Grollmus JM, Heuser G, Levin S, Goldfield E, Schneider V, Linfoot J, Hosobuchi Y. Surgical experience with a microscopic transsphenoidal approach to pituitary tumors and non-neoplastic parasellar conditions. Calif Med. 1972 Nov;117(5):1-9.
- Hardy J. Transsphenoidal hypophysectomy. J Neurosurg. 1971 Apr;34(4):582-94. doi: 10.3171/jns.1971.34.4.0582. No abstract available.
- Fatemi N, Dusick JR, de Paiva Neto MA, Kelly DF. The endonasal microscopic approach for pituitary adenomas and other parasellar tumors: a 10-year experience. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):244-56; discussion 256. doi: 10.1227/01.NEU.0000327025.03975.BA.
- Patel SK, Husain Q, Eloy JA, Couldwell WT, Liu JK. Norman Dott, Gerard Guiot, and Jules Hardy: key players in the resurrection and preservation of transsphenoidal surgery. Neurosurg Focus. 2012 Aug;33(2):E6. doi: 10.3171/2012.6.FOCUS12125.
- Dehdashti AR, Ganna A, Karabatsou K, Gentili F. Pure endoscopic endonasal approach for pituitary adenomas: early surgical results in 200 patients and comparison with previous microsurgical series. Neurosurgery. 2008 May;62(5):1006-15; discussion 1015-7. doi: 10.1227/01.neu.0000325862.83961.12.
- Gondim JA, Schops M, de Almeida JP, de Albuquerque LA, Gomes E, Ferraz T, Barroso FA. Endoscopic endonasal transsphenoidal surgery: surgical results of 228 pituitary adenomas treated in a pituitary center. Pituitary. 2010;13(1):68-77. doi: 10.1007/s11102-009-0195-x. Epub 2009 Aug 21.
- Cavallo LM, Prevedello DM, Solari D, Gardner PA, Esposito F, Snyderman CH, Carrau RL, Kassam AB, Cappabianca P. Extended endoscopic endonasal transsphenoidal approach for residual or recurrent craniopharyngiomas. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):578-89. doi: 10.3171/2009.2.JNS081026.
- Cavallo LM, Prevedello D, Esposito F, Laws ER Jr, Dusick JR, Messina A, Jane JA Jr, Kelly DF, Cappabianca P. The role of the endoscope in the transsphenoidal management of cystic lesions of the sellar region. Neurosurg Rev. 2008 Jan;31(1):55-64; discussion 64. doi: 10.1007/s10143-007-0098-0. Epub 2007 Oct 6.
- Jho HD, Alfieri A. Endoscopic endonasal pituitary surgery: evolution of surgical technique and equipment in 150 operations. Minim Invasive Neurosurg. 2001 Mar;44(1):1-12. doi: 10.1055/s-2001-13590.
- Jho HD, Carrau RL. Endoscopic endonasal transsphenoidal surgery: experience with 50 patients. J Neurosurg. 1997 Jul;87(1):44-51. doi: 10.3171/jns.1997.87.1.0044.
- Ammirati M, Wei L, Ciric I. Short-term outcome of endoscopic versus microscopic pituitary adenoma surgery: a systematic review and meta-analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Aug;84(8):843-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-303194. Epub 2012 Dec 15.
- Starke RM, Raper DM, Payne SC, Vance ML, Oldfield EH, Jane JA Jr. Endoscopic vs microsurgical transsphenoidal surgery for acromegaly: outcomes in a concurrent series of patients using modern criteria for remission. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Aug;98(8):3190-8. doi: 10.1210/jc.2013-1036. Epub 2013 Jun 4.
- McLaughlin N, Eisenberg AA, Cohan P, Chaloner CB, Kelly DF. Value of endoscopy for maximizing tumor removal in endonasal transsphenoidal pituitary adenoma surgery. J Neurosurg. 2013 Mar;118(3):613-20. doi: 10.3171/2012.11.JNS112020. Epub 2012 Dec 14.
- Dallapiazza R, Bond AE, Grober Y, Louis RG, Payne SC, Oldfield EH, Jane JA Jr. Retrospective analysis of a concurrent series of microscopic versus endoscopic transsphenoidal surgeries for Knosp Grades 0-2 nonfunctioning pituitary macroadenomas at a single institution. J Neurosurg. 2014 Sep;121(3):511-7. doi: 10.3171/2014.6.JNS131321. Epub 2014 Jul 4.
- Little AS, Kelly D, Milligan J, Griffiths C, Rosseau G, Prevedello DM, Carrau R, Jahnke H, Chaloner C, O'Leary J, Chapple K, Nakaji P, White WL. Prospective validation of a patient-reported nasal quality-of-life tool for endonasal skull base surgery: The Anterior Skull Base Nasal Inventory-12. J Neurosurg. 2013 Oct;119(4):1068-74. doi: 10.3171/2013.3.JNS122032. Epub 2013 May 10.
- Gao Y, Zhong C, Wang Y, Xu S, Guo Y, Dai C, Zheng Y, Wang Y, Luo Q, Jiang J. Endoscopic versus microscopic transsphenoidal pituitary adenoma surgery: a meta-analysis. World J Surg Oncol. 2014 Apr 11;12:94. doi: 10.1186/1477-7819-12-94.
- Goudakos JK, Markou KD, Georgalas C. Endoscopic versus microscopic trans-sphenoidal pituitary surgery: a systematic review and meta-analysis. Clin Otolaryngol. 2011 Jun;36(3):212-20. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02331.x.
- Rudmik L, Starreveld YP, Vandergrift WA, Banglawala SM, Soler ZM. Cost-effectiveness of the endoscopic versus microscopic approach for pituitary adenoma resection. Laryngoscope. 2015 Jan;125(1):16-24. doi: 10.1002/lary.24780. Epub 2014 Jun 17.
- Tabaee A, Anand VK, Barron Y, Hiltzik DH, Brown SM, Kacker A, Mazumdar M, Schwartz TH. Endoscopic pituitary surgery: a systematic review and meta-analysis. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):545-54. doi: 10.3171/2007.12.17635.
- Zhu M, Yang J, Wang Y, Cao W, Zhu Y, Qiu L, Tao Y, Xu Y, Xu H. [Endoscopic transsphenoidal surgery versus microsurgery for the resection of pituitary adenomas: a systematic review]. Zhonghua Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2014 Mar;49(3):236-9. Chinese.
- Komotar RJ, Starke RM, Raper DM, Anand VK, Schwartz TH. Endoscopic endonasal compared with microscopic transsphenoidal and open transcranial resection of craniopharyngiomas. World Neurosurg. 2012 Feb;77(2):329-41. doi: 10.1016/j.wneu.2011.07.011. Epub 2011 Nov 1.
- Little AS, Gardner PA, Fernandez-Miranda JC, Chicoine MR, Barkhoudarian G, Prevedello DM, Yuen KCJ, Kelly DF; TRANSSPHER Study Group. Pituitary gland recovery following fully endoscopic transsphenoidal surgery for nonfunctioning pituitary adenoma: results of a prospective multicenter study. J Neurosurg. 2019 Nov 15:1-7. doi: 10.3171/2019.8.JNS191012. Online ahead of print.
- Little AS, Chicoine MR, Kelly DF, Sarris CE, Mooney MA, White WL, Gardner PA, Fernandez-Miranda JC, Barkhoudarian G, Chandler JP, Prevedello DM, Liebelt BD, Sfondouris J, Mayberg MR; TRANSSPHER Study Group. Evaluation of Surgical Resection Goal and Its Relationship to Extent of Resection and Patient Outcomes in a Multicenter Prospective Study of Patients With Surgically Treated, Nonfunctioning Pituitary Adenomas: A Case Series. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2020 Jan 1;18(1):26-33. doi: 10.1093/ons/opz085.
- Little AS, Kelly DF, White WL, Gardner PA, Fernandez-Miranda JC, Chicoine MR, Barkhoudarian G, Chandler JP, Prevedello DM, Liebelt BD, Sfondouris J, Mayberg MR; TRANSSPHER Study Group. Results of a prospective multicenter controlled study comparing surgical outcomes of microscopic versus fully endoscopic transsphenoidal surgery for nonfunctioning pituitary adenomas: the Transsphenoidal Extent of Resection (TRANSSPHER) Study. J Neurosurg. 2019 Mar 22;132(4):1043-1053. doi: 10.3171/2018.11.JNS181238.
- Mooney MA, Sarris CE, Zhou JJ, Barkhoudarian G, Chicoine MR, Fernandez-Miranda JC, Gardner PA, Hardesty DA, Jahnke H, Kelly DF, Liebelt BD, Mayberg MR, Prevedello DM, Sfondouris J, Sheehy JP, Chandler JP, Yuen KCJ, White WL, Little AS; TRANSSPHER Study Group. Proposal and Validation of a Simple Grading Scale (TRANSSPHER Grade) for Predicting Gross Total Resection of Nonfunctioning Pituitary Macroadenomas After Transsphenoidal Surgery. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2019 Nov 1;17(5):460-469. doi: 10.1093/ons/opy401.
- Mooney MA, Herro AM, Fintelmann RE, Mayberg MR, Barkhoudarian G, Gardner PA, Prevedello DM, Chicoine MR, Kelly DF, Chandler JP, Jahnke H, White WL, Little AS. Visual Field Outcome Reporting in Neurosurgery: Lessons Learned from a Prospective, Multicenter Study of Transsphenoidal Pituitary Surgery. World Neurosurg. 2018 Dec;120:e326-e332. doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.069. Epub 2018 Aug 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2015
Først opslået (Skøn)
6. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Hypothalamus sygdomme
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofysesygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 14BN151
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .